Comparación de eficacia y seguridad de niraparib con placebo en participantes con factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCAmut) o cáncer de mama triple negativo (TNBC) con enfermedad molecular (ZEST)
4 de agosto de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad de niraparib con placebo en participantes con cáncer de mama HER2 negativo con mutación BRCA o triple negativo con enfermedad molecular basado en la presencia de ADN tumoral circulante después de la terapia definitiva (ZEST)
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de niraparib en participantes con mutación tumoral en el gen BRCA (tBRCAmut), cáncer de mama HER2 (independiente del estado del receptor hormonal [HR], incluidos HR positivo [+] y TNBC) o tumor BRCA salvaje tipo (tBRCAwt) TNBC con enfermedad molecular basada en la presencia de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) después de la cirugía o la finalización de la terapia adyuvante.
Los participantes que hayan completado la terapia definitiva en cualquier momento en el pasado son elegibles para el monitoreo de ctDNA y la posible inscripción en el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81377
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Cordoba, Córdova, Argentina, X5000EDC
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Entre Ríos
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Gualeguaychu, Entre Ríos, Argentina, 2822
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Río Negro
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Cipoletti, Rio Negro, Río Negro, Argentina, R8324CVE
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
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Innsbruck, Austria, 6020
- GSK Investigational Site
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Rankweil, Austria, A-6830
- GSK Investigational Site
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Steyr, Austria, 4400
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Wien, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01317000
- GSK Investigational Site
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Bahia
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Ondina, Bahia, Brasil, 40170-110
- GSK Investigational Site
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610000
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
-
Providencia, Región Metro De Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
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-
Barranquilla, Colombia, 80020
- GSK Investigational Site
-
Bogotá, Colombia, 110221
- GSK Investigational Site
-
Medellin, Colombia, 050034
- GSK Investigational Site
-
Monteria, Colombia, 230018
- GSK Investigational Site
-
Pereira, Colombia, 660001
- GSK Investigational Site
-
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-
Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, España, 08028
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, España, 10003
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, España, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, España, 28050
- GSK Investigational Site
-
Murcia, España, 30008
- GSK Investigational Site
-
Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- GSK Investigational Site
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Federación Rusa, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194017
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
-
St.Peterburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33520
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
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-
Avignon Cedex 9, Francia, 84918
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand cedex, Francia, 63011
- GSK Investigational Site
-
Dijon, Francia, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite cedex, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- GSK Investigational Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- GSK Investigational Site
-
Gyula, Hungría, 5700
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hungría, 9022
- GSK Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Aviano (PN), Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 33081
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Monza (MB), Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Macerata, Marche, Italia, 62100
- GSK Investigational Site
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Brindisi, Puglia, Italia, 72100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95122
- GSK Investigational Site
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Veneto
-
Negrar (Verona), Veneto, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japón, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japón, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-8550
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japón, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 04980
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, México, CP 14080
- GSK Investigational Site
-
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Guanajuato
-
León, Guanajuato, Guanajuato, México, 37000
- GSK Investigational Site
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66278
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Drammen, Noruega, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
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-
Katowice, Polonia, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polonia, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- GSK Investigational Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Wigan., Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 011171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumania, 022343
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumania, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumania, 200385
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumania, 700483
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Rumania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumania, 300239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sudáfrica, 7700
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sudáfrica, 0041
- GSK Investigational Site
-
-
Western Province
-
Kraaifontein, Western Province, Sudáfrica, 7570
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- GSK Investigational Site
-
Zuerich, Suiza, 8091
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I a III con resección quirúrgica del tumor primario que se confirme que es: TNBC, independientemente del estado de BRCA o cáncer de mama HR+/HER2- con una mutación tBRCA nociva conocida y documentada o sospechosa de ser nociva.
- Terapia estándar previa completada con intención curativa.
- Las participantes con cáncer de mama HR+ deben estar en un régimen estable de terapia endocrina.
- ctDNA detectable medido por pruebas centrales.
- Se requiere una muestra de tejido tumoral de archivo del tumor primario suficiente en calidad y cantidad para el diseño del ensayo de ctDNA y las pruebas de tBRCA y deficiencia de recombinación homóloga (HRD).
- Un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de poliadenosina-difosfato ribosa polimerasa (PARP).
- Tratamiento actual con un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 o terapia endocrina que no sea anastrozol, letrozol, exemestano y tamoxifeno con o sin supresión ovárica.
- Los participantes tienen algún signo de metástasis o recurrencia local después de una evaluación integral realizada según el protocolo.
- Los participantes no han mostrado una respuesta definitiva a la quimioterapia preoperatoria por evaluación patológica, radiográfica o clínica, en los casos en que se administró quimioterapia preoperatoria.
- Los participantes tienen hipertensión tratada o controlada inadecuadamente.
- Los participantes han recibido la vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la aleatorización del estudio.
- Los participantes tienen una segunda neoplasia maligna primaria. Las excepciones son las siguientes: (a) Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama, carcinoma endometrial de grado 1 en estadio I. (b) Otros tumores sólidos y linfomas (sin compromiso de la médula ósea) diagnosticados ≥ 5 años antes de la aleatorización y tratados sin evidencia de recurrencia de la enfermedad y para quienes no se aplicó más de 1 línea de quimioterapia.
- La participante está embarazada, amamantando o esperando concebir mientras recibe el tratamiento del estudio y/o hasta 180 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante está inmunocomprometido. Se permiten participantes con esplenectomía. Los participantes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido están permitidos si cumplen con los criterios definidos en el protocolo.
- Los participantes tienen antecedentes conocidos de síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1: participantes con tBRCAmut HER2-cáncer de mama (independiente del estado de HR, incluidos HR+ y TNBC)
Los participantes elegibles recibirán Niraparib o Placebo.
|
Se administrará el placebo correspondiente
Se administrará niraparib.
|
|
Experimental: Cohorte 2: Participantes con tBRCAwt TNBC
Los participantes elegibles recibirán Niraparib o Placebo.
|
Se administrará el placebo correspondiente
Se administrará niraparib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
|
Se evaluará el número de participantes con TEAE, SAE y AESI.
|
Hasta aproximadamente 34 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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El estado funcional se evaluará utilizando la escala ECOG, donde Grado 0 (totalmente activo), Grado 1 (restringido en actividades físicamente extenuantes), Grado 2 (ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo), Grado 3 (capaz de cuidarse solo de forma limitada). cuidado) y grado 4 (totalmente discapacitado).
Se evaluará el cambio en el desempeño de ECOG desde la línea de base.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en parámetros de laboratorio relevantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de hematología y química clínica.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Número de participantes con uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
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Se evaluará el número de participantes que usan medicamentos concomitantes.
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Hasta aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 años
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Tiempo hasta la progresión en la próxima terapia contra el cáncer (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano posterior al utilizado para la variable principal DFS o muerte por cualquier causa.
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Hasta 8 años
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Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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DRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera detección de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa.
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Hasta 4 años
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI), TEAE que conducen a la muerte, TEAE que conducen a modificaciones de dosis e interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Se resumirá el número de participantes con TEAE, SAE, AESI, TEAE que provocaron la muerte, TEAE que provocaron modificaciones de la dosis e interrupción.
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Hasta 8 años
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (Puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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EORTC-QLQC 30 es un cuestionario de 30 elementos desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Población general (FACT-GP5) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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El ítem FACT-GP5 es un solo ítem del FACT-G, que evalúa qué tan molestos son los efectos secundarios del tratamiento para los participantes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) (puntuaciones en una escala)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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El PRO-CTCAE es una medida PRO desarrollada para evaluar la toxicidad sintomática en participantes con cáncer.
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Línea de base (Día 1) y hasta 8 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) y uso de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, estado ECOG y uso de medicamentos concomitantes.
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Hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
12 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213831
- 2020-003973-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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