Niraparibin tehon ja turvallisuuden vertailu lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2 negatiivinen (HER2-) rintasyövän herkkyysgeenimutaatio (BRCAmut) tai kolminegagatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja molekyylisairaus (ZEST)
perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu vaiheen 3 kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan niraparibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on joko HER2-negatiivinen BRCA-mutaatio tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jolla on molekyylisairaus, joka perustuu kiertävän kasvain-DNA:n olemassaoloon lopullisen hoidon jälkeen (ZEST)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Niraparibin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on joko kasvainmutaatio BRCA-geenissä (tBRCAmut) HER2-rintasyöpä (riippumaton hormonireseptorin [HR] tilasta, mukaan lukien HR-positiivinen [+] ja TNBC) tai kasvain BRCA villi. tyyppi (tBRCAwt) TNBC, jolla on molekyylisairaus, joka perustuu kiertävän kasvaimen esiintymiseen Deoksiribonukleiinihappo (ctDNA) leikkauksen tai adjuvanttihoidon päätyttyä.
Osallistujat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon milloin tahansa aiemmin, ovat oikeutettuja ctDNA-seurantaan ja mahdolliseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentiina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
- GSK Investigational Site
-
Entre Rios, Argentiina, 2822
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Florianopolis, Brasilia, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brasilia, 01317000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-110
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
VitOria, Brasilia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
-
Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Espanja, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanja, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irlanti, 9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
Ancona, Italia, 62100
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brindisi, Italia, 72100
- GSK Investigational Site
-
Candiolo TO, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, A-6830
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- GSK Investigational Site
-
Steyr, Itävalta, 4400
- GSK Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 04980
- GSK Investigational Site
-
Leon Guanajuato, Meksiko, 37178
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko, 66278
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Puola, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Ranska, 14000
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Ranska, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34070
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Ranska, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022343
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45136
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Saksa, 50935
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I–III rintasyöpä, johon kuuluu primaarisen kasvaimen kirurginen resektio, jonka on vahvistettu olevan joko: TNBC, BRCA-statuksesta riippumatta tai HR+/HER2-rintasyöpä, jossa on tunnettu ja dokumentoitu haitallinen tai epäilty tBRCA-mutaatio.
- Suoritettu aiempi standardihoito parantavaa tarkoitusta varten.
- HR+-rintasyöpää sairastavien potilaiden on saatava vakaa endokriininen hoito.
- Havaittava ctDNA keskustestauksella mitattuna.
- Primaarisesta kasvaimesta tarvitaan arkistoitu kasvainkudosnäyte, joka on laadultaan ja määrältään riittävä ctDNA-määrityksen suunnitteluun sekä tBRCA- ja homologisen rekombinaatiovajauksen (HRD) testaukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin (PARP) estäjillä.
- Nykyinen hoito sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4/6 estäjillä tai muu endokriininen hoito kuin anastrotsoli, letrotsoli, eksemestaani ja tamoksifeeni munasarjasuppression kanssa tai ilman.
- Osallistujilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisesta uusiutumisesta protokollan mukaan suoritetun kattavan arvioinnin jälkeen.
- Osallistujat eivät ole osoittaneet lopullista vastetta preoperatiiviseen kemoterapiaan patologisen, radiografisen tai kliinisen arvioinnin perusteella tapauksissa, joissa annettiin preoperatiivista kemoterapiaa.
- Osallistujilla ei ole riittävästi hoidettua tai hallittua verenpainetautia.
- Osallistujat ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimuksen satunnaistamisen suunnitellusta alkamisesta.
- Osallistujilla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus. Poikkeuksia ovat seuraavat: (a) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ (DCIS), I vaiheen 1. asteen kohdun limakalvosyöpä. (b) Muut kiinteät kasvaimet ja lymfoomat (ilman luuytimen osallistumista), jotka on diagnosoitu >=5 vuotta ennen satunnaistamista ja joita hoidettiin ilman merkkejä taudin uusiutumisesta ja joille sovellettiin enintään yhtä kemoterapialinjaa.
- Osallistuja on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tutkimushoidon aikana ja/tai enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Osallistuja on immuunipuutteinen. Osallistujat, joilla on pernan poisto, ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat sallittuja, jos he täyttävät protokollassa määritellyt kriteerit.
- Osallistujilla on tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Osallistujat, joilla on tBRCAmut HER2-rintasyöpä (HR-tilasta riippumatta, mukaan lukien HR+ ja TNBC)
Tukikelpoiset osallistujat saavat joko Niraparibia tai Placeboa.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan
Niraparibia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, joilla on tBRCAwt TNBC
Tukikelpoiset osallistujat saavat joko Niraparibia tai Placeboa.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan
Niraparibia annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nouseva haittavaikutus (TEAES), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESS)
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei.
SAE on määritelty mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen, joka minkä tahansa annoksen seurauksena kuolema on hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio, muut tilanteet ja se liittyy maksavaurioon tai heikentyneeseen maksan toimintaan.
SAE: t ovat AES: n osajoukkoja.
TEAE on tapahtuma, joka syntyi hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn.
AESI on mikä tahansa AE (vakava tai ei -huolellinen), joka on tieteellistä ja lääketieteellistä huolta Niraparibille, jolle tutkija on käynnissä oleva seuranta ja nopea viestintä sponsorille.
AE: t koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintoihin (MEDDRA) koodausjärjestelmään.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla Teaes johtaa kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei.
TEAE on tapahtuma, joka syntyi hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittelyä tai pahentunut suhteessa esikäsittelytilaan.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on Teaes, mikä johtaa annosmuutoksiin ja opiskeluhoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteelliseen tuotteeseen vai ei.
TEAE on tapahtuma, joka syntyi hoidon aikana, koska se on ollut esikäsittely tai pahentunut suhteessa esikäsittelyyn.
Osallistujien lukumäärä, joilla Teaes, joka johtaa annosmuutoksiin (vähentäminen ja keskeytyminen/viive) ja tutkimuksen hoidon pysyvää lopettamista.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
ECOG-suorituskyvyn tilan osallistujien lukumäärä ilmoitettiin ja mitattiin 6-pisteisessä asteikossa 0: Täysin aktiivinen, kykenevä jatkamaan kaiken edeltävän suorituskyvyn ilman rajoituksia.
Luokka 1: rajoitettu fyysisesti rasittavaan aktiivisuuteen, mutta ambulatorinen ja kykenevä suorittamaan kevyen tai istuvan luonteen; Luokka 2 - Ambulatorinen ja kykenevä kaikkiin itsehoitoon, mutta ei kykene suorittamaan mitään työtoimintaa.
Ylös ja noin (>) 50% herätysaikoista; Luokka 3 -vain rajoitetun itsehoito, joka on rajoitettu sänkyyn tai tuoliin> 50% heräämisajoista; Luokka 4 -täysin vammainen.
Ei voi harjoittaa mitään itsehoitoa.
Täysin rajoitettu sänkyyn tai tuoliin; Luokan 5 -pää.
Tiedot esitetään lähtötilanteena, parhaana tapauksen on-terapiana ja pahimmassa tapauksessa käytettävissä oleville osallistujille.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahimman tapauksen post-baselin (WCPB) hematologiatulokset suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
Verinäytteet kerättiin hematologiaparametrien analysointiin.
Pahimman tapauksen muutoksen yhteenvedot lähtötilanteesta normaaliin alueelle analysoitiin vain niille laboratoriotesteille, joita ei voida asentaa haittavaikutusten (CTCAE) version (V) 5.
Osallistujien lukumäärä, joiden väheneminen alhaiseen lähtötasosta, normaaliin muutoksiin tai muutoksiin lähtötasosta ja nousu korkeisiin arvoihin on esitetty.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi annoksen arvoksi, mukaan lukien suunnittelemattomien vierailujen arvot.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahimman tapauksen post-baseline (WCPB) kliinisen kemian tulokset suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien arvioimiseksi.
Pahimpien tapausten muutoksen yhteenvedot lähtötilanteesta normaalille alueelle on esitetty vain niille laboratoriotesteille, jotka CTCAE v5.0 on asteittain.
Osallistujien lukumäärä, joiden väheneminen alhaiseen, normaaliin muutoksiin tai muutoksiin lähtötasosta ja nousu korkeisiin arvoihin on esitetty.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi ei-jättämättömäksi annoksen arvoksi, mukaan lukien suunnittelemattomien vierailujen arvot.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pahimman tapauksen post-baseline (WCPB) Vital Signs -tulokset suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
Epänormaalit elintärkeät merkkialueet ovat: pulssi (PR): matala [<60 lyöntiä minuutissa (bpm)], normaali (60 bpm - 100 bpm), korkea (> 100 bpm); Lämpötila: matala (<35 astetta celsius (° C)), normaali (35 C ja 38 C), korkea (> 38 C); Systolinen verenpaine (SBP): matala (<90 millimetri elohopeaa (mmHg)), normaali (> 90 mmHg - <120 mmHg), korkea (> 120 mmHg); Diastolinen verenpaine (DBP): matala (<60 mmHg), normaali (60 mmHg - 79 mmHg), korkea (> 80 mmHg).
Osallistujat laskettiin suurimmassa tapauksessa pahimmassa tapauksessa korotusluokassa, että niiden arvo muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei niiden luokassa ole muutoksia.
Osallistujat, joiden arvoluokka oli muuttumaton (esim. Korkea ja korkea) tai joiden arvo tuli normaaliksi, kirjataan "normaaliin tai muutos" -luokkaan.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joissa käytetään samanaikaisia lääkkeitä
Aikaikkuna: Jopa noin 125 viikkoon
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttävien osallistujien lukumäärä esitetään.
|
Jopa noin 125 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Aika etenemiseen seuraavaan syöpähoitoon (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan, joka seuraa ensisijaisen muuttujan DFS:n tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Kaukorecurrence-free survival (DRFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
DRFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI:t), kuolemaan johtaneita TEAE-tapahtumia, annoksen muutoksiin ja hoidon lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE, SAE, AESI, TEAE, jotka johtavat kuolemaan, TEAE, jotka johtavat annoksen muutoksiin ja lopettamiseen, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-C30 (EORTC QLQ-C30) (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
EORTC-QLQC 30 on 30 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – yleinen väestö (FACT-GP5) (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
FACT-GP5 on yksittäinen kohde FACT-G:stä, joka arvioi, kuinka haitallisia hoidon sivuvaikutukset ovat syöpäpotilaille.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (PRO-CTCAE) versio (pisteet asteikolla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
PRO-CTCAE on PRO-mittari, joka on kehitetty arvioimaan oireenmukaista toksisuutta syöpäpotilailla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 8 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, ECOG-tilassa ja samanaikaisten lääkkeiden käytössä.
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213831
- 2020-003973-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .