Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter, der modtager Palbociclib-kombinationer for hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2) Avanceret/metastatisk brystkræft i den arabiske golfregion

1. juni 2026 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter, der modtager Palbociclib-kombinationer for hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (HER2-) avanceret/metastatisk brystkræft i Den Arabiske Golfregion som Saudi-Arabien, UAE og andre GCC-lande: Retrospektiv undersøgelse (Treasure Study)

retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse (NIS), der har til formål at beskrive demografi, kliniske karakteristika, kliniske resultater og behandlingsmønstre blandt patienter, der får palbociclib til behandling af HR+/HER2-metastatisk/lokalt fremskreden brystkræft (BC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Al Ain City, Forenede Arabiske Emirater
        • Tawam
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Mediclinic City Hospital
  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data vil blive abstraheret fra lægejournalerne for alle kvalificerede patienter på tværs af 17 - 35 udvalgte steder fra lande i Den Arabiske Golfregion. Observationsperioden for patienter er perioden på 57 måneder forud for undersøgelsens indeksdato. I denne periode vil patienter, der påbegyndte behandling med palbociclib mellem den 1. januar 2015 og den 1. marts 2019, blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Websteder fra forskellige sundhedsmiljøer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. HR+/HER2-BC diagnose med bekræftet metastatisk/lokalt fremskreden sygdom.
  3. Patient påbegyndt på palbociclib (uanset behandlingslinje) i perioden mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019.
  4. Minimum seks måneders opfølgningsdata siden palbociclib-initiering.
  5. Modtog palbociclib plus aromatasehæmmer eller palbociclib plus fulvestrant i overensstemmelse med den eller de godkendte indikationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for metastatisk/lokalt fremskreden BC.
  2. Patienter, der blev påbegyndt med palbociclib efter 1. marts 2019.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib plus en aromatasehæmmer

Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der påbegyndte Palbociclib + en aromatasehæmmer.

Data vil blive abstraheret retrospektivt over en observationel tilbagebliksperiode fra 1. januar 2015 til 30. september 2019.

Afstemt med lokalt godkendt indikation
Medicin: Palbociclib plus en aromatasehæmmer
Palbociclib plus en aromatasehæmmerbehandling
palbociclib plus fulvestrant

Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der påbegyndte Palbociclib + fulvestrant. Data vil blive abstraheret retrospektivt over en observationel tilbagebliksperiode fra 1. januar 2015 til 30. september 2019.

Afstemt med lokalt godkendt indikation
Medicin: Palbociclib plus fulvestrant
Palbociclib plus fulvestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Deltageres demografiske karakteristika: Biomarkørstatus
Tidsramme: Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Biomarkørstatus - (østrogenreceptor [ER], progesteronreceptor [PR], HER-2 neu, Ki67, Germline BRCA [gBRCA] test).
Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Kliniske karakteristika for deltagere: Beskrivelse af diagnosen
Tidsramme: Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Beskrivelse af diagnose - stadieinddeling, knudestatus, menopausestatus, diagnose, for hvilken palbociclib-kombination blev ordineret, metastasersteder, de novo vs. tilbagevendende sygdom.
Ved BC-diagnose opdateret med indeksbehandling (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Antal patienter, der modtager adjuverende behandlinger
Tidsramme: Ved diagnose af BC (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Adjuverende behandlinger modtaget til behandling af tidlig eller lokalt fremskreden brystkræft (stadier 0-IIIa) (hvis tilgængelig)
Ved diagnose af BC (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Antal deltagere, der modtager behandling for fremskreden/metastatisk BC før og efter kombinationsbrug af palbociclib
Tidsramme: Ved diagnose af metastatisk/lokalt fremskreden HR+/HER2 BC i maksimalt 4 år ca. (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Behandlinger og støttende behandlinger modtaget siden metastatisk/lokalt fremskreden HR+/HER2-diagnose. Behandlingernes varighed. Årsager til regimeændringer. Startdosis, behandlingsvarighed, ændringer i dosis, afbrydelser, cyklusforsinkelser og seponeringer. Hvor det er muligt årsager til ændring i behandlingen. Behandlingslinje.
Ved diagnose af metastatisk/lokalt fremskreden HR+/HER2 BC i maksimalt 4 år ca. (fra data indsamlet og observeret retrospektivt mellem 1. januar 2015 og 1. marts 2019)
Antal deltagere med dosisændringer forbundet med brug af palbociclib
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Startdosis, behandlingsvarighed, ændringer i dosis, afbrydelser, cyklusforsinkelser og seponeringer. Hvor det er muligt, årsager til ændring i behandlingen. Behandlingslinje.
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Antal deltagere, der skal afbryde behandling i forbindelse med brug af palbociclib
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Startdosis, behandlingsvarighed, ændringer i dosis, afbrydelser, cyklusforsinkelser og seponeringer. Hvor det er muligt, årsager til ændring i behandlingen. Behandlingslinje.
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Antal deltagere, der modtager understøttende behandlinger, mens de modtager palbociclib-kombinationsbehandling
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Understøttende behandlinger modtaget siden metastatisk/lokalt fremskreden HR+/HER2-diagnose under modtagelse af palbociclib-kombinationsbehandlinger. Behandlingernes varighed.
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Andel af patienter, der er progressionsfri med flere intervaller
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dato for sygdomsprogression, dødsdato eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
Andel af progressionsfri overlevelse/tid til progression (med intervaller pr. plejestandard) (f.eks. 12, 18 måneder).
Fra dato for indeksbehandling til dato for sygdomsprogression, dødsdato eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 57 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling op til 57 måneder
Andel af objektiv responsrate (med intervaller pr. plejestandard).
Fra dato for indeksbehandling op til 57 måneder
Andel af patienter i live 1 og 2 år efter påbegyndelse af palbociclib kombination afhængig af tilgængeligheden af ​​opfølgningsdata (hvis tilgængelige)
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481136
  • TREASURE (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner