Comparación de eficacia y seguridad de niraparib con placebo en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCAmut) o cáncer de mama triple negativo (TNBC) con enfermedad molecular (ZEST)
27 de junio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad de niraparib con placebo en participantes con cáncer de mama HER2 negativo con mutación BRCA o triple negativo con enfermedad molecular basado en la presencia de ADN tumoral circulante después de la terapia definitiva (ZEST)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de niraparib en participantes con mutación tumoral en el gen BRCA (tBRCAmut), cáncer de mama HER2 (independiente del estado del receptor hormonal [HR], incluidos HR positivo [+] y TNBC) o tumor BRCA salvaje tipo (tBRCAwt) TNBC con enfermedad molecular basada en la presencia de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) después de la cirugía o la finalización de la terapia adyuvante.
Los participantes que hayan completado la terapia definitiva en cualquier momento en el pasado son elegibles para el monitoreo de ctDNA y la posible inscripción en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50935
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- GSK Investigational Site
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Entre Rios, Argentina, 2822
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
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Feldkirch, Austria, A-6830
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- GSK Investigational Site
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Steyr, Austria, 4400
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Florianopolis, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasil, 01317000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40170-110
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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VitOria, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
-
Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, España, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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-
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- GSK Investigational Site
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- GSK Investigational Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Federación Rusa, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Avignon, Francia, 84918
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francia, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin 9, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Ancona, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
Ancona, Italia, 62100
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Brindisi, Italia, 72100
- GSK Investigational Site
-
Candiolo TO, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
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Aichi, Japón, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japón, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japón, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
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Ciudad de Mexico, México, 04980
- GSK Investigational Site
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Leon Guanajuato, México, 37178
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 66278
- GSK Investigational Site
-
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Drammen, Noruega, N-3004
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polonia, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- GSK Investigational Site
-
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- GSK Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 011171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 022343
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 021389
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, Rumania, 200347
- GSK Investigational Site
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Otopeni, Rumania, 075100
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Rumania, 300239
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- GSK Investigational Site
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Pretoria, Sudáfrica, 0041
- GSK Investigational Site
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Basel, Suiza, 4031
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I a III con resección quirúrgica del tumor primario que se confirme que es: TNBC, independientemente del estado de BRCA o cáncer de mama HR+/HER2- con una mutación tBRCA nociva conocida y documentada o sospechosa de ser nociva.
- Terapia estándar previa completada con intención curativa.
- Las participantes con cáncer de mama HR+ deben estar en un régimen estable de terapia endocrina.
- ctDNA detectable medido por pruebas centrales.
- Se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo del tumor primario suficiente en calidad y cantidad para el diseño del ensayo de ctDNA y las pruebas de tBRCA y deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de poliadenosina-difosfato ribosa polimerasa (PARP).
- Tratamiento actual con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 o terapia endocrina que no sea anastrozol, letrozol, exemestano y tamoxifeno con o sin supresión ovárica.
- Los participantes tienen algún signo de metástasis o recurrencia local después de una evaluación integral realizada según el protocolo.
- Los participantes no han mostrado una respuesta definitiva a la quimioterapia preoperatoria por evaluación patológica, radiográfica o clínica, en los casos en que se administró quimioterapia preoperatoria.
- Los participantes tienen hipertensión tratada o controlada inadecuadamente.
- Los participantes han recibido la vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la aleatorización del estudio.
- Los participantes tienen una segunda neoplasia maligna primaria. Las excepciones son las siguientes: (a) Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama, carcinoma endometrial de grado 1 en estadio I. (b) Otros tumores sólidos y linfomas (sin compromiso de la médula ósea) diagnosticados ≥ 5 años antes de la aleatorización y tratados sin evidencia de recurrencia de la enfermedad y para quienes no se aplicó más de 1 línea de quimioterapia.
- La participante está embarazada, amamantando o esperando concebir mientras recibe el tratamiento del estudio y/o hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante está inmunocomprometido. Se permiten participantes con esplenectomía. Los participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido están permitidos si cumplen con los criterios definidos en el protocolo.
- Los participantes tienen antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: participantes con tBRCAmut HER2-cáncer de mama (independiente del estado de HR, incluidos HR+ y TNBC)
Los participantes elegibles recibirán Niraparib o Placebo.
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Se administrará el placebo correspondiente
Se administrará niraparib.
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Experimental: Cohorte 2: Participantes con tBRCAwt TNBC
Los participantes elegibles recibirán Niraparib o Placebo.
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Se administrará el placebo correspondiente
Se administrará niraparib.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con evento Emergente Evento Adverso (TEAES), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (Aesis)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis dio como resultado la muerte, es una amenaza de la vida, la hospitalización requerida o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad, es una anomalía/defecto de nacimiento congénito, otras situaciones y está asociada con lesiones hepáticas o una función de hígado perjudicada.
Los SAE son subconjuntos de AES.
TEAE es un evento que surgió durante el tratamiento que ha estado en ausencia de pretratamiento o empeorado en relación con el estado de pretratamiento.
AESI es cualquier AE (grave o no seriamente) que sea de preocupación científica y médica específica de niraparib para la cual se justifica el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
Los EA se codificaron utilizando el sistema de codificación de actividades regulatorias (MEDDRA).
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con Teaes que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
TEAE es un evento que surgió durante el tratamiento que ha estado en ausencia de pretratamiento o empeorado en relación con el estado de pretratamiento. Se informaron el número de participantes con TEAE que conducen a la muerte.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con TEAES que conducen a modificaciones de dosis y la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea considerado o no relacionado con el producto medicinal.
TEAE es un evento que surgió durante el tratamiento que ha estado en ausencia de pretratamiento o empeorado en relación con el estado de pretratamiento.
Se informó el número de participantes con TEAE que conducen a modificaciones de dosis (reducción e interrupción/retraso) y la interrupción permanente del tratamiento del estudio.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con el estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Eastern (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Se informó el número de participantes con el estado de rendimiento de ECOG y se midió en la escala de grado de 6 puntos 0: completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento previo a la enfermedad sin restricción.
Grado 1: restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatoria y capaz de llevar a cabo un trabajo de naturaleza ligera o sedentaria; Grado 2: ambulatorio y capaz de todo el autocuidado, pero no puede llevar a cabo ninguna actividad laboral.
Arriba y aproximadamente más del (>) 50% de las horas de vigilia; Grado 3 -Capaz de solo autocuidado limitado, confinado en cama o silla> 50% de las horas de vigilia; Grado 4: discapacitado complicado.
No puede llevar a cabo ningún autocuidado.
Totalmente confinado en la cama o la silla; Grado 5 -Dead.
Los datos se presentan como grado de línea de base, el mejor caso en la terapia y el peor de los casos en la terapia para los participantes disponibles.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con resultados de hematología Peor-Case Post-Baseline (WCPB) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología.
Se analizó los resúmenes del cambio de peor caso desde el inicio con respecto al rango normal para aquellas pruebas de laboratorio que no fueron graduables por criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Versión (V) 5.
El número de participantes con disminuciones a bajas desde el inicio, los cambios a cambios normales o no desde el inicio y se han presentado aumentos a valores altos.
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis sin falta, incluidos los de visitas no programadas.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con resultados de química clínica de peor caso (WCPB) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Los resúmenes del peor de los casos cambian desde el inicio con respecto al rango normal se han presentado solo para aquellas pruebas de laboratorio que son gradibles por CTCAE v5.0.
El número de participantes con disminuciones a cambios bajos en cambios normales o nulo desde la línea de base, y se han presentado aumentos a valores altos.
La línea de base se define como el último valor previo a la dosis sin falta, incluidos los de visitas no programadas.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con los resultados vitales de los signos vitales posteriores al Baseline (WCPB) en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Los rangos anormales de signos vitales son: frecuencia de pulso (PR): bajo [<60 latidos por minuto (BPM)], normal (60 bpm a 100 lpm), alto (> 100 bpm); Temperatura: baja (<35 grados Celsius (° C)), Normal (35 C y 38 C), alto (> 38 C); Presión arterial sistólica (SBP): baja (<90 milímetro de mercurio (mmhg)), normal (> 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> 120 mmHg); Presión arterial diastólica (DBP): baja (<60 mmHg), normal (60 mmHg a 79 mmHg), alto (> 80 mmHg).
Los participantes se contaron en la categoría de aumento máximo del peor de los casos que su valor cambia (bajo, normal o alto), a menos que no haya cambios en su categoría.
Participantes cuya categoría de valor no cambió (por ejemplo, alto a alto), o cuyo valor se volvió normal, se registran en la categoría "A Normal o No Change".
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes con el uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 125 semanas
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Se presenta el número de participantes que usaron medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 125 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 años
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Tiempo hasta la progresión en la próxima terapia contra el cáncer (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para la variable principal DFS o muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 años
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Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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DRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera detección de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), TEAE que conducen a la muerte, TEAE que conducen a modificaciones de dosis e interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Se resumirá el número de participantes con TEAE, SAE, AESI, TEAE que provocaron la muerte, TEAE que provocaron modificaciones de la dosis e interrupción.
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Hasta 8 años
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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EORTC-QLQC 30 es un cuestionario de 30 elementos desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Población general (FACT-GP5) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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El ítem FACT-GP5 es un solo ítem del FACT-G, que evalúa qué tan molestos son los efectos secundarios del tratamiento para los participantes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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El PRO-CTCAE es una medida PRO desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en participantes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, estado ECOG y uso de medicamentos concomitantes.
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213831
- 2020-003973-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .