Comparação de eficácia e segurança de niraparibe com placebo em participantes com fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) mutação genética suscetível ao câncer de mama (BRCAmut) ou câncer de mama triplo negativo (TNBC) com doença molecular (ZEST)
27 de junho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando a eficácia e a segurança do niraparibe ao placebo em participantes com câncer de mama HER2-negativo BRCA-mutado ou triplo-negativo com doença molecular baseada na presença de DNA tumoral circulante após terapia definitiva (ZEST)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de Niraparib em participantes com mutação tumoral no gene BRCA (tBRCAmut) HER2- câncer de mama (independente do status do receptor hormonal [HR], incluindo HR positivo [+] e TNBC) ou tumor BRCA selvagem tipo (tBRCAwt) TNBC com doença molecular baseada na presença de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante após cirurgia ou conclusão de terapia adjuvante.
Os participantes que concluíram a terapia definitiva a qualquer momento no passado são elegíveis para monitoramento de ctDNA e possível inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45136
- GSK Investigational Site
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Koeln, Alemanha, 50935
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Alemanha, 68167
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81377
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- GSK Investigational Site
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Entre Rios, Argentina, 2822
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- GSK Investigational Site
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North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Florianopolis, Brasil, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasil, 01317000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasil, 40170-110
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
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VitOria, Brasil, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, Bélgica, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
-
Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Espanha, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
-
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- GSK Investigational Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- GSK Investigational Site
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-
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121309
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111123
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 143422
- GSK Investigational Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- GSK Investigational Site
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Pushkin, Federação Russa, 196603
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
- GSK Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 197758
- GSK Investigational Site
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StPetersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, 00180
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlândia, HUS 00029
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Avignon, França, 84918
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 5, França, 14000
- GSK Investigational Site
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Dijon Cedex, França, 21000
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, França, 34070
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite, França, 69495
- GSK Investigational Site
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Rouen Cedex 1, França, 76000
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, França, 92210
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- GSK Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
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Ancona, Itália, 60126
- GSK Investigational Site
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Ancona, Itália, 62100
- GSK Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- GSK Investigational Site
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Brindisi, Itália, 72100
- GSK Investigational Site
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Candiolo TO, Itália, 10060
- GSK Investigational Site
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Catania, Itália, 95122
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Itália, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
-
Milano, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Monza, Itália, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Itália, 37024
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japão, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japão, 791-0280
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japão, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japão, 259-1143
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 589-8511
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-8550
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japão, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Mexico, México, 04980
- GSK Investigational Site
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Leon Guanajuato, México, 37178
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 64460
- GSK Investigational Site
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Monterrey, México, 66278
- GSK Investigational Site
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Drammen, Noruega, N-3004
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-115
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 61-866
- GSK Investigational Site
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Rzeszow, Polônia, 35-021
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 70-707
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- GSK Investigational Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- GSK Investigational Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 011171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022343
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 021389
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200347
- GSK Investigational Site
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Otopeni, Romênia, 075100
- GSK Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300239
- GSK Investigational Site
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Basel, Suíça, 4031
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- GSK Investigational Site
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Pretoria, África do Sul, 0041
- GSK Investigational Site
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Feldkirch, Áustria, A-6830
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- GSK Investigational Site
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Steyr, Áustria, 4400
- GSK Investigational Site
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Wien, Áustria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama em estágio I a III com ressecção cirúrgica do tumor primário confirmado como: TNBC, independentemente do status de BRCA ou câncer de mama HR+/HER2- com uma mutação tBRCA deletéria conhecida e documentada ou suspeita de ser deletéria.
- Terapia padrão anterior concluída para intenção curativa.
- Participantes com câncer de mama HR+ devem estar em um regime estável de terapia endócrina.
- ctDNA detectável conforme medido por teste central.
- É necessário um espécime de tecido tumoral de arquivo do tumor primário em qualidade e quantidade suficientes para o desenho do ensaio de ctDNA e testes de deficiência de recombinação homóloga (HRD) e tBRCA.
- Um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de poliadenosina-difosfato ribose polimerase (PARP).
- Tratamento atual com um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK)4/6 ou terapia endócrina diferente de anastrozol, letrozol, exemestano e tamoxifeno com ou sem supressão ovariana.
- Os participantes apresentam qualquer sinal de metástase ou recorrência local após avaliação abrangente realizada de acordo com o protocolo.
- Os participantes não mostraram resposta definitiva à quimioterapia pré-operatória por avaliação patológica, radiográfica ou clínica, nos casos em que a quimioterapia pré-operatória foi administrada.
- Os participantes têm hipertensão tratada ou controlada inadequadamente.
- Os participantes receberam a vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da randomização do estudo.
- Os participantes têm uma segunda malignidade primária. As exceções são as seguintes: (a) Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ tratado curativamente do colo do útero, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama, carcinoma endometrial de grau 1 em estágio I. (b) Outros tumores sólidos e linfomas (sem envolvimento da medula óssea) diagnosticados >= 5 anos antes da randomização e tratados sem evidência de recorrência da doença e para os quais não foi aplicada mais de 1 linha de quimioterapia.
- A participante está grávida, amamentando ou esperando conceber filhos durante o tratamento do estudo e/ou por até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- O participante é imunocomprometido. Participantes com esplenectomia são permitidos. Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidos são permitidos se atenderem aos critérios definidos pelo protocolo.
- Os participantes têm um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mielóide aguda (LMA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: participantes com câncer de mama tBRCAmut HER2 (independente do status de RH, incluindo HR+ e TNBC)
Os participantes elegíveis receberão Niraparib ou Placebo.
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O placebo correspondente será administrado
Niraparibe será administrado.
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Experimental: Coorte 2: Participantes com tBRCAwt TNBC
Os participantes elegíveis receberão Niraparib ou Placebo.
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O placebo correspondente será administrado
Niraparibe será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente do tratamento (TEAES), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (aesia)
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
A SAE é definida como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose, resultou em morte, seja fatal, a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito, outras situações e está associado à lesão hepática ou à função fípora.
SAES são subconjuntos de AES.
O TEAE é um evento que surgiu durante o tratamento, tendo sido pré -tratamento ausente ou piorado em relação ao estado de pré -tratamento.
O AESI é qualquer EA (sério ou não -riário) que seja de preocupação científica e médica específica para o Niraparib, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador é justificado.
Os EAs foram codificados usando o sistema de codificação do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MEDDRA).
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com chá levando à morte
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
O TEAE é um evento que surgiu durante o tratamento, tendo sido pré -tratamento ausente ou piorado em relação ao estado de pré -tratamento. Número de participantes com chá que levam à morte foram relatados.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com chá, levando a modificações de dose e descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
O TEAE é um evento que surgiu durante o tratamento, tendo sido pré -tratamento ausente ou piorado em relação ao estado de pré -tratamento.
Foram relatados o número de participantes com chá que levam a modificações de dose (redução e interrupção/atraso) e a descontinuação permanente do tratamento do estudo.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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O número de participantes com status de desempenho do ECOG foi relatado e foi medido na escala de 6 pontos 0: totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho da pré-doença sem restrição.
Grau 1: restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária; Grau 2 - Ambulatorial e capaz de todo o autocuidado, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho.
Até mais de (>) 50% das horas de vigília; Grau 3 -Capável apenas com autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira> 50% das horas de vigília; Grau 4 -complicado complicado.
Não pode continuar com nenhum autocuidado.
Totalmente confinado à cama ou cadeira; Grau 5 -Dead.
Os dados são apresentados como grau de linha de base, melhor caso na terapia e na pior das hipóteses para os participantes disponíveis.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com resultados de hematologia pós-linha de base (WCPB) em relação à linha de base
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de hematologia.
Os resumos da pior mudança da linha de base em relação à faixa normal foram analisados apenas para os testes de laboratório que não eram graduados por critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão (V) 5.
O número de participantes com reduções para baixo da linha de base, alterações para alterações normais ou não da linha de base e aumentos para valores altos foram apresentados.
A linha de base é definida como o mais recente valor de pré-dose que não perdeu, incluindo aqueles de visitas não programadas.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com resultados clínicos de química pós-Baselina (WCPB) em relação à linha de base em relação à linha de base
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para avaliação de parâmetros de química clínica.
Os resumos da pior mudança de caso da linha de base em relação à faixa normal foram apresentados apenas para os testes de laboratório graduados pela CTCAE v5.0.
O número de participantes com reduções para baixas, alterações para alterações normais ou não da linha de base e aumentos para valores altos foram apresentados.
A linha de base é definida como o mais recente valor de pré-dose que não perdeu, incluindo aqueles de visitas não programadas.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com pior caso de linha de base (WCPB) Sinais vitais Resultados em relação à linha de base
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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As faixas anormais de sinal vital são: taxa de pulso (PR): baixa [<60 batidas por minuto (bpm)], normal (60 bpm a 100 bpm), alta (> 100 bpm); Temperatura: baixa (<35 graus Celsius (° C)), normal (35 C e 38 C), alta (> 38 C); Pressão arterial sistólica (PAS): Baixo (<90 milímetros de mercúrio (mmHg)), normal (> 90 mmHg a <120 mmHg), alta (> 120 mmHg); Pressão arterial diastólica (DBP): baixa (<60 mmHg), normal (60 mmHg a 79 mmHg), alta (> 80 mmHg).
Os participantes foram contados na categoria máxima de aumento do pior caso em que seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que não haja alteração em sua categoria.
Os participantes cuja categoria de valor permaneceu inalterada (por exemplo, alta a alta), ou cujo valor se tornou normal, são registrados na categoria "Normal ou nenhuma alteração".
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Até aproximadamente 125 semanas
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Número de participantes com o uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Até aproximadamente 125 semanas
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O número de participantes que usaram medicamentos concomitantes é apresentado.
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Até aproximadamente 125 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 8 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 8 anos
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Tempo para progressão na próxima terapia anticancerígena (TTP)
Prazo: Até 8 anos
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O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão subsequente àquele usado para a variável primária DFS ou morte por qualquer causa.
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Até 8 anos
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Sobrevida livre de recorrência à distância (DRFS)
Prazo: Até 4 anos
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DRFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira detecção de metástase distante ou morte por qualquer causa.
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Até 4 anos
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), TEAEs levando à morte, TEAEs levando a modificações de dose e descontinuação
Prazo: Até 8 anos
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O número de participantes com TEAEs, SAEs, AESIs, TEAEs levando à morte, TEAEs levando a modificações de dose e descontinuação será resumido.
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Até 8 anos
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-C30 (EORTC QLQ-C30) (Pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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EORTC-QLQC 30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer.
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Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer - população geral (FACT-GP5) (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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O item FACT-GP5 é um item único do FACT-G, que avalia quão incômodos são os efeitos colaterais do tratamento para participantes com câncer.
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Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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Versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) (pontuações em uma escala)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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O PRO-CTCAE é uma medida PRO desenvolvida para avaliar a toxicidade sintomática em participantes com câncer.
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Linha de base (dia 1) e até 8 anos
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e uso de medicamentos concomitantes
Prazo: Até 8 anos
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Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais, status ECOG e uso de medicamentos concomitantes
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Até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213831
- 2020-003973-23 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .