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인간 표피 성장 인자 2 음성(HER2-) 유방암 감수성 유전자 돌연변이(BRCAmut) 또는 분자 질환을 동반한 삼중 음성 유방암(TNBC) 참가자에 대한 니라파립과 위약의 효능 및 안전성 비교 (ZEST)

2025년 6월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

HER2 음성 BRCA 변이 또는 분자 질환이 있는 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 최종 치료 후 순환 종양 DNA의 존재를 기반으로 니라파립과 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 3상 이중맹검 연구(ZEST)

이 연구는 BRCA 유전자(tBRCAmut) HER2- 유방암(HR 양성[+] 및 TNBC를 포함하는 호르몬 수용체[HR] 상태와 독립적) 또는 종양 BRCA 야생에서 종양 돌연변이가 있는 참가자에서 Niraparib의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 수술 또는 보조 요법 완료 후 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 존재에 기반한 분자 질환이 있는 유형(tBRCAwt) TNBC. 과거에 언제든지 최종 요법을 완료한 참가자는 ctDNA 모니터링 및 임상 시험에 등록할 수 있는 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

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연락처 및 위치

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연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
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      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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      • Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
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      • Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
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      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
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      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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      • Drammen, 노르웨이, N-3004
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
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      • Koeln, 독일, 50935
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      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
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      • Moscow, 러시아 연방, 121309
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      • Moscow, 러시아 연방, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 143422
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      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • GSK Investigational Site
      • StPetersburg, 러시아 연방, 197022
        • GSK Investigational Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020142
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      • Bucharest, 루마니아, 022343
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      • Bucuresti, 루마니아, 021389
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      • Monterrey, 멕시코, 66278
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    • California
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      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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      • New York, New York, 미국, 10032
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      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Dallas, Texas, 미국, 75246
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
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      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
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  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
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      • Bruxelles, 벨기에, 1070
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      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Leuven, 벨기에, 3000
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  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
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      • Florianopolis, 브라질, 88034-000
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      • Porto Alegre, 브라질, 90020-090
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610000
        • GSK Investigational Site
      • Rio Grande Do Sul, 브라질, 95070-560
        • GSK Investigational Site
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      • SAo Paulo, 브라질, 01317000
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 40170-110
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, 브라질, 04312903
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      • VitOria, 브라질, 29043-260
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
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      • Barcelona, 스페인, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, 스페인, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
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      • Granada, 스페인, 18016
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      • Madrid, 스페인, 28041
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      • Madrid, 스페인, 28046
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      • Malaga, 스페인, 29010
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      • Zaragoza, 스페인, 50009
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1017 AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Cipoletti Rio Negro, 아르헨티나, R8324CVE
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1015ABO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1426AGE
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      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
        • GSK Investigational Site
      • Entre Rios, 아르헨티나, 2822
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  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin 9, 아일랜드, 9
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
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      • Brighton, 영국, BN2 5BE
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      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
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      • Coventry, 영국, CV2 2DX
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      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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      • Leeds, 영국, LS9 7TF
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      • London, 영국, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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      • Manchester, 영국, M20 4BX
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      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
      • Wigan, 영국, WN1 2NN
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  • 오스트리아
      • Feldkirch, 오스트리아, A-6830
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      • Steyr, 오스트리아, 4400
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      • Wien, 오스트리아, A-1090
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  • 이스라엘
      • Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
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      • Haifa, 이스라엘, 31096
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
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      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
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      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
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      • Ancona, 이탈리아, 62100
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      • Bologna, 이탈리아, 40138
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      • Brindisi, 이탈리아, 72100
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      • Candiolo TO, 이탈리아, 10060
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      • Catania, 이탈리아, 95122
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      • Genova, 이탈리아, 16132
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      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
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      • Milano, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • GSK Investigational Site
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, 이탈리아, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 003-0804
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-8550
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 113-8431
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500653
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, 칠레, 7500836
        • GSK Investigational Site
      • Temuco, 칠레, 5360000
        • GSK Investigational Site
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      • Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-228
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-021
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, 폴란드, 70-707
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, 프랑스, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Dijon Cedex, 프랑스, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • GSK Investigational Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • GSK Investigational Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, HUS 00029
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • GSK Investigational Site
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BRCA 상태와 관계없이 TNBC 또는 알려져 있고 문서화된 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 유해한 tBRCA 돌연변이가 있는 HR+/HER2- 유방암으로 확인된 원발성 종양의 외과적 절제가 있는 1기에서 3기 유방암.
  • 치료 의도에 대한 이전 표준 요법을 완료했습니다.
  • HR+ 유방암 환자는 안정적인 내분비 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 중앙 테스트로 측정한 검출 가능한 ctDNA.
  • ctDNA 분석 설계와 tBRCA 및 상동 재조합 결핍(HRD) 테스트를 위한 품질과 양이 충분한 원발성 종양의 보관 종양 조직 표본이 필요합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

제외 기준:

  • PARP(Poly Adenosine-diphosphate Ribose Polymerase) 억제제로 사전 치료.
  • 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄 및 타목시펜 이외의 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 억제제 또는 내분비 요법을 사용한 현재 치료는 난소 억제를 포함하거나 포함하지 않습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 따라 수행된 포괄적인 평가 후 전이 또는 국소 재발의 징후가 있습니다.
  • 참여자들은 수술 전 화학 요법이 시행된 경우 병리학적, 방사선 사진 또는 임상 평가에 의해 수술 전 화학 요법에 대한 결정적인 반응을 보이지 않았습니다.
  • 참가자는 고혈압을 부적절하게 치료하거나 조절했습니다.
  • 참가자는 계획된 무작위 연구 시작 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 참가자는 두 번째 기본 악성 종양이 있습니다. 예외는 다음과 같습니다. (a) 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유방의 유관 상피내암종(DCIS), 1기 등급 1 자궁내막 암종. (b) 다른 고형 종양 및 림프종(골수 침범 없음)은 무작위화 이전에 >= 5년 전에 진단되었고 질병 재발의 증거 없이 치료되었으며 1개 라인 이하의 화학요법이 적용되었습니다.
  • 참가자는 연구 치료를 받는 동안 및/또는 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 아이를 임신할 예정입니다.
  • 참가자는 면역력이 약합니다. 비장 절제술을 받은 참가자는 허용됩니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 참가자는 프로토콜 정의 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
  • 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: tBRCA 돌연변이 HER2-유방암이 있는 참가자(HR+ 및 TNBC를 포함한 HR 상태와 무관)
적격 참가자는 Niraparib 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다
의약품: 니라파립
니라파립이 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: tBRCAwt TNBC가 있는 참가자
적격 참가자는 Niraparib 또는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
일치하는 위약이 투여됩니다
의약품: 니라파립
니라파립이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가있는 부작용 이벤트 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심의 부작용 (AESIS)을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. SAE는 모든 복용량에서 사망으로 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래하고, 선천성 변칙/선천성 결함, 다른 상황과 관련이 있으며 간 손상 또는 간 기능 장애로 정의됩니다. SAE는 AES의 하위 집합입니다. TEAE는 치료 중에 전처리 상태에 비해 전처리 상태가 없거나 악화 된 사건입니다. AESI는 Niraparib과 관련된 과학적 및 의학적 관심사 인 AE (심각하거나 무의미한)이며, 조사관이 후원자에게 지속적인 모니터링 및 빠른 의사 소통이 필요합니다. AE는 규제 활동 (MEDDRA) 코딩 시스템을위한 의료 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 125 주
TEAES를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. TEAE는 치료 중에 전처리 상태가 없거나 전처리 상태에 비해 악화 된 사건이며, 사망으로 이어지는 Teaes를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
최대 약 125 주
복용량 수정 및 학습 중단으로 이어지는 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 발생하지 않습니다. TEAE는 치료 중에 전처리 상태에 비해 전처리 상태가 없거나 악화 된 사건입니다. 용량 변형 (감소 및 중단/지연) 및 연구 치료의 영구 중단으로 이어지는 TEAE를 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
최대 약 125 주
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태의 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
ECOG 성능 상태가있는 참가자 수가보고되었으며 6 점 성적 척도 0으로 측정되었습니다. 완전히 활성화되어 제한없이 모든 사전 사전 성능을 수행 할 수 있습니다. 1 학년 : 육체적으로 격렬한 활동에서 제한되지만 외래 및 빛의 작업을 수행 할 수 있습니다. 2 학년 - 외래 및 모든 자기 관리가 가능하지만 업무 활동을 수행 할 수는 없습니다. 깨어있는 시간의 50% 이상; 3 등급 -잠에서 50%의 침대 또는 의자에 국한된 제한된 자기 관리 만 가능합니다. 4 학년 -완전하게 비활성화되었습니다. 자기 관리를 수행 할 수 없습니다. 침대 나 의자에 완전히 갇혀; 5 학년 -Dead. 데이터는 기준 등급, 최상의 사례 온 치료 및 최악의 참가자에게 제공됩니다.
최대 약 125 주
기준선에 비해 최악의 사후 사후 (WCPB) 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 변화 변화의 요약은 부작용 (CTCAE) 버전 (v)에 대한 일반적인 용어 기준으로 채점 할 수없는 실험실 테스트에 대해서만 분석되었습니다. 기준선에서 낮게 감소한 참가자의 수, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가했습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 방문을 포함하여 최신 비 이동 사전 복용량 값으로 정의됩니다.
최대 약 125 주
기준선에 비해 최악의 사후 사후 (WCPB) 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
임상 화학 파라미터의 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 정상 범위와 관련하여 기준선에서 최악의 사례 변화에 대한 요약은 CTCAE v5.0으로 채점 할 수있는 실험실 테스트에 대해서만 제시되었습니다. 감소한 참가자의 수, 낮은 감소, 기준선으로부터의 변화가 없거나 변화가 없으며, 높은 값으로 증가한 참가자가 제시되었습니다. 기준선은 예정되지 않은 방문의 방문을 포함하여 최신 비 이동 사전 복용량 값으로 정의됩니다.
최대 약 125 주
기준선에 대한 최악의 사후 사후 (WCPB) 활력 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
비정상적인 생명 부호 범위는 다음과 같습니다. 펄스 속도 (PR) : 낮은 [분당 60 비트 (BPM)], 정상 (60 bpm ~ 100 bpm), 높이 (> 100 bpm); 온도 : 낮은 (<35도 섭씨 (° C)), 정상 (35 C 및 38 C), 높음 (> 38 C); 수축기 혈압 (SBP) : 낮은 (<90 밀리미터의 수은 (mmHg)), 정상 (> 90 mmHg ~ <120 mmHg), 높이 (> 120 mmHg); 이완기 혈압 (DBP) : 낮음 (<60 mmHg), 정상 (60 mmHg ~ 79mmhg), 높음 (> 80 mmHg). 참가자는 카테고리에 변화가 없다면 값이 (낮음, 정상 또는 높음) 최악의 최악의 경우 증가 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나 (예 : 높은 ~ 높은), 값이 정상이 된 참가자는 "정상 또는 변화가없는"범주에 기록됩니다.
최대 약 125 주
동반 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 최대 약 125 주
동반 약물을 사용한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 약 125 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 8년
OS는 임의의 원인에 의한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년
다음 항암 요법(TTP) 진행까지의 시간
기간: 최대 8년
진행까지의 시간은 무작위화로부터 1차 변수 DFS에 사용된 것 또는 어떤 원인에 의한 사망 이후의 가장 초기 진행 이벤트까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 8년
원거리 무재발 생존율(DRFS)
기간: 최대 4년
DRFS는 무작위 배정 시점부터 원격 전이 또는 모든 원인에 의한 사망이 처음 발견될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 4년
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 특별한 관심 부작용(AESI), 사망으로 이어지는 TEAE, 용량 조절 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
TEAE, SAE, AESI, 사망으로 이어지는 TEAE, 용량 변경 및 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수가 요약됩니다.
최대 8년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30) 기준선에서 변경(척도 점수)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 8년
EORTC-QLQC 30은 암 참여자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목 설문지입니다.
기준선(1일차) 및 최대 8년
암 치료의 기능적 평가 기준치로부터의 변화 - 일반 인구(FACT-GP5)(척도에 따른 점수)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 8년
FACT-GP5 항목은 FACT-G의 단일 항목으로 암 참가자에게 치료 부작용이 얼마나 귀찮은지를 평가한다.
기준선(1일차) 및 최대 8년
부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전(척도에 따른 점수)
기간: 기준선(1일차) 및 최대 8년
PRO-CTCAE는 암 참가자의 증상 독성을 평가하기 위해 개발된 PRO 측정입니다.
기준선(1일차) 및 최대 8년
실험실 매개변수, 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 및 병용 약물 사용에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8년
실험실 매개변수, 활력 징후, ECOG 상태 및 병용 약물 사용에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213831
  • 2020-003973-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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