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Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patientinnen, die Palbociclib-Kombinationen für fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs mit Hormonrezeptor-Positiv (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ (HER2) in der Arabischen Golfregion erhalten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer

Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Patienten, die Palbociclib-Kombinationen für Hormonrezeptor-positiven (HR+)/humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs in der Arabischen Golfregion wie Saudi-Arabien, den Vereinigten Arabischen Emiraten und anderen GCC-Ländern erhalten: A Retrospektive Studie (Schatzstudie)

Retrospektive nicht-interventionelle Studie (NIS), die darauf abzielt, die demografischen Daten, klinischen Merkmale, klinischen Ergebnisse und Behandlungsmuster von Patienten zu beschreiben, die Palbociclib zur Behandlung von HR+/HER2- metastasiertem/lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (BC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Tawam
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Mediclinic City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Daten werden aus den Krankenakten aller in Frage kommenden Patienten an 17 bis 35 ausgewählten Standorten in den Ländern der Arabischen Golfregion entnommen. Der Beobachtungszeitraum für Patienten beträgt 57 Monate vor dem Studienindexdatum. Während dieses Zeitraums gelten Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 eine Behandlung mit Palbociclib begonnen haben, als für die Teilnahme an der Studie geeignet. Websites aus verschiedenen Gesundheitsbereichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. HR+/HER2- BC-Diagnose mit bestätigter metastasierter/lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  3. Der Patient hat im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 mit der Behandlung mit Palbociclib begonnen (unabhängig von der Therapielinie).
  4. Mindestens sechs Monate Follow-up-Daten seit Beginn der Behandlung mit Palbociclib.
  5. Sie haben Palbociclib plus Aromatasehemmer oder Palbociclib plus Fulvestrant gemäß der zugelassenen Indikation(en) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie für metastasierten/lokal fortgeschrittenen BC.
  2. Patienten, die nach dem 1. März 2019 mit der Behandlung mit Palbociclib begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib plus ein Aromatasehemmer

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib + einem Aromatasehemmer begonnen haben.

Die Daten werden über einen Beobachtungszeitraum vom 1. Januar 2015 bis zum 30. September 2019 retrospektiv abstrahiert.

Im Einklang mit der lokal zugelassenen Anzeige
Arzneimittel: Palbociclib plus ein Aromatasehemmer
Palbociclib plus eine Aromatasehemmer-Therapie
Palbociclib plus Fulvestrant

Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die mit Palbociclib + Fulvestrant begonnen haben. Die Daten werden über einen Beobachtungszeitraum vom 1. Januar 2015 bis zum 30. September 2019 retrospektiv abstrahiert.

Im Einklang mit der lokal zugelassenen Anzeige
Arzneimittel: Palbociclib plus Fulvestrant
Palbociclib plus Fulvestrant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Biomarker-Status
Zeitfenster: Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Biomarker-Status – (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PR], HER-2 neu, Ki67, Keimbahn-BRCA-Test [gBRCA]).
Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Beschreibung der Diagnose
Zeitfenster: Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Beschreibung der Diagnose – Stadieneinteilung, Knotenstatus, Menopausenstatus, Diagnose, für die die Palbociclib-Kombination verschrieben wurde, Metastasierungsorte, De-novo- oder wiederkehrende Erkrankung.
Bei BC-Diagnose bis zum Datum der Indexbehandlung (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Anzahl der Patienten, die adjuvante Therapien erhalten
Zeitfenster: Bei Diagnose von BC (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Adjuvante Therapien zur Behandlung von frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (Stadium 0–IIIa) (falls verfügbar)
Bei Diagnose von BC (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Anzahl der Teilnehmer, die vor und nach der Anwendung der Palbociclib-Kombination eine Behandlung wegen fortgeschrittenem/metastasiertem BC erhielten
Zeitfenster: Bei Diagnose von metastasiertem/lokal fortgeschrittenem HR+/HER2 BC für maximal etwa 4 Jahre (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Behandlungen und unterstützende Therapien seit der Diagnose einer metastasierten/lokal fortgeschrittenen HR+/HER2-Erkrankung. Dauer der Behandlungen. Gründe für Regimeänderungen. Anfangsdosis, Behandlungsdauer, Dosisänderungen, Unterbrechungen, Zyklusverzögerungen und Abbrüche. Wenn möglich Gründe für eine Änderung der Behandlung. Behandlungslinie.
Bei Diagnose von metastasiertem/lokal fortgeschrittenem HR+/HER2 BC für maximal etwa 4 Jahre (aus Daten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 1. März 2019 retrospektiv erfasst und beobachtet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisänderungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Palbociclib
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Anfangsdosis, Behandlungsdauer, Dosisänderungen, Unterbrechungen, Zyklusverzögerungen und Abbrüche. Wenn möglich, Gründe für eine Änderung der Behandlung. Behandlungslinie.
Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung im Zusammenhang mit der Anwendung von Palbociclib abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Anfangsdosis, Behandlungsdauer, Dosisänderungen, Unterbrechungen, Zyklusverzögerungen und Abbrüche. Wenn möglich, Gründe für eine Änderung der Behandlung. Behandlungslinie.
Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Anzahl der Teilnehmer, die während der Palbociclib-Kombinationsbehandlung unterstützende Therapien erhielten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Unterstützende Therapien, die seit der Diagnose von metastasiertem/lokal fortgeschrittenem HR+/HER2- während der Behandlung mit Palbociclib-Kombinationen erhalten wurden. Dauer der Behandlungen.
Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Anteil der Patienten, die in mehreren Intervallen keine Progression aufweisen
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Anteil des progressionsfreien Überlebens/Zeit bis zur Progression (in Abständen je nach Pflegestandard) (z. B. 12, 18 Monate).
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, dem Todesdatum oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 57 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zu 57 Monaten
Anteil der objektiven Rücklaufquote (in Intervallen je Pflegestandard).
Vom Datum der Indexbehandlung bis zu 57 Monaten
Anteil der Patienten, die 1 und 2 Jahre nach Beginn der Palbociclib-Kombination noch am Leben sind, abhängig von der Verfügbarkeit von Follow-up-Daten (falls verfügbar)
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019
Vom 01. Januar 2015 bis 30. September 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481136
  • TREASURE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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