아라비안 걸프 지역에서 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2) 진행성/전이성 유방암에 대해 팔보시클립 병용요법을 받은 환자의 치료 패턴 및 임상 결과
2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer
사우디 아라비아, UAE 및 기타 GCC 국가와 같은 아라비아만 지역에서 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 상피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성/전이성 유방암에 대해 팔보시클립 병용을 받은 환자의 치료 패턴 및 임상 결과: A 후향적 연구(보물 연구)
HR+/HER2- 전이성/국소 진행성 유방암(BC) 치료를 위해 팔보시클립을 투여받은 환자의 인구통계, 임상 특성, 임상 결과 및 치료 패턴을 설명하는 것을 목표로 하는 후향적 비간섭 연구(NIS)
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
258
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11472
- King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
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Al Ain City, 아랍 에미리트
- Tawam
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Dubai, 아랍 에미리트
- Dubai Hospital
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Dubai, 아랍 에미리트
- Mediclinic City Hospital
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
데이터는 아라비아 걸프 지역 국가에서 선택된 17~35개 사이트에 걸쳐 적격한 모든 환자의 의료 기록에서 추출됩니다.
환자의 관찰 기간은 연구 지표일 이전 57개월입니다.
이 기간 동안 2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일 사이에 팔보시클립으로 치료를 시작한 환자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
다양한 의료 환경의 사이트
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 전이성/국소 진행성 질환이 확인된 HR+/HER2- BC 진단.
- 환자는 2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 팔보시클립(요법 종류에 관계없이)을 시작했습니다.
- 팔보시클립 개시 이후 최소 6개월의 추적 데이터.
- 허가된 적응증에 따라 팔보시클립 + 아로마타제 억제제 또는 팔보시클립 + 풀베스트란트를 받았습니다.
제외 기준:
- 전이성/국소 진행성 BC에 대한 중재적 임상 시험에 이전 또는 현재 등록.
- 2019년 3월 1일 이후에 팔보시클립을 시작한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제
팔보시클립 + 아로마타제 억제제를 시작한 성인 전이성 유방암 환자. 데이터는 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지의 관측 회고 기간 동안 소급하여 추상화됩니다. 현지에서 승인된 적응증과 일치 |
팔보시클립 + 아로마타제 억제제 요법
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팔보시클립 + 풀베스트란트
팔보시클립 + 풀베스트란트를 시작한 성인 전이성 유방암 환자. 데이터는 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지의 관측 회고 기간 동안 소급하여 추상화됩니다. 현지에서 승인된 적응증과 일치 |
팔보시클립 + 풀베스트란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 인구통계학적 특성
기간: BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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참가자의 인구학적 특성: 바이오마커 상태
기간: BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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바이오마커 상태 - (에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PR], HER-2 neu, Ki67, 생식계열 BRCA[gBRCA] 테스트).
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BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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참가자의 임상 특성: 진단 설명
기간: BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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진단 설명 - 병기, 결절 상태, 폐경 상태, 팔보시클립 조합이 처방된 진단, 전이 부위, 신규 대 재발성 질환.
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BC 진단 시 지수 치료 날짜까지(2015년 1월 1일부터 2019년 3월 1일까지 소급하여 수집 및 관찰된 데이터에서)
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보조 요법을 받는 환자 수
기간: BC 진단 시(2015년 1월 1일에서 2019년 3월 1일 사이에 수집 및 소급 관찰된 데이터에서)
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조기 또는 국소 진행성 유방암(0-IIIa기) 치료를 위해 받은 보조 요법(이용 가능한 경우)
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BC 진단 시(2015년 1월 1일에서 2019년 3월 1일 사이에 수집 및 소급 관찰된 데이터에서)
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팔보시클립 병용 사용 전후에 진행성/전이성 BC 치료를 받는 참가자 수
기간: 약 최대 4년 동안 전이성/국소 진행성 HR+/HER2 BC 진단 시(2015년 1월 1일에서 2019년 3월 1일 사이에 수집 및 소급 관찰된 데이터에서)
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전이성/국소 진행성 HR+/HER2- 진단 이후 받은 치료 및 보조 요법.
치료 기간.
요법 변경 이유.
시작 용량, 치료 기간, 용량 변경, 중단, 주기 지연 및 중단.
가능한 경우 치료 변경 사유.
치료 라인.
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약 최대 4년 동안 전이성/국소 진행성 HR+/HER2 BC 진단 시(2015년 1월 1일에서 2019년 3월 1일 사이에 수집 및 소급 관찰된 데이터에서)
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팔보시클립 사용과 관련된 용량 변경이 있는 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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시작 용량, 치료 기간, 용량 변경, 중단, 주기 지연 및 중단.
가능한 경우 치료 변경 사유.
치료 라인.
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2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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팔보시클립 사용과 관련된 치료를 중단한 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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시작 용량, 치료 기간, 용량 변경, 중단, 주기 지연 및 중단.
가능한 경우 치료 변경 사유.
치료 라인.
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2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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팔보시클립 병용 치료를 받는 동안 지지 요법을 받는 참가자 수
기간: 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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팔보시클립 병용 치료를 받는 동안 전이성/국소 진행성 HR+/HER2- 진단 이후 받은 지지 요법.
치료 기간.
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2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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여러 간격으로 진행이 없는 환자의 비율
기간: 지표 치료 날짜부터 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 57개월까지 평가
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무진행 생존율/진행까지의 시간의 비율(치료 표준당 간격으로)(예:
12, 18개월).
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지표 치료 날짜부터 질병 진행 날짜, 사망 날짜 또는 연구 종료 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 57개월까지 평가
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객관적 반응률(ORR)
기간: 인덱스 시술일로부터 57개월까지
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객관적 반응률의 비율(치료 표준당 간격).
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인덱스 시술일로부터 57개월까지
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후속 데이터의 가용성에 따라 팔보시클립 병용 시작 후 1년 및 2년 동안 생존한 환자의 비율(가능한 경우)
기간: 2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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2015년 1월 1일부터 2019년 9월 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481136
- TREASURE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .