Srovnání účinnosti a bezpečnosti niraparibu a placeba u účastníků s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) genovou mutací náchylnosti k rakovině prsu (BRCAmut) nebo trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC) s molekulárním onemocněním (ZEST)
27. června 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost niraparibu s placebem u účastníků buď s HER2-negativní BRCA-mutovanou nebo trojitě negativní rakovinou prsu s molekulárním onemocněním na základě přítomnosti cirkulující nádorové DNA po definitivní terapii (ZEST)
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost Niraparibu u účastníků buď s nádorovou mutací v genu BRCA (tBRCAmut), HER2- rakovina prsu (nezávislá na stavu hormonálního receptoru [HR], včetně HR pozitivního [+] a TNBC) nebo nádorové BRCA divoké typu (tBRCAwt) TNBC s molekulárním onemocněním na základě přítomnosti cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) po operaci nebo po dokončení adjuvantní terapie.
Účastníci, kteří dokončili definitivní terapii kdykoli v minulosti, mají nárok na monitorování ctDNA a potenciální zařazení do studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- GSK Investigational Site
-
Entre Rios, Argentina, 2822
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- GSK Investigational Site
-
North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgie, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Florianopolis, Brazílie, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brazílie, 01317000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazílie, 40170-110
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04312903
- GSK Investigational Site
-
VitOria, Brazílie, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
-
Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francie, 14000
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francie, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34070
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Francie, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irsko, 9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- GSK Investigational Site
-
Ancona, Itálie, 62100
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brindisi, Itálie, 72100
- GSK Investigational Site
-
Candiolo TO, Itálie, 10060
- GSK Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95122
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Itálie, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Itálie, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 04980
- GSK Investigational Site
-
Leon Guanajuato, Mexiko, 37178
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 66278
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45136
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Německo, 50935
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81377
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polsko, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, A-6830
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- GSK Investigational Site
-
Steyr, Rakousko, 4400
- GSK Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 011171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022343
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Rumunsko, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Ruská Federace, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Španělsko, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Španělsko, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karcinom prsu stadia I až III s chirurgickou resekcí primárního tumoru, který je potvrzen buď jako: TNBC, bez ohledu na stav BRCA, nebo HR+/HER2- karcinom prsu se známou a zdokumentovanou škodlivou nebo suspektní škodlivou mutací tBRCA.
- Dokončená předchozí standardní terapie pro léčebný záměr.
- Účastníci s HR+ karcinomem prsu musí být na stabilním režimu endokrinní terapie.
- Detekovatelná ctDNA měřená centrálním testováním.
- Je vyžadován archivní vzorek nádorové tkáně primárního nádoru, který je dostatečně kvalitní a kvantitativní pro návrh testu ctDNA a testování tBRCA a homologní rekombinace (HRD).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření inhibitorem polyadenosin-difosfát ribóza polymerázy (PARP).
- Současná léčba inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK)4/6 nebo endokrinní terapie jiná než anastrozol, letrozol, exemestan a tamoxifen s nebo bez ovariální suprese.
- Účastníci mají jakékoli známky metastázy nebo lokální recidivy po komplexním vyšetření provedeném podle protokolu.
- Účastníci neprokázali žádnou definitivní odpověď na předoperační chemoterapii patologickým, radiografickým nebo klinickým hodnocením v případech, kdy byla podávána předoperační chemoterapie.
- Účastníci mají nedostatečně léčenou nebo kontrolovanou hypertenzi.
- Účastníci dostali živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení randomizace studie.
- Účastníci mají druhou primární malignitu. Výjimky jsou následující: (a) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, kurativní léčba in situ rakovina děložního čípku, duktální karcinom in situ (DCIS) prsu, karcinom endometria 1. stupně stadia. (b) Jiné solidní nádory a lymfomy (bez postižení kostní dřeně) diagnostikované >=5 let před randomizací a léčené bez známek recidivy onemocnění a u kterých nebyla aplikována více než 1 řada chemoterapie.
- Účastnice je těhotná, kojí nebo očekává početí dětí během léčby ve studii a/nebo po dobu až 180 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Účastník je imunokompromitovaný. Účastníci se splenektomií jsou povoleni. Účastníci se známým virem lidské imunodeficience (HIV) jsou povoleni, pokud splňují kritéria definovaná protokolem.
- Účastníci mají známou anamnézu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Účastníci s rakovinou prsu tBRCAmut HER2 (nezávisle na stavu HR, včetně HR+ a TNBC)
Způsobilí účastníci obdrží buď Niraparib nebo Placebo.
|
Bude podáváno odpovídající placebo
Bude podán niraparib.
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci s tBRCAwt TNBC
Způsobilí účastníci obdrží buď Niraparib nebo Placebo.
|
Bude podáváno odpovídající placebo
Bude podán niraparib.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucí účinky (TEAE), vážné nežádoucí účinky (SAES) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už je to považováno za léčivý produkt.
SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vyústil v smrt, je život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace a je spojena s poškozením jater nebo zhoršenou jaterní funkcí.
SAE jsou podmnožiny AES.
Teae je událost, která se objevila během léčby, která byla nepřítomná nebo zhoršena vzhledem k stavu předúpravy.
AESI je jakákoli AE (vážná nebo neskutečná), která má vědecké a lékařské obavy specifické pro niraparib, pro které je zaručeno probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzora.
AES byl kódován pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (Meddra) kódovacího systému.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s čajem vedoucí k smrti
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už je to považováno za léčivý produkt.
TEAE je událost, která se objevila během léčby, která byla nepřítomná nebo zhoršena vzhledem k stavu před léčbou. Byly hlášeny počty účastníků s čajem vedoucím k smrti.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s čajem vedoucí k modifikaci dávky a přerušení studijní léčby
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už je to považováno za léčivý produkt.
Teae je událost, která se objevila během léčby, která byla nepřítomná nebo zhoršena vzhledem k stavu předúpravy.
Byl hlášen počet účastníků s čajem vedoucím k modifikaci dávky (snížení a přerušení/zpoždění) a trvalé přerušení studijní léčby.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků se stavem výkonu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
Počet účastníků se stavem výkonu ECOG byl nahlášen a byl měřen na 6-bodové stupnici stupnice 0: plně aktivní, schopný provádět veškerý předběžný výkon bez omezení.
Stupeň 1: Omezena fyzicky namáhavá aktivita, ale ambulantní a schopná vykonávat práci světla nebo sedavé povahy; Stupeň 2 - ambulantní a schopný veškeré péče o sebe, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti.
Nahoru a asi více než (>) 50% hodin probuzení; Stupeň 3 -schopný pouze omezené péče o sebe, omezený na postel nebo židli> 50% probuzení hodin; Stupeň 4 -Kompletně deaktivován.
Nemůže pokračovat v péči o sebe.
Zcela omezený na postel nebo židli; Stupeň 5 -Dead.
Data jsou prezentována jako základní stupeň, nejlepší případová terapie a nejhorší případová terapie pro dostupné účastníky.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s nejhorším případě výsledky hematologie po basanu (WCPB) vzhledem k základní linii
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů.
Shrnutí změny nejhoršího případu od výchozí hodnoty s ohledem na normální rozsah byly analyzovány pouze pro ty laboratorní testy, které nebyly odstupňovány podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) (V) 5.
Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny na normální nebo žádné změny od výchozí hodnoty a zvýšení na vysoké hodnoty.
Základní linie je definována jako nejnovější hodnota před dávkováním, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s výsledky klinické chemie nejhoršího případu (WCPB) v porovnání s základní linií
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
Vzorky krve byly odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie.
Shrnutí nejhorší změny případu od základní linie s ohledem na normální rozsah byly předloženy pouze pro ty laboratorní testy, které lze odstupňovat CTCAE v5.0.
Byl prezentován počet účastníků se snížením na nízké, změny normálních nebo žádných změn od základní linie a zvýšení na vysoké hodnoty.
Základní linie je definována jako nejnovější hodnota před dávkováním, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s nejhorším případem Post-Baseline (WCPB) VITÁLNÍ ZNAČKY Výsledky vzhledem k základní linii
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
Abnormální vitální rozsahy znakového znaku jsou: pulzní frekvence (PR): nízká [<60 rytmů za minutu (bpm)], normální (60 bpm až 100 bpm), vysoká (> 100 bpm); Teplota: nízká (<35 stupňů Celsia (° C)), normální (35 ° C a 38 ° C), vysoká (> 38 ° C); Systolický krevní tlak (SBP): Nízký (<90 milimetrů rtuti (mmHg)), normální (> 90 mmHg až <120 mmHg), vysoký (> 120 mmHg); Diastolický krevní tlak (DBP): Nízký (<60 mmHg), normální (60 mmHg až 79 mmHg), vysoký (> 80 mmHg).
Účastníci byli započítáni do kategorie maximálního nejhoršího případu, že jejich hodnota se mění na (nízká, normální nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedochází ke změně.
Účastníci, jejichž kategorie hodnot se nezměnila (např. Vysoká až vysoká), nebo jejichž hodnota se stala normální, jsou zaznamenáni v kategorii „k normální nebo žádné změně“.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
|
Počet účastníků s použitím souběžných léků
Časové okno: Až přibližně 125 týdnů
|
Je prezentován počet účastníků, kteří používali souběžné léky.
|
Až přibližně 125 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 8 let
|
|
Čas do progrese další protinádorové terapie (TTP)
Časové okno: Až 8 let
|
Doba do progrese je definována jako doba od randomizace do nejčasnější progrese následující po události použité pro primární proměnnou DFS nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Až 8 let
|
|
Vzdálené přežití bez recidivy (DRFS)
Časové okno: Až 4 roky
|
DRFS je definována jako doba od randomizace do první detekce vzdálené metastázy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI), TEAE vedoucími k úmrtí, TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby
Časové okno: Až 8 let
|
Bude shrnut počet účastníků s TEAE, SAE, AESI, TEAE vedoucími ke smrti, TEAE vedoucími k úpravám dávky a přerušení léčby.
|
Až 8 let
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-C30 (EORTC QLQ-C30) (skóre na stupnici)
Časové okno: Základní (1. den) a až 8 let
|
EORTC-QLQC 30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý k posouzení kvality života účastníků rakoviny.
|
Základní (1. den) a až 8 let
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – obecná populace (FACT-GP5) (skóre na stupnici)
Časové okno: Základní (1. den) a až 8 let
|
Položka FACT-GP5 je jedinou položkou z FACT-G, která hodnotí, jak obtěžující jsou vedlejší účinky léčby pro účastníky s rakovinou.
|
Základní (1. den) a až 8 let
|
|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) hlášené pacientem (skóre na stupnici)
Časové okno: Základní (1. den) a až 8 let
|
PRO-CTCAE je opatření PRO vyvinuté pro hodnocení symptomatické toxicity u účastníků s rakovinou.
|
Základní (1. den) a až 8 let
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a užívání souběžných léků
Časové okno: Až 8 let
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, stavu ECOG a užívání souběžných léků
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213831
- 2020-003973-23 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .