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Schemi terapeutici ed esiti clinici tra le pazienti che ricevono combinazioni di palbociclib per carcinoma mammario avanzato/metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nella regione del Golfo Persico

1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

Schemi terapeutici ed esiti clinici tra le pazienti che ricevono combinazioni di palbociclib per carcinoma mammario avanzato/metastatico positivo per il recettore ormonale (HR+)/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-) nella regione del Golfo Persico come Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e altri paesi del CCG: A Studio retrospettivo (studio del tesoro)

studio retrospettivo non interventistico (NIS) che mira a descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche, gli esiti clinici e i modelli di trattamento, tra i pazienti trattati con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario HR+/HER2- metastatico/localmente avanzato (BC)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

258

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain City, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Mediclinic City Hospital
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno estratti dalle cartelle cliniche di tutti i pazienti idonei in 17-35 siti selezionati dai paesi della regione del Golfo Persico. Il periodo di osservazione per i pazienti è il periodo di 57 mesi prima della data indice dello studio. Durante questo periodo, i pazienti che hanno iniziato il trattamento con palbociclib tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019 saranno considerati eleggibili per la partecipazione allo studio. Siti di diverse strutture sanitarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi HR+/HER2-BC con malattia metastatica/localmente avanzata confermata.
  3. Paziente che ha iniziato palbociclib (indipendentemente dalla linea di terapia) nel periodo compreso tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019.
  4. Almeno sei mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib.
  5. Ricevuto palbociclib più inibitore dell'aromatasi o palbociclib più fulvestrant in linea con le indicazioni autorizzate.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per BC metastatico / localmente avanzato.
  2. Pazienti che hanno iniziato il trattamento con palbociclib dopo il 1° marzo 2019.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib più un inibitore dell'aromatasi

Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi.

I dati saranno estratti retrospettivamente su un periodo di osservazione dal 1° gennaio 2015 al 30 settembre 2019.

Allineato con l'indicazione approvata a livello locale
Droga: Palbociclib più un inibitore dell'aromatasi
Palbociclib più una terapia con inibitore dell'aromatasi
palbociclib più fulvestrant

Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + fulvestrant. I dati saranno estratti retrospettivamente su un periodo di osservazione dal 1° gennaio 2015 al 30 settembre 2019.

Allineato con l'indicazione approvata a livello locale
Droga: Palbociclib più fulvestrant
Palbociclib più fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: stato del biomarcatore
Lasso di tempo: Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Stato del biomarcatore - (recettore degli estrogeni [ER], recettore del progesterone [PR], test HER-2 neu, Ki67, Germline BRCA [gBRCA]).
Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: descrizione della diagnosi
Lasso di tempo: Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Descrizione della diagnosi: stadiazione, stato linfonodale, stato della menopausa, diagnosi per la quale è stata prescritta la combinazione di palbociclib, siti di metastasi, malattia de novo vs. recidiva.
Alla diagnosi di BC fino alla data del trattamento indice (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Numero di pazienti sottoposti a terapie adiuvanti
Lasso di tempo: Alla diagnosi di BC (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Terapie adiuvanti ricevute per il trattamento del carcinoma mammario precoce o localmente avanzato (Stadi 0-IIIa) (se disponibili)
Alla diagnosi di BC (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento per BC avanzato/metastatico prima e dopo l'uso della combinazione palbociclib
Lasso di tempo: Alla diagnosi di HR+/HER2 BC metastatico/localmente avanzato per un massimo di 4 anni circa (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Trattamenti e terapie di supporto ricevuti dalla diagnosi metastatica/localmente avanzata HR+/HER2-. Durata dei trattamenti. Motivi per i cambiamenti di regime. Dose iniziale, durata del trattamento, modifiche della dose, interruzioni, ritardi del ciclo e interruzioni. Ove possibile, ragioni per il cambiamento del trattamento. Linea di trattamento.
Alla diagnosi di HR+/HER2 BC metastatico/localmente avanzato per un massimo di 4 anni circa (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente tra il 1° gennaio 2015 e il 1° marzo 2019)
Numero di partecipanti con modifiche della dose associate all'uso di palbociclib
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Dose iniziale, durata del trattamento, modifiche della dose, interruzioni, ritardi del ciclo e interruzioni. Ove possibile, motivi del cambiamento di trattamento. Linea di trattamento.
Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento associato all'uso di palbociclib
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Dose iniziale, durata del trattamento, modifiche della dose, interruzioni, ritardi del ciclo e interruzioni. Ove possibile, motivi del cambiamento di trattamento. Linea di trattamento.
Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie di supporto durante il trattamento in combinazione con palbociclib
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Terapie di supporto ricevute dalla diagnosi metastatica/localmente avanzata di HR+/HER2- durante il trattamento in combinazione con palbociclib. Durata dei trattamenti.
Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Proporzione di pazienti liberi da progressione a intervalli multipli
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice alla data di progressione della malattia, data di morte o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
Proporzione di sopravvivenza libera da progressione/tempo alla progressione (a intervalli per standard di cura) (es. 12, 18 mesi).
Dalla data del trattamento indice alla data di progressione della malattia, data di morte o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 57 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento indice fino a 57 mesi
Proporzione del tasso di risposta obiettiva (a intervalli per standard di cura).
Dalla data del trattamento indice fino a 57 mesi
Percentuale di pazienti in vita 1 e 2 anni dopo l'inizio della combinazione con palbociclib in base alla disponibilità dei dati di follow-up (se disponibili)
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019
Dal 01 gennaio 2015 al 30 settembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481136
  • TREASURE (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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