Confronto di efficacia e sicurezza di Niraparib rispetto al placebo nei partecipanti con mutazione genica di suscettibilità al cancro al seno (BRCAmut) o carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) con fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HER2-) con malattia molecolare (ZEST)
27 giugno 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio randomizzato di fase 3 in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di Niraparib rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma mammario con mutazione BRCA HER2-negativo o triplo negativo con malattia molecolare basata sulla presenza di DNA tumorale circolante dopo la terapia definitiva (ZEST)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Niraparib nei partecipanti con mutazione tumorale nel gene BRCA (tBRCAmut) HER2- carcinoma mammario (indipendente dallo stato del recettore ormonale [HR], incluso HR positivo [+] e TNBC) o tumore BRCA selvaggio tipo (tBRCAwt) TNBC con malattia molecolare basata sulla presenza di acido desossiribonucleico (ctDNA) tumorale circolante dopo l'intervento chirurgico o il completamento della terapia adiuvante.
I partecipanti che hanno completato la terapia definitiva in qualsiasi momento in passato sono idonei per il monitoraggio del ctDNA e la potenziale iscrizione alla sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1017 AAS
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
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Cipoletti Rio Negro, Argentina, R8324CVE
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, C1015ABO
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1426AGE
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- GSK Investigational Site
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Entre Rios, Argentina, 2822
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- GSK Investigational Site
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- GSK Investigational Site
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- GSK Investigational Site
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Feldkirch, Austria, A-6830
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- GSK Investigational Site
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Steyr, Austria, 4400
- GSK Investigational Site
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Wien, Austria, A-1090
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- GSK Investigational Site
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Charleroi, Belgio, 6000
- GSK Investigational Site
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Gent, Belgio, 9000
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgio, 3000
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- GSK Investigational Site
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Florianopolis, Brasile, 88034-000
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-560
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- GSK Investigational Site
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SAo Paulo, Brasile, 01317000
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasile, 40170-110
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, Brasile, 04312903
- GSK Investigational Site
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VitOria, Brasile, 29043-260
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1S 4L8
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500653
- GSK Investigational Site
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Santiago, Chile, 7500836
- GSK Investigational Site
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Temuco, Chile, 5360000
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 121309
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 111123
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 143422
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- GSK Investigational Site
-
Pushkin, Federazione Russa, 196603
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- GSK Investigational Site
-
St Petersburg, Federazione Russa, 197758
- GSK Investigational Site
-
StPetersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00180
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, HUS 00029
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
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Avignon, Francia, 84918
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francia, 14000
- GSK Investigational Site
-
Dijon Cedex, Francia, 21000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francia, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francia, 34070
- GSK Investigational Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- GSK Investigational Site
-
Rouen Cedex 1, Francia, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13125
- GSK Investigational Site
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Erlangen, Germania, 91054
- GSK Investigational Site
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Essen, Germania, 45136
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Germania, 50935
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Germania, 68167
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Germania, 81377
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Germania, 89075
- GSK Investigational Site
-
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-
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Aichi, Giappone, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Giappone, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Giappone, 791-0280
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Giappone, 003-0804
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 216-8511
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- GSK Investigational Site
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Okayama, Giappone, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 589-8511
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 350-8550
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlanda, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin 9, Irlanda, 9
- GSK Investigational Site
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Beer-Sheva, Israele, 84101
- GSK Investigational Site
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Haifa, Israele, 31096
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- GSK Investigational Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israele, 49100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israele, 76100
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- GSK Investigational Site
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Ancona, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Ancona, Italia, 62100
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
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Brindisi, Italia, 72100
- GSK Investigational Site
-
Candiolo TO, Italia, 10060
- GSK Investigational Site
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Catania, Italia, 95122
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Meldola FC, Italia, 47014
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
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Milano, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Monza, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Negrar Verona, Italia, 37024
- GSK Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Ciudad de Mexico, Messico, 04980
- GSK Investigational Site
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Leon Guanajuato, Messico, 37178
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Messico, 64460
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Messico, 66278
- GSK Investigational Site
-
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Drammen, Norvegia, N-3004
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norvegia, 4011
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Olanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Den Haag, Olanda, 2545 AA
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Maastricht, Olanda, 6229 HX
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Olanda, 3083 AN
- GSK Investigational Site
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-115
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 61-866
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polonia, 35-021
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polonia, 70-707
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- GSK Investigational Site
-
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-
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Loures, Portogallo, 2674-514
- GSK Investigational Site
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-
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- GSK Investigational Site
-
Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
- GSK Investigational Site
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- GSK Investigational Site
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- GSK Investigational Site
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
- GSK Investigational Site
-
-
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-
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Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 011171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022343
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 021389
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200347
- GSK Investigational Site
-
Otopeni, Romania, 075100
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300239
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Spagna, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
-
Granada, Spagna, 18016
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spagna, 28050
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spagna, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- GSK Investigational Site
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- GSK Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
-
Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- GSK Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- GSK Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- GSK Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- GSK Investigational Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0041
- GSK Investigational Site
-
-
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-
-
Basel, Svizzera, 4031
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio da I a III con resezione chirurgica del tumore primario che si conferma essere: TNBC, indipendentemente dallo stato BRCA o carcinoma mammario HR+/HER2- con mutazione tBRCA deleteria nota e documentata o sospetta.
- Terapia standard precedente completata per intento curativo.
- I partecipanti con carcinoma mammario HR+ devono seguire un regime stabile di terapia endocrina.
- ctDNA rilevabile misurato mediante test centrale.
- È richiesto un campione di tessuto tumorale d'archivio del tumore primario sufficiente in termini di qualità e quantità per la progettazione del test del ctDNA e per il test del tBRCA e del deficit di ricombinazione omologa (HRD).
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con un inibitore della poliadenosina-difosfato ribosio polimerasi (PARP).
- Trattamento in corso con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 o terapia endocrina diversa da anastrozolo, letrozolo, exemestane e tamoxifene con o senza soppressione ovarica.
- I partecipanti hanno qualsiasi segno di metastasi o recidiva locale dopo una valutazione completa condotta secondo il protocollo.
- I partecipanti non hanno mostrato una risposta definitiva alla chemioterapia preoperatoria mediante valutazione patologica, radiografica o clinica, nei casi in cui è stata somministrata la chemioterapia preoperatoria.
- I partecipanti hanno ipertensione trattata o controllata in modo inadeguato.
- I partecipanti hanno ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della randomizzazione dello studio.
- I partecipanti hanno una seconda neoplasia primaria. Le eccezioni sono le seguenti: (a) Carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma della cervice in situ trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella, carcinoma endometriale di stadio I di grado 1. (b) Altri tumori solidi e linfomi (senza coinvolgimento del midollo osseo) diagnosticati >=5 anni prima della randomizzazione e trattati senza evidenza di recidiva della malattia e per i quali non è stata applicata più di 1 linea di chemioterapia.
- - La partecipante è incinta, sta allattando o prevede di concepire bambini durante il trattamento in studio e/o fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- Il partecipante è immunocompromesso. Sono ammessi i partecipanti con splenectomia. I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto sono ammessi se soddisfano i criteri definiti dal protocollo.
- I partecipanti hanno una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (AML).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1: partecipanti con carcinoma mammario tBRCAmut HER2 (indipendente dallo stato HR, inclusi HR+ e TNBC)
I partecipanti idonei riceveranno Niraparib o Placebo.
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Verrà somministrato un placebo corrispondente
Niraparib sarà somministrato.
|
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Sperimentale: Coorte 2: partecipanti con tBRCAwt TNBC
I partecipanti idonei riceveranno Niraparib o Placebo.
|
Verrà somministrato un placebo corrispondente
Niraparib sarà somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento Emergent Avverso Event (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante al partecipante o alle indagini cliniche, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
La SAE è definita come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose provocata alla morte, è pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato invalidità/incapacità, è un difetto congenito di anomalia/nascita, altre situazioni e è associato a lesioni epatiche o funzionalità epatica compromessa.
I SAE sono sottoinsiemi di eventi avversi.
Teae è un evento emerso durante il trattamento con pretrattamento assente o peggiorato rispetto allo stato di pretrattamento.
AESI è un AE (serio o non meno) che è di preoccupazione scientifica e medica specifica per i Niraparib per il quale sono giustificati il monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il sistema di codifica del Dizionario medico per le attività normative (MEDDRA).
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con Teaes che porta alla morte
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante al partecipante o alle indagini cliniche, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Teae è un evento emerso durante il trattamento con pretrattamento assente o peggiorato rispetto allo stato di pretrattamento. Sono stati segnalati il numero di partecipanti con Teaes che conduceva alla morte.
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con Teaes che portano a modifiche della dose e sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante al partecipante o alle indagini cliniche, associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Teae è un evento emerso durante il trattamento con pretrattamento assente o peggiorato rispetto allo stato di pretrattamento.
Sono stati riportati il numero di partecipanti con Teaes che portano a modifiche della dose (riduzione e interruzione/ritardo) e l'interruzione permanente del trattamento dello studio.
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con status di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Il numero di partecipanti con stato di prestazione ECOG è stato riportato ed è stato misurato su scala a 6 punti 0: completamente attivi, in grado di portare avanti tutte le prestazioni di pre-discesa senza restrizioni.
Grado 1: limitato in attività fisicamente faticosa ma ambulatoriale e in grado di svolgere un lavoro di luce o di natura sedentaria; Grado 2 - Ambulatorio e capace di tutte le auto -cura ma incapaci di svolgere attività lavorative.
Fino a circa (>) 50% delle ore di veglia; Grado 3 -capace di autocarro limitato, limitato a letto o sedia> 50% delle ore di veglia; Grado 4 -Completo disabilitato.
Non può portare avanti alcuna cura di sé.
Totalmente confinato a letto o sedia; Grado 5 -dead.
I dati sono presentati come grado basale, il miglior caso di terapia e la terapia peggiore per i partecipanti disponibili.
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con risultati ematologici post-base (WCPB) peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia.
I riassunti del cambiamento peggiore rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati analizzati solo per quei test di laboratorio che non erano graduabili da criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione (V) 5.
Sono stati presentati il numero di partecipanti con diminuzione a bassa dal basale, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati.
La linea di base è definita come l'ultimo valore pre-dose non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con i risultati della chimica clinica post-base (WCPB) peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I riassunti del peggior caso di cambiamento rispetto al basale rispetto alla gamma normale sono stati presentati solo per quei test di laboratorio che sono gradabili da CTCAE V5.0.
Sono stati presentati il numero di partecipanti con diminuzione a bassi, variazioni a variazioni normali o nuliche dal basale e aumenti a valori elevati.
La linea di base è definita come l'ultimo valore pre-dose non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con segni vitali post-baseline (WCPB) peggiore dei segnali vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Gli intervalli di segni vitali anormali sono: velocità di impulso (PR): basso [<60 battiti al minuto (bpm)], normale (da 60 bpm a 100 bpm), alto (> 100 bpm); Temperatura: basso (<35 gradi Celsius (° C)), normale (35 C e 38 C), alto (> 38 C); Pressione arteriosa sistolica (SBP): basso (<90 millimetro di mercurio (mmHg)), normale (> 90 mmHg a <120 mmHg), alto (> 120 mmHg); Pressione arteriosa diastolica (DBP): basso (<60 mmHg), normale (da 60 mmHg a 79 mmHg), alto (> 80 mmHg).
I partecipanti sono stati contati nella categoria di aumento del caso peggiore massimo a cui il loro valore cambia (basso, normale o alto), a meno che non vi sia alcun cambiamento nella loro categoria.
I partecipanti la cui categoria di valore era invariata (ad es. Alta a alta), o il cui valore divenne normale, sono registrati nella categoria "a una modifica normale o nulla".
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Fino a circa 125 settimane
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Numero di partecipanti con uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a circa 125 settimane
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Viene presentato il numero di partecipanti che hanno usato farmaci concomitanti.
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Fino a circa 125 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 8 anni
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Tempo di progressione sulla prossima terapia antitumorale (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione successivo a quello utilizzato per la variabile primaria DFS o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 8 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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DRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo rilevamento di metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa.
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Fino a 4 anni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), TEAE che portano alla morte, TEAE che portano a modifiche della dose e interruzione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà riassunto il numero di partecipanti con TEAE, SAE, AESI, TEAE che portano alla morte, TEAE che portano a modifiche della dose e interruzione.
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Fino a 8 anni
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Variazione rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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EORTC-QLQC 30 è un questionario di 30 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro.
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Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Popolazione generale (FACT-GP5) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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L'elemento FACT-GP5 è un singolo elemento del FACT-G, che valuta quanto siano fastidiosi gli effetti collaterali del trattamento per i partecipanti con cancro.
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Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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Risultati riferiti dal paziente Versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) (punteggi su una scala)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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Il PRO-CTCAE è una misura PRO sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti con cancro.
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Basale (giorno 1) e fino a 8 anni
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, segni vitali, stato ECOG e uso di farmaci concomitanti
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Fino a 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213831
- 2020-003973-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .