アラビア湾岸地域におけるホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2）の進行/転移性乳がんに対してパルボシクリブ併用療法を受けた患者の治療パターンと臨床転帰
2026年6月1日 更新者：Pfizer
サウジアラビア、UAE、その他のGCC諸国などのアラビア湾岸地域におけるホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行/転移性乳がんに対してパルボシクリブ併用療法を受けた患者の治療パターンと臨床転帰：A遡及研究（宝物研究）
HR+/HER2-転移性/局所進行性乳がん（BC）の治療のためにパルボシクリブを受けている患者の人口統計、臨床的特徴、臨床転帰、および治療パターンを記述することを目的とした後ろ向き非介入研究（NIS）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Al Ain City、アラブ首長国連邦
- Tawam
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Dubai Hospital
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Dubai、アラブ首長国連邦
- Mediclinic City Hospital
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Doha、カタール
- Hamad Medical Corporation
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Jeddah、サウジアラビア、22384
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
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Riyadh、サウジアラビア、11426
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
データは、アラビア湾岸地域諸国の 17 ～ 35 の選択された施設の対象となるすべての患者の医療記録から抽出されます。
患者の観察期間は、研究指標日以前の 57 か月です。
この期間中、2015年1月1日から2019年3月1日までにパルボシクリブによる治療を開始した患者は、研究に参加する資格があるとみなされます。
さまざまな医療現場のサイト
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 転移性/局所進行性疾患が確認されたHR+/HER2- BC診断。
- 2015年1月1日から2019年3月1日までの期間内にパルボシクリブの投与を開始した患者（治療方針に関係なく）。
- パルボシクリブの開始以来、少なくとも 6 か月の追跡データ。
- 認可された適応症に従って、パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤、またはパルボシクリブとフルベストラントの併用療法を受けている。
除外基準:
- -転移性/局所進行性BCに対する介入臨床試験に以前または現在登録されている。
- 2019年3月1日以降にパルボシクリブの投与を開始された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤
パルボシクリブ+アロマターゼ阻害剤の投与を開始した成人転移性乳がん患者。 データは、2015 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの観察期間にわたって遡及的に抽出されます。 現地で承認された適応症に準拠 |
パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤療法
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パルボシクリブとフルベストラント
パルボシクリブ+フルベストラントの投与を開始した成人転移性乳がん患者。 データは、2015 年 1 月 1 日から 2019 年 9 月 30 日までの観察期間にわたって遡及的に抽出されます。 現地で承認された適応症に準拠 |
パルボシクリブとフルベストラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の人口統計的特徴
時間枠：BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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参加者の人口統計的特徴: バイオマーカーのステータス
時間枠：BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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バイオマーカーのステータス - (エストロゲン受容体 [ER]、プロゲステロン受容体 [PR]、HER-2 neu、Ki67、生殖系列 BRCA [gBRCA] 検査)。
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BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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参加者の臨床的特徴: 診断の説明
時間枠：BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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診断の説明 - 病期分類、リンパ節の状態、閉経状態、パルボシクリブの併用が処方された診断、転移部位、新規疾患と再発疾患。
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BC 診断時から最新のインデックス治療まで（2015 年 1 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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補助療法を受けている患者の数
時間枠：BCの診断時（2015年1月1日から2019年3月1日までに遡及的に収集および観察されたデータによる）
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早期または局所進行乳がん（ステージ0～IIIa）の治療のために受けた補助療法（利用可能な場合）
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BCの診断時（2015年1月1日から2019年3月1日までに遡及的に収集および観察されたデータによる）
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パルボシクリブ併用使用前後に進行性/転移性BCの治療を受けた参加者の数
時間枠：最長約4年間の転移性/局所進行性HR+/HER2 BCの診断時（2015年1月1日から2019年3月1日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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転移性/局所進行性HR+/HER2-と診断されてから受けた治療および支持療法。
治療期間。
レジメン変更の理由。
開始用量、治療期間、用量の変更、中断、サイクルの遅延、中止。
治療変更の理由が考えられる場合。
治療ライン。
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最長約4年間の転移性/局所進行性HR+/HER2 BCの診断時（2015年1月1日から2019年3月1日までに遡及的に収集および観察されたデータより）
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パルボシクリブの使用に関連して用量が変更された参加者の数
時間枠：2015年1月1日から2019年9月30日まで
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開始用量、治療期間、用量の変更、中断、サイクルの遅延、中止。
可能であれば、治療変更の理由。
治療ライン。
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2015年1月1日から2019年9月30日まで
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パルボシクリブの使用に関連して治療を中止する参加者の数
時間枠：2015年1月1日から2019年9月30日まで
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開始用量、治療期間、用量の変更、中断、サイクルの遅延、中止。
可能であれば、治療変更の理由。
治療ライン。
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2015年1月1日から2019年9月30日まで
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パルボシクリブ併用療法を受けている間に支持療法を受けた参加者の数
時間枠：2015年1月1日から2019年9月30日まで
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転移性/局所進行性HR+/HER2-と診断されて以来、パルボシクリブ併用療法を受けている間に支持療法を受けている。
治療期間。
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2015年1月1日から2019年9月30日まで
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複数の期間にわたって無増悪である患者の割合
時間枠：インデックス治療日から疾患進行日、死亡日、研究終了日のいずれか早い方まで、最長57か月評価
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無増悪生存率/無増悪時間の割合（標準治療ごとの間隔）（例：
12、18か月）。
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インデックス治療日から疾患進行日、死亡日、研究終了日のいずれか早い方まで、最長57か月評価
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：インデックス治療日から最長 57 か月
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客観的反応率の割合（標準治療ごとの間隔）。
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インデックス治療日から最長 57 か月
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パルボシクリブ併用開始後1年および2年生存している患者の割合（追跡データの入手可能性（入手可能な場合）に応じて）
時間枠：2015年1月1日から2019年9月30日まで
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2015年1月1日から2019年9月30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481136
- TREASURE (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
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