Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů užívajících kombinace palbociklibu pro pozitivní receptor hormonu (HR+)/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) Pokročilý/metastatický karcinom prsu v oblasti Arabského zálivu

1. června 2026 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů užívajících kombinace palbociklibu pro pozitivní receptor hormonu (HR+)/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-) Pokročilý/metastatický karcinom prsu v oblasti Arabského zálivu, jako je Saúdská Arábie, Spojené arabské emiráty a další země GCC: A Retrospektivní studie (studie pokladu)

retrospektivní neintervenční studie (NIS), jejímž cílem je popsat demografické údaje, klinické charakteristiky, klinické výsledky a vzorce léčby u pacientů užívajících palbociklib k léčbě HR+/HER2- metastatického/lokálně pokročilého karcinomu prsu (BC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Saudská arábie, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain City, Spojené arabské emiráty
        • Tawam
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Mediclinic City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Data budou abstrahována z lékařských záznamů všech způsobilých pacientů na 17 až 35 vybraných místech ze zemí oblasti Perského zálivu. Období pozorování u pacientů je období 57 měsíců před datem indexu studie. Během tohoto období budou pacienti, kteří zahájili léčbu palbociclibem mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019, považováni za způsobilé pro účast ve studii. Stránky z různých nastavení zdravotní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Diagnóza HR+/HER2- BC s potvrzeným metastatickým/lokálně pokročilým onemocněním.
  3. Pacientka zahájila léčbu palbociklibem (bez ohledu na linii terapie) v období od 1. ledna 2015 do 1. března 2019.
  4. Minimálně šest měsíců sledování dat od zahájení palbociklibu.
  5. Byl přijat palbociclib plus inhibitor aromatázy nebo palbociclib plus fulvestrant v souladu s licencovanými indikacemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo aktuální zařazení do intervenční klinické studie pro metastatický/lokálně pokročilý BC.
  2. Pacienti, u kterých byla zahájena léčba palbociklibem po 1. březnu 2019.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib plus inhibitor aromatázy

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu přípravkem Palbociclib + inhibitor aromatázy.

Data budou retrospektivně abstrahována za období pozorování od 1. ledna 2015 do 30. září 2019.

V souladu s místně schválenou indikací
Lék: Palbociclib plus inhibitor aromatázy
Palbociclib plus léčba inhibitorem aromatázy
palbociclib plus fulvestrant

Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu přípravkem Palbociclib + fulvestrant. Data budou retrospektivně abstrahována za období pozorování od 1. ledna 2015 do 30. září 2019.

V souladu s místně schválenou indikací
Lék: Palbociclib plus fulvestrant
Palbociclib plus fulvestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Demografické charakteristiky účastníků: Stav biomarkerů
Časové okno: Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Stav biomarkerů - (estrogenový receptor [ER], progesteronový receptor [PR], HER-2 neu, Ki67, testování zárodečné BRCA [gBRCA]).
Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Klinická charakteristika účastníků: Popis diagnózy
Časové okno: Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Popis diagnózy - staging, stav uzlin, stav menopauzy, diagnóza, pro kterou byla předepsána kombinace palbociklib, místa metastáz, de novo vs. recidivující onemocnění.
Po diagnóze BC až do data indexové léčby (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Počet pacientů užívajících adjuvantní terapie
Časové okno: Po diagnóze BC (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Adjuvantní terapie používané k léčbě časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu (stádia 0-IIIa) (pokud jsou dostupné)
Po diagnóze BC (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Počet účastníků léčených pro pokročilé/metastatické BC před a po použití kombinace palbociklibu
Časové okno: Po diagnóze metastatického/lokálně pokročilého HR+/HER2 BC po dobu maximálně 4 let přibližně (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Léčba a podpůrná terapie přijatá od metastatické/lokálně pokročilé diagnózy HR+/HER2-. Délka léčby. Důvody pro změny režimu. Počáteční dávka, délka léčby, změny dávky, přerušení, zpoždění cyklu a přerušení. Pokud je to možné, důvody pro změnu léčby. Linie léčby.
Po diagnóze metastatického/lokálně pokročilého HR+/HER2 BC po dobu maximálně 4 let přibližně (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně mezi 1. lednem 2015 a 1. březnem 2019)
Počet účastníků se změnami dávky spojenými s užíváním palbociklibu
Časové okno: Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Počáteční dávka, délka léčby, změny dávky, přerušení, zpoždění cyklu a přerušení. Kde je to možné, důvody pro změnu léčby. Linie léčby.
Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Počet účastníků k přerušení léčby spojené s užíváním palbociklibu
Časové okno: Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Počáteční dávka, délka léčby, změny dávky, přerušení, zpoždění cyklu a přerušení. Kde je to možné, důvody pro změnu léčby. Linie léčby.
Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Počet účastníků, kteří dostávali podpůrné terapie při kombinované léčbě palbociklibem
Časové okno: Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Podpůrné terapie přijaté od metastatické/lokálně pokročilé diagnózy HR+/HER2- při kombinované léčbě palbociklibem. Délka léčby.
Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese ve více intervalech
Časové okno: Od data indexové léčby do data progrese onemocnění, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 57 měsíců
Poměr přežití bez progrese/čas k progresi (v intervalech podle standardní péče) (např. 12, 18 měsíců).
Od data indexové léčby do data progrese onemocnění, data úmrtí nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 57 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data indexové léčby do 57 měsíců
Podíl míry objektivní odpovědi (v intervalech podle standardu péče).
Od data indexové léčby do 57 měsíců
Podíl pacientů žijících 1 a 2 roky po zahájení kombinace palbociklib v závislosti na dostupnosti údajů z následného sledování (pokud jsou k dispozici)
Časové okno: Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019
Od 1. ledna 2015 do 30. září 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481136
  • TREASURE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit