Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa niraparybu z placebo u uczestniczek z ujemnym czynnikiem wzrostu naskórka 2 (HER2-) z mutacją genu podatności na raka piersi (BRCAmut) lub potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z chorobą molekularną (ZEST)
27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu z placebo u uczestniczek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacją BRCA lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z chorobą molekularną na podstawie obecności krążącego DNA guza po definitywnej terapii (ZEST)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu u uczestników z mutacją guza w genie BRCA (tBRCAmut) HER2- rakiem piersi (niezależny od statusu receptora hormonalnego [HR], w tym HR dodatni [+] i TNBC) lub nowotworem BRCA dzikim typu (tBRCAwt) TNBC z chorobą molekularną opartą na obecności krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) po operacji lub zakończeniu leczenia uzupełniającego.
Uczestnicy, którzy ukończyli ostateczną terapię w dowolnym momencie w przeszłości, kwalifikują się do monitorowania ctDNA i potencjalnego włączenia do badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0041
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
-
Cipoletti Rio Negro, Argentyna, R8324CVE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, C1015ABO
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1426AGE
- GSK Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
- GSK Investigational Site
-
Entre Rios, Argentyna, 2822
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
-
North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria, A-6830
- GSK Investigational Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- GSK Investigational Site
-
Steyr, Austria, 4400
- GSK Investigational Site
-
Wien, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- GSK Investigational Site
-
Florianopolis, Brazylia, 88034-000
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610000
- GSK Investigational Site
-
Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95070-560
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
- GSK Investigational Site
-
SAo Paulo, Brazylia, 01317000
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazylia, 40170-110
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
VitOria, Brazylia, 29043-260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
-
Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francja, 14000
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francja, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34070
- GSK Investigational Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Francja, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Hiszpania, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Hiszpania, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irlandia, 9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 04980
- GSK Investigational Site
-
Leon Guanajuato, Meksyk, 37178
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk, 66278
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- GSK Investigational Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Niemcy, 50935
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81377
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegia, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polska, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polska, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polska, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-413
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 011171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022343
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200347
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Rumunia, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- GSK Investigational Site
-
Ancona, Włochy, 62100
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Brindisi, Włochy, 72100
- GSK Investigational Site
-
Candiolo TO, Włochy, 10060
- GSK Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95122
- GSK Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Włochy, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Włochy, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Włochy, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi w stadium od I do III z chirurgiczną resekcją guza pierwotnego, który potwierdzono jako: TNBC, niezależnie od statusu BRCA lub rak piersi HR+/HER2- ze znaną i udokumentowaną szkodliwą lub podejrzewaną szkodliwą mutacją tBRCA.
- Ukończono wcześniejszą standardową terapię w celu wyleczenia.
- Uczestnicy z rakiem piersi HR+ muszą być na stabilnym schemacie terapii hormonalnej.
- Wykrywalne ctDNA mierzone za pomocą testów centralnych.
- Wymagana jest archiwalna próbka tkanki guza pierwotnego, której jakość i ilość są wystarczające do zaprojektowania testu ctDNA oraz badania tBRCA i niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem polimerazy poliadenozyno-difosforanu rybozy (PARP).
- Obecne leczenie inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDK)4/6 lub hormonoterapia inna niż anastrozol, letrozol, eksemestan i tamoksyfen z supresją jajników lub bez niej.
- Uczestnicy mają jakiekolwiek oznaki przerzutów lub nawrotu miejscowego po kompleksowej ocenie przeprowadzonej zgodnie z protokołem.
- Uczestnicy nie wykazali ostatecznej odpowiedzi na chemioterapię przedoperacyjną w ocenie patologicznej, radiograficznej lub klinicznej w przypadkach, w których zastosowano chemioterapię przedoperacyjną.
- Uczestnicy mają niewłaściwie leczone lub kontrolowane nadciśnienie.
- Uczestnicy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia randomizacji badania.
- Uczestnicy mają drugi pierwotny nowotwór złośliwy. Wyjątkami są: (a) Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony in situ rak szyjki macicy, rak przewodowy in situ (DCIS) piersi, rak endometrium stopnia I stopnia. (b) Inne guzy lite i chłoniaki (bez zajęcia szpiku kostnego) zdiagnozowane >=5 lat przed randomizacją i leczone bez objawów nawrotu choroby i u których zastosowano nie więcej niż 1 linię chemioterapii.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się dziecka w trakcie otrzymywania badanego leku i/lub do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnik ma obniżoną odporność. Dozwolone są osoby ze splenektomią. Uczestnicy ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są dopuszczeni, jeśli spełniają kryteria określone w protokole.
- Uczestnicy mają znaną historię zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy z rakiem piersi HER2 z mutacją tBRCA (niezależnie od statusu HR, w tym HR+ i TNBC)
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają Niraparib lub Placebo.
|
Zostanie podane pasujące placebo
Zostanie podany niraparib.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy z tBRCAwt TNBC
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają Niraparib lub Placebo.
|
Zostanie podane pasujące placebo
Zostanie podany niraparib.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym.
SAE jest definiowane jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce spowodowało śmierć, jest zagraża życiu, wymagane hospitalizację lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/porodu, innymi sytuacjami i wiąże się z uszkodzeniem wątroby lub upośledzoną funkcją wątroby.
SAE to podzbiory AES.
Teae to zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia, które było nieobecne w wstępnym obróbce lub pogorszyło się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
AESI to każdy AE (poważny lub nieosiągalny), który ma problem naukowy i medyczny specyficzny dla Niraparibu, dla którego uzasadniono trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora.
AES kodowano przy użyciu systemu kodującego słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MEDDRA).
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z Teaes prowadzącą do śmierci
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym.
Teae jest wydarzeniem, które pojawiło się podczas leczenia, które było nieobecne w wstępnym obróbce lub pogorszyło się w stosunku do stanu wstępnego obróbki. Zgłoszono liczbę uczestników z Teae prowadzącymi do śmierci.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z Teae prowadzącą do modyfikacji dawki i przerwania leczenia badawczego
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika lub uczestnika dochodzenia klinicznego, czasowo związany z stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z produktem leczniczym.
Teae to zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia, które było nieobecne w wstępnym obróbce lub pogorszyło się w stosunku do stanu wstępnego obróbki.
Zgłoszono liczbę uczestników z TeAE prowadzącymi do modyfikacji dawki (redukcja i przerwanie/opóźnienie) i trwałe przerwanie leczenia badanego.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze statusem wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
Zgłoszono liczbę uczestników o statusie wydajności ECOG i mierzono w 6-punktowej skali klasy 0: W pełni aktywna, zdolna do kontynuowania wydajności przed dyskrolem bez ograniczeń.
Stopień 1: Ograniczony w uciążliwej aktywności fizycznie, ale ambulatoryjne i zdolne do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym; Klasa 2 - ambulatoryjne i zdolne do wszelkiej samoopieki, ale niezdolni do wykonywania żadnych czynności pracy.
W górę i około (>) 50% godzin przebudzenia; Klasa 3 -możliwe do ograniczonego samoopieki, ograniczone do łóżka lub krzesła> 50% godzin przebudzenia; Klasa 4 -Zakończona.
Nie można kontynuować żadnej samoopieki.
Całkowicie ograniczone do łóżka lub krzesła; Klasa 5 -Dad.
Dane są prezentowane jako ocena wyjściowa, najlepszy przypadek na terapię i najgorsze therapia dla dostępnych uczestników.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologii po bazie (WCPB) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów hematologii.
Podsumowania najgorszych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu analizowano tylko w przypadku testów laboratoryjnych, które nie były stopniowe według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (v) 5.
Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskiej od wartości wyjściowej, zmian w normalne lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości.
Linia boda jest definiowana jako najnowsza nieudana wartość przed dawką, w tym te z nieplanowanych wizyt.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami po bazie (WCPB) Wyniki chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
Próbki krwi pobrano do oceny parametrów chemii klinicznej.
Podsumowania najgorszej zmiany przypadków od wartości wyjściowej w odniesieniu do normalnego zasięgu zostały przedstawione tylko dla tych testów laboratoryjnych, które można stopniować przez CTCAE v5.0.
Przedstawiono liczbę uczestników o zmniejszeniu do niskich, zmian w normalnych lub bez żadnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej i wzrostu do wysokich wartości.
Linia boda jest definiowana jako najnowsza nieudana wartość przed dawką, w tym te z nieplanowanych wizyt.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi znakami po bazie (WCPB) Występuje wyniki w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
Nieprawidłowe zakresy znaków życiowych wynoszą: szybkość tętna (PR): niskie [<60 uderzeń na minutę (bpm)], normalne (od 60 bpm do 100 bpm), wysokie (> 100 bpm); Temperatura: niski (<35 stopni Celsjusza (° C)), normalny (35 c i 38 ° C), wysoki (> 38 ° C); Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): Niski (<90 milimetra rtęci (mmHg)), normalne (> 90 mmHg do <120 mmHg), wysokie (> 120 mmHg); Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP): niskie (<60 mmHg), normalne (60 mmHg do 79 mmHg), wysokie (> 80 mmHg).
Uczestnicy zostali zliczeni w kategorii maksymalnego najgorszego wzrostu, że ich wartość zmienia się na (niski, normalny lub wysoki), chyba że nie nastąpi zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. Wysoka) lub której wartość stała się normalna, są rejestrowani w kategorii „do normalnej lub bez zmiany”.
|
Do około 125 tygodni
|
|
Liczba uczestników z użyciem jednoczesnych leków
Ramy czasowe: Do około 125 tygodni
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki.
|
Do około 125 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 8 lat
|
|
Czas do progresji podczas kolejnej terapii przeciwnowotworowej (TTP)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Czas do progresji definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji następującego po tym, które zastosowano dla głównej zmiennej DFS lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 8 lat
|
|
Przeżycie bez odległych nawrotów (DRFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
DRFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wykrycia przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE prowadzącymi do zgonu, TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki i przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Podsumowana zostanie liczba uczestników z TEAE, SAE, AESI, TEAE prowadzącymi do zgonu, TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki i przerwania leczenia.
|
Do 8 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30) (Wyniki w skali)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
EORTC-QLQC 30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — populacja ogólna (FACT-GP5) (wyniki w skali)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
Pozycja FACT-GP5 jest pojedynczą pozycją z FACT-G, która ocenia, jak uciążliwe są skutki uboczne leczenia dla uczestników z rakiem.
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) (wyniki w skali)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
PRO-CTCAE jest miarą PRO opracowaną w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników z rakiem.
|
Linia bazowa (dzień 1) i do 8 lat
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, statusem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oraz stosowaniem leków towarzyszących
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, statusu ECOG i stosowania jednocześnie stosowanych leków
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213831
- 2020-003973-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .