Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib és a placebó hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása humán epidermális növekedési faktor 2-es negatív (HER2-) mellrákérzékenységi génmutációban (BRCAmut) vagy hármas negatív emlőrákban (TNBC) és molekuláris betegségben szenvedő betegeknél (ZEST)

2023. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, 3. fázisú kettős vak vizsgálat, amely a Niraparib és a placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze HER2-negatív BRCA-mutált vagy hármas negatív emlőrákban szenvedő, molekuláris betegségben szenvedő résztvevők esetében, a keringő tumor DNS jelenléte alapján a végleges kezelés után (ZEST)

Ez a tanulmány a Niraparib hatékonyságát és biztonságosságát fogja felmérni a BRCA génben (tBRCAmut) tumormutációban (tBRCAmut) HER2-emlőrákban (Független a hormonreceptor [HR] státuszától, beleértve a HR pozitív [+] és TNBC) vagy a BRCA vad tumort típusú (tBRCAwt) TNBC molekuláris betegséggel, amely keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) jelenlétén alapul műtétet vagy adjuváns terápia befejezését követően. Azok a résztvevők, akik a múltban bármikor befejezték a definitív terápiát, jogosultak ctDNS-monitorozásra, és potenciálisan beiratkozhatnak a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentína, X5000EDC
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Gualeguaychu, Entre Ríos, Argentína, 2822
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentína, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Rankweil, Ausztria, A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie University, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 01317000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Ondina, Bahia, Brazília, 40170-110
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500836
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Monteria, Colombia, 230018
        • GSK Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • GSK Investigational Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Kraaifontein, Western Province, Dél-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Wigan., Egyesült Királyság, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • GSK Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Avignon Cedex 9, Franciaország, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Franciaország, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Franciaország, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Franciaország, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Franciaország, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Hollandia, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japán, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Lengyelország, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Magyarország, 9022
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Ciudad de Mexico, Mexikó, 04980
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexikó, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Mexikó, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Drammen, Norvégia, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Németország, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50935
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Olaszország, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Olaszország, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Macerata, Marche, Olaszország, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Olaszország, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar (Verona), Veneto, Olaszország, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143422
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures, Portugália, 2674-514
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 011171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Románia, 022343
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Románia, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Románia, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Románia, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Románia, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanyolország, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Írország, 9
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • stádiumú emlőrák a primer tumor sebészi eltávolításával, amelyről igazoltan lehet: TNBC, BRCA státusztól függetlenül, vagy HR+/HER2- emlőrák ismert és dokumentált káros vagy feltételezett káros tBRCA mutációval.
  • Korábbi standard terápia befejezése gyógyító szándékkal.
  • A HR+ emlőrákban szenvedő betegeknek stabil endokrin terápiában kell részesülniük.
  • Kimutatható ctDNS központi teszteléssel mérve.
  • A ctDNS vizsgálat tervezéséhez, valamint a tBRCA és a homológ rekombinációs hiány (HRD) vizsgálatához minőségben és mennyiségben megfelelő archivált tumorszövet mintára van szükség az elsődleges tumorból.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés poliadenozin-difoszfát ribóz polimeráz (PARP) gátlóval.
  • Jelenlegi kezelés ciklin-dependens kináz (CDK) 4/6 gátlóval vagy az anasztrozoltól, a letrozoltól, az exemesztántól és a tamoxifentől eltérő endokrin terápia petefészek-szuppresszióval vagy anélkül.
  • A résztvevőknél a metasztázisok vagy helyi kiújulás jelei mutatkoznak a protokoll szerint végzett átfogó értékelést követően.
  • A résztvevők nem mutattak végleges választ a preoperatív kemoterápiára kóros, radiográfiás vagy klinikai értékelés alapján olyan esetekben, amikor preoperatív kemoterápiát alkalmaztak.
  • A résztvevők nem megfelelően kezelt vagy kontrollált magas vérnyomásban szenvednek.
  • A résztvevők élő vakcinát kaptak a vizsgálati randomizálás tervezett kezdetétől számított 30 napon belül.
  • A résztvevőknek van egy második elsődleges rosszindulatú daganata. Ez alól kivételt képeznek a következők: (a) Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, gyógyítóan kezelt méhnyakrák, in situ duktális karcinóma (DCIS) az emlőben, I. stádiumú, 1. fokozatú endometrium karcinóma. (b) Egyéb szolid tumorok és limfómák (csontvelő-bevonás nélkül), amelyeket több mint 5 évvel a randomizálás előtt diagnosztizáltak, és a betegség kiújulására utaló jelek nélkül kezelték, és amelyekre legfeljebb 1 kemoterápiás vonalat alkalmaztak.
  • A résztvevő terhes, szoptat vagy gyermek fogantatását várja a vizsgálati kezelés alatt és/vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 180 napig.
  • A résztvevő immunhiányos. A lépeltávolításon átesett résztvevők megengedettek. Az ismert humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvedő résztvevők akkor vehetők igénybe, ha megfelelnek a protokollban meghatározott kritériumoknak.
  • A résztvevők anamnézisében myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukémia (AML) szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: tBRCAmut HER2-emlőrákban szenvedők (a HR-státusztól függetlenül, beleértve a HR+-t és a TNBC-t is)
A jogosult résztvevők Niraparibot vagy Placebót kapnak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót adják be
Drog: Niraparib
A Niraparib beadásra kerül.
Kísérleti: 2. kohorsz: tBRCAwt TNBC-vel rendelkező résztvevők
A jogosult résztvevők Niraparibot vagy Placebót kapnak.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót adják be
Drog: Niraparib
A Niraparib beadásra kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményben (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Felmérik a TEAE-vel, SAE-vel és AESI-vel rendelkező résztvevők számát.
Körülbelül 34 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszában
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
A teljesítmény állapotát az ECOG skála segítségével értékelik, ahol 0. fokozat (teljesen aktív), 1. fokozat (korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben), 2. fokozat (ambuláns és minden öngondoskodásra képes), 3. fokozat (csak korlátozott önellátásra képes) ellátás) és 4. fokozat (teljes rokkant). Felmérik az ECOG-teljesítményben az alapértékhez képest bekövetkezett változást.
Körülbelül 34 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások történtek a releváns laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél a hematológiai és klinikai kémiai paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak.
Körülbelül 34 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben.
Körülbelül 34 hónapig
Az egyidejűleg gyógyszereket használó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
Felmérik az egyidejűleg gyógyszereket használó résztvevők számát.
Körülbelül 34 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 8 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 8 évig
A következő rákellenes terápia (TTP) progressziójának ideje
Időkeret: Akár 8 évig
A progresszióig eltelt idő a randomizálástól a legkorábbi progressziós eseményig eltelt idő az elsődleges változó DFS-hez vagy bármilyen okból bekövetkezett halálhoz.
Akár 8 évig
Távoli recidíva-mentes túlélés (DRFS)
Időkeret: Akár 4 évig
A DRFS a randomizálástól a távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első észleléséig eltelt idő.
Akár 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), különleges jelentőségű nemkívánatos események (AESI), halálhoz vezető TEAE, dózismódosításhoz és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kben szenvedők száma
Időkeret: Akár 8 évig
A TEAE-vel, SAE-vel, AESI-vel, halálhoz vezető TEAE-vel, valamint a dózismódosításhoz és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-kkel rendelkező résztvevők számát összefoglaljuk.
Akár 8 évig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-C30 (EORTC QLQ-C30) (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
Az EORTC-QLQC 30 egy 30 elemből álló kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia funkcionális értékelésében – Általános populáció (FACT-GP5) (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
A FACT-GP5 tétel egyetlen elem a FACT-G-ből, amely felméri, mennyire zavaróak a kezelés mellékhatásai a rákos betegek számára.
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
A betegek által jelentett eredmények A mellékhatások közös terminológiai kritériumainak (PRO-CTCAE) változata (pontszámok egy skálán)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
A PRO-CTCAE egy PRO-mérés, amelyet a rákos betegek tüneti toxicitásának értékelésére fejlesztettek ki.
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 8 év
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak a laboratóriumi paraméterek, az életjelek, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: Akár 8 évig
A laboratóriumi paraméterekben, életjelekben, ECOG-státuszban és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekben klinikailag jelentős változást mutató résztvevők számát értékelik.
Akár 8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdetben 12 hónapra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák, mell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel