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Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich von Niraparib mit Placebo bei Teilnehmern mit humaner epidermaler Wachstumsfaktor 2-negativer (HER2-) Breast Cancer Susceptibility Gene Mutation (BRCAmut) oder triple-negativem Brustkrebs (TNBC) mit molekularer Erkrankung (ZEST)

27. Juni 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib mit Placebo bei Teilnehmern mit entweder HER2-negativem BRCA-mutiertem oder dreifach negativem Brustkrebs mit molekularer Erkrankung basierend auf dem Vorhandensein zirkulierender Tumor-DNA nach definitiver Therapie (ZEST)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei Teilnehmern mit entweder Tumormutation im BRCA-Gen (tBRCAmut) HER2-Brustkrebs (unabhängig vom Hormonrezeptor [HR]-Status, einschließlich HR-positiv [+] und TNBC) oder Tumor-BRCA-Wild untersuchen Typ (tBRCAwt) TNBC mit molekularer Erkrankung basierend auf dem Vorhandensein von zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) nach einer Operation oder Abschluss einer adjuvanten Therapie. Teilnehmer, die zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit eine definitive Therapie abgeschlossen haben, sind für die ctDNA-Überwachung und potenzielle Aufnahme in die Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, Argentinien, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Entre Rios, Argentinien, 2822
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • GSK Investigational Site
      • Florianopolis, Brasilien, 88034-000
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • GSK Investigational Site
      • SAo Paulo, Brasilien, 01317000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • VitOria, Brasilien, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Chile, 7500836
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, Chile, 5360000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 9, Irland, 9
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
      • Ancona, Italien, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • GSK Investigational Site
      • Candiolo TO, Italien, 10060
        • GSK Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04980
        • GSK Investigational Site
      • Leon Guanajuato, Mexiko, 37178
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022343
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Rumänien, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 143422
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, Russische Föderation, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium I bis III mit chirurgischer Resektion des Primärtumors, bei dem bestätigt wurde, dass es sich entweder um: TNBC, unabhängig vom BRCA-Status, oder um HR+/HER2-Brustkrebs mit einer bekannten und dokumentierten schädlichen oder vermuteten schädlichen tBRCA-Mutation handelt.
  • Abgeschlossene vorherige Standardtherapie mit kurativer Absicht.
  • Teilnehmer mit HR+ Brustkrebs müssen sich einer stabilen endokrinen Therapie unterziehen.
  • Nachweisbare ctDNA, gemessen durch zentrale Tests.
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe des Primärtumors, die in Qualität und Quantität für das ctDNA-Assay-Design und tBRCA- und homologe Rekombinationsdefizienz (HRD)-Tests ausreicht, ist erforderlich.
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einem Poly-Adenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor.
  • Aktuelle Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitor oder einer anderen endokrinen Therapie als Anastrozol, Letrozol, Exemestan und Tamoxifen mit oder ohne Ovarialsuppression.
  • Die Teilnehmer haben nach umfassender Beurteilung, die gemäß Protokoll durchgeführt wird, Anzeichen einer Metastasierung oder eines lokalen Rezidivs.
  • Die Teilnehmer zeigten in Fällen, in denen eine präoperative Chemotherapie verabreicht wurde, kein endgültiges Ansprechen auf die präoperative Chemotherapie durch pathologische, radiologische oder klinische Untersuchung.
  • Die Teilnehmer haben einen unzureichend behandelten oder kontrollierten Bluthochdruck.
  • Die Teilnehmer haben den Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Randomisierung der Studie erhalten.
  • Die Teilnehmer haben eine zweite primäre Malignität. Ausnahmen sind die folgenden: (a) Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust, Endometriumkarzinom im Stadium I Grad 1. (b) Andere solide Tumore und Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks), die >= 5 Jahre vor der Randomisierung diagnostiziert und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit behandelt wurden und bei denen nicht mehr als 1 Chemotherapielinie angewendet wurde.
  • Die Teilnehmerin ist während der Studienbehandlung und/oder bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger, stillt oder erwartet, Kinder zu zeugen.
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt. Teilnehmer mit Splenektomie sind erlaubt. Teilnehmer mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind zugelassen, wenn sie die im Protokoll definierten Kriterien erfüllen.
  • Die Teilnehmer haben eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Teilnehmer mit tBRCAmut HER2-Brustkrebs (unabhängig vom HR-Status, einschließlich HR+ und TNBC)
Berechtigte Teilnehmer erhalten entweder Niraparib oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: Teilnehmer mit tBRCAwt TNBC
Berechtigte Teilnehmer erhalten entweder Niraparib oder Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Es wird ein passendes Placebo verabreicht
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Emergas Event (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AEISE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. SAE ist definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, zu Behinderungen/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, andere Situationen und mit einer Verletzung der Leber oder einer beeinträchtigten Leberfunktion verbunden ist. SAEs sind Teilmengen von AES. Teee ist eine Veranstaltung, die während der Behandlung aufgetaucht war, nachdem sie nicht vorbehandelt wurden oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechterte. AESI ist ein AE (ernst oder unsicher), das von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen ist, das spezifisch für Niraparib ist, für die die kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Ermittler mit dem Sponsor gerechtfertigt sind. Die AEs wurden unter Verwendung des MedDRA -Codierungssystems für regulatorische Aktivitäten (Medical Dictionary for Regulatory Activities) codiert.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. Teee ist eine Veranstaltung, die während der Behandlung aufgetaucht war, nachdem sie nicht vorbehandelt wurden oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechterte. Die Teilnehmer mit dem Tod von Tee, die zum Tod führten, wurden gemeldet.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zu Dosisänderungen und Abitur der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf das Heilprodukt beziehen oder nicht. Teee ist eine Veranstaltung, die während der Behandlung aufgetaucht war, nachdem sie nicht vorbehandelt wurden oder sich im Verhältnis zum Vorbehandlungszustand verschlechterte. Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zu Dosisänderungen (Reduktion und Unterbrechung/Verzögerung) und dauerhafter Absetzen der Studienbehandlung führten.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG -Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ECOG-Leistungsstatus wurde gemeldet und auf 6-Punkte-Note-Skala 0 gemessen: vollständig aktiv und in der Lage, alle Vorschriften ohne Einschränkung voranzutreiben. Grad 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Aktivität, aber ambulant und in der Lage, Lichtarbeit oder sitzende Natur durchzuführen; Klasse 2 - Ambulant und in der Lage, alle Selbstversorgung zu betreuen, aber keine Arbeitsaktivitäten durchführen. Auf und ungefähr mehr als (>) 50% der Wachstunden; Grad 3 -nur eine begrenzte Selbstversorgung, auf Bett oder Stuhl eingeschlossen> 50% der Wachstunden; Grad 4 -Komplett deaktiviert. Kann keine Selbstpflege weitermachen. Total auf Bett oder Stuhl beschränkt; Klasse 5 -Dead. Die Daten werden als Grundliniengrad, Bestfall On-Therapy und Worst-Case On-Therapy für die verfügbaren Teilnehmer dargestellt.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit der Hämatologieergebnisse nach der Baseline (Worst-Case Post-Baseline) im Vergleich zur Basislinie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Für die Analyse der Hämatologieparameter wurden Blutproben entnommen. Die Zusammenfassungen der Worst-Case-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich wurden nur für Labortests analysiert, die nicht durch gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Version (v) 5 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt von Ausgangswert auf niedrig, wechselt zu normalen oder ohne Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt. Die Basislinie ist definiert als der neueste nicht-missibierende Vordosierwert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Post-Baseline (WCPB) klinische Chemieergebnisse in Bezug auf die Basislinie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Blutproben wurden zur Bewertung klinischer Chemieparameter gesammelt. Die Zusammenfassungen des schlimmsten Falls ändern sich von Ausgangswert in Bezug auf den normalen Bereich nur für die Labortests, die durch CTCAE v5.0 abgestimmt werden können. Die Anzahl der Teilnehmer mit abnimmt auf niedrigem, Änderungen zu normalen oder ohne Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Erhöhungen auf hohe Werte wurden vorgestellt. Die Basislinie ist definiert als der neueste nicht-missibierende Vordosierwert, einschließlich derjenigen von außerplanmäßigen Besuchen.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem Worst-Case Post-Baseline (WCPB) Vital Signs Ergebnisse im Verhältnis zur Basislinie
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Die abnormalen Vitalzeichenbereiche sind: Impulsfrequenz (PR): niedrig [<60 Schläge pro Minute), normal (60 bpm bis 100 bpm), hoch (> 100 bpm); Temperatur: niedrig (<35 Grad Celsius (° C)), normal (35 ° C und 38 ° C), hoch (> 38 c); Systolischer Blutdruck (SBP): niedrig (<90 Millimeter Quecksilber (mmHg)), normal (> 90 mmHg bis <120 mmHg), hoch (> 120 mmHg); Diastolischer Blutdruck (DBP): niedrig (<60 mmHg), normal (60 mmHg bis 79 mmHg), hoch (> 80 mmHg). Die Teilnehmer wurden in der maximal schlimmsten Fallsteigerungskategorie gezählt, in der sich der Wert ändert (niedrig, normal oder hoch), es sei denn, ihre Kategorie ändert sich nicht. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert war (z. B. hoch bis hoch) oder deren Wert normal wurde, werden in der Kategorie "zu normaler oder ohne Veränderung" aufgezeichnet.
Bis zu ungefähr 125 Wochen
Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung begleitender Medikamente
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 125 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die damit verbundene Medikamente verwendeten, werden vorgestellt.
Bis zu ungefähr 125 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 8 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der nächsten Krebstherapie (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach demjenigen, das für die primäre Variable DFS oder Tod jeglicher Ursache verwendet wurde.
Bis zu 8 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben (DRFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
DRFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SUEs, AESIs, TEAEs, die zum Tod führen, TEAEs, die zu Dosisanpassungen und Absetzen führen, wird zusammengefasst.
Bis zu 8 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
EORTC-QLQC 30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.
Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemeinbevölkerung (FACT-GP5) (Werte auf einer Skala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
Das Item FACT-GP5 ist ein einzelnes Item aus dem FACT-G, das erfasst, wie belastend die Nebenwirkungen der Behandlung für Teilnehmer mit Krebs sind.
Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
Patient Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (Scores on a scale)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
Der PRO-CTCAE ist ein PRO-Maßstab, der entwickelt wurde, um die symptomatische Toxizität bei Teilnehmern mit Krebs zu bewerten.
Baseline (Tag 1) und bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, Vitalfunktionen, Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Verwendung von Begleitmedikationen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter, der Vitalfunktionen, des ECOG-Status und der Verwendung von Begleitmedikationen wird bewertet
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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