Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van niraparib met placebo bij deelnemers met humane epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkankergevoeligheidsgenmutatie (BRCAmut) of triple-negatieve borstkanker (TNBC) met moleculaire ziekte (ZEST)

4 augustus 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van niraparib wordt vergeleken met placebo bij deelnemers met HER2-negatieve BRCA-gemuteerde of triple-negatieve borstkanker met moleculaire ziekte op basis van de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA na definitieve therapie (ZEST)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Niraparib beoordelen bij deelnemers met tumormutatie in het BRCA-gen (tBRCAmut) HER2-borstkanker (onafhankelijk van hormoonreceptor [HR]-status, inclusief HR-positief [+] en TNBC) of tumor BRCA wild type (tBRCAwt) TNBC met moleculaire ziekte op basis van de aanwezigheid van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) na een operatie of voltooiing van adjuvante therapie. Deelnemers die op enig moment in het verleden definitieve therapie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor ctDNA-monitoring en mogelijke deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinië, X5000EDC
        • GSK Investigational Site
    • Entre Ríos
      • Gualeguaychu, Entre Ríos, Argentinië, 2822
        • GSK Investigational Site
    • Río Negro
      • Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentinië, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • GSK Investigational Site
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Charleroi, België, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01317000
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Ondina, Bahia, Brazilië, 40170-110
        • GSK Investigational Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95070-560
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chili, 5360000
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Providencia, Región Metro De Santiago, Chili, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500836
        • GSK Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • GSK Investigational Site
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • GSK Investigational Site
      • Medellin, Colombia, 050034
        • GSK Investigational Site
      • Monteria, Colombia, 230018
        • GSK Investigational Site
      • Pereira, Colombia, 660001
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex, Frankrijk, 63011
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Hongarije, 9022
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ierland, 9
        • GSK Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italië, 33081
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza (MB), Lombardia, Italië, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Macerata, Marche, Italië, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italië, 10060
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95122
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar (Verona), Veneto, Italië, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04980
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • GSK Investigational Site
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 AA
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • GSK Investigational Site
      • Rankweil, Oostenrijk, A-6830
        • GSK Investigational Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • GSK Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 011171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië, 022343
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 021389
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Otopeni, Roemenië, 075100
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300239
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • GSK Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 143422
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • GSK Investigational Site
      • Pushkin, Russische Federatie, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • GSK Investigational Site
      • St.Peterburg, Russische Federatie, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • GSK Investigational Site
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • GSK Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GSK Investigational Site
      • Wigan., Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • GSK Investigational Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • GSK Investigational Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • GSK Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • GSK Investigational Site
    • Western Province
      • Kraaifontein, Western Province, Zuid-Afrika, 7570
        • GSK Investigational Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker in stadium I tot III met chirurgische resectie van de primaire tumor waarvan is bevestigd dat het ofwel: TNBC is, ongeacht de BRCA-status, ofwel HR+/HER2-borstkanker met een bekende en gedocumenteerde schadelijke of vermoede schadelijke tBRCA-mutatie.
  • Voltooide eerdere standaardtherapie voor curatieve bedoelingen.
  • Deelnemers met HR+ borstkanker moeten een stabiel regime van endocriene therapie volgen.
  • Detecteerbaar ctDNA zoals gemeten door centrale testen.
  • Er is een gearchiveerd tumorweefselmonster van de primaire tumor vereist dat voldoende kwaliteit en kwantiteit heeft voor het ontwerp van de ctDNA-assay en het testen van tBRCA en homologe recombinatiedeficiëntie (HRD).
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een Poly Adenosine-difosfaat Ribose Polymerase (PARP)-remmer.
  • Huidige behandeling met een cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer of endocriene therapie anders dan anastrozol, letrozol, exemestaan ​​en tamoxifen met of zonder ovariële onderdrukking.
  • Deelnemers hebben enig teken van metastase of lokaal recidief na uitgebreide beoordeling uitgevoerd per protocol.
  • Deelnemers hebben geen definitieve reactie op preoperatieve chemotherapie laten zien door pathologische, radiografische of klinische evaluatie, in gevallen waarin preoperatieve chemotherapie werd toegediend.
  • Deelnemers hebben onvoldoende behandelde of gecontroleerde hypertensie.
  • Deelnemers hebben binnen 30 dagen na de geplande start van de randomisatie van het onderzoek een levend vaccin gekregen.
  • Deelnemers hebben een tweede primaire maligniteit. Uitzonderingen zijn de volgende: (a) Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, Ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst, Stadium I Graad 1 endometriumcarcinoom. (b) Andere solide tumoren en lymfomen (zonder betrokkenheid van het beenmerg) gediagnosticeerd >=5 jaar voorafgaand aan randomisatie en behandeld zonder bewijs van terugkeer van de ziekte en voor wie niet meer dan 1 lijn chemotherapie werd toegepast.
  • Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen tijdens de studiebehandeling en/of tot 180 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd. Deelnemers met splenectomie zijn toegestaan. Deelnemers met een bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn toegestaan ​​als ze voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
  • Deelnemers hebben een bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort1:Deelnemers met tBRCAmut HER2-borstkanker (onafhankelijk van HR-status, inclusief HR+enTNBC)
In aanmerking komende deelnemers krijgen ofwel Niraparib of Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal worden toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: Deelnemers met tBRCAwt TNBC
In aanmerking komende deelnemers krijgen ofwel Niraparib of Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Het aantal deelnemers met TEAE's, SAE's en AESI's wordt beoordeeld.
Tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
De prestatiestatus wordt beoordeeld aan de hand van de ECOG-schaal, waarbij Graad 0 (volledig actief), Graad 1 (beperkt in lichamelijk inspannende activiteit), Graad 2 (ambulant en in staat tot alle zelfzorg), Graad 3 (slechts in staat tot beperkte zelfzorg) zorg) en Graad 4 (volledig arbeidsongeschikt). Veranderingen in de ECOG-prestaties ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld.
Tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in relevante laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologie en klinische chemieparameters zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 34 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
Het aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikt, zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tot 8 jaar
Tijd tot progressie bij de volgende antikankertherapie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Tijd tot progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressiegebeurtenis volgend op die gebruikt voor de primaire variabele DFS of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 8 jaar
Recidiefvrije overleving op afstand (DRFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
DRFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste detectie van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's), TEAE's die tot de dood leiden, TEAE's die leiden tot dosisaanpassingen en stopzetting
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Het aantal deelnemers met TEAE's, SAE's, AESI's, TEAE's leidend tot overlijden, TEAE's leidend tot dosisaanpassingen en stopzetting zal worden samengevat.
Tot 8 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30) (Scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
EORTC-QLQC 30 is een vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van deelnemers aan kanker te beoordelen.
Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van kankertherapie - algemene populatie (FACT-GP5) (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
Het FACT-GP5-item is een enkel item uit de FACT-G, dat beoordeelt hoe hinderlijk de bijwerkingen van de behandeling zijn voor deelnemers met kanker.
Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten Versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (scores op een schaal)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
De PRO-CTCAE is een PRO-maatstaf die is ontwikkeld om symptomatische toxiciteit te evalueren bij deelnemers met kanker.
Basislijn (dag 1) en tot 8 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, status van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en gebruik van gelijktijdig gebruikte medicatie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies, ECOG-status en gebruik van gelijktijdige medicatie zal worden geëvalueerd
Tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasmata, borst

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren