Схемы лечения и клинические исходы среди пациентов, получающих комбинации палбоциклиба при прогрессирующем/метастатическом раке молочной железы в регионе Персидского залива с положительным (HR+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2)
1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Схемы лечения и клинические результаты среди пациентов, получающих комбинации палбоциклиба при положительном рецепторе гормона (HR+)/отрицательном рецепторе эпидермального фактора роста 2 (HER2-) прогрессирующем/метастатическом раке молочной железы в регионе Персидского залива, например, в Саудовской Аравии, ОАЭ и других странах Персидского залива: A Ретроспективное исследование (исследование сокровищ)
ретроспективное неинтервенционное исследование (NIS), целью которого является описание демографических данных, клинических характеристик, клинических исходов и схемы лечения среди пациенток, получающих палбоциклиб для лечения HR+/HER2-метастатического/местно-распространенного рака молочной железы (РМЖ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
258
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Doha, Катар
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Al Ain City, Объединенные Арабские Эмираты
- Tawam
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Dubai Hospital
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Mediclinic City Hospital
-
-
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данные будут извлечены из медицинских карт всех подходящих пациентов в 17–35 выбранных центрах стран Персидского залива.
Период наблюдения за пациентами составляет 57 месяцев до даты индексации исследования.
В течение этого периода пациенты, начавшие лечение палбоциклибом в период с 1 января 2015 г. по 1 марта 2019 г., будут считаться подходящими для участия в исследовании.
Сайты из разных медицинских учреждений
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Диагноз HR+/HER2- РМЖ с подтвержденным метастатическим/местно-распространенным заболеванием.
- Пациент начал лечение палбоциклибом (независимо от линии терапии) в период с 1 января 2015 г. по 1 марта 2019 г.
- Минимум шесть месяцев данных наблюдения с момента начала лечения палбоциклибом.
- Получали палбоциклиб плюс ингибитор ароматазы или палбоциклиб плюс фулвестрант в соответствии с лицензированными показаниями.
Критерий исключения:
- Предыдущая или текущая регистрация в интервенционном клиническом исследовании метастатического/местно-распространенного РМЖ.
- Пациенты, начавшие лечение палбоциклибом после 1 марта 2019 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Палбоциклиб плюс ингибитор ароматазы
Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, начавшие прием Палбоциклиба + ингибитор ароматазы. Данные будут ретроспективно абстрагироваться за период наблюдений с 1 января 2015 года по 30 сентября 2019 года. Соответствует утвержденным на местном уровне показаниям |
Палбоциклиб плюс терапия ингибиторами ароматазы
|
|
палбоциклиб плюс фулвестрант
Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, начавшие лечение палбоциклибом + фулвестрант. Данные будут ретроспективно абстрагироваться за период наблюдений с 1 января 2015 года по 30 сентября 2019 года. Соответствует утвержденным на местном уровне показаниям |
Палбоциклиб плюс фулвестрант
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики участников
Временное ограничение: С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
|
|
Демографические характеристики участников: статус биомаркеров
Временное ограничение: С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
Статус биомаркеров - (тестирование рецептора эстрогена [ER], рецептора прогестерона [PR], HER-2 neu, Ki67, зародышевого BRCA [gBRCA]).
|
С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
|
Клинические характеристики участников: Описание диагноза
Временное ограничение: С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
Описание диагноза - стадия, состояние лимфоузлов, состояние менопаузы, диагноз, по поводу которого была назначена комбинация палбоциклиба, места метастазирования, заболевание de novo и рецидив заболевания.
|
С момента постановки диагноза РМЖ до даты индексного лечения (на основе данных, собранных и наблюдаемых ретроспективно в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
|
Количество пациентов, получающих адъювантную терапию
Временное ограничение: После постановки диагноза РМЖ (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в период с 1 января 2015 г. по 1 марта 2019 г.)
|
Адъювантная терапия, полученная для лечения раннего или местно-распространенного рака молочной железы (стадии 0–IIIa) (при наличии)
|
После постановки диагноза РМЖ (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в период с 1 января 2015 г. по 1 марта 2019 г.)
|
|
Количество участников, получающих лечение по поводу запущенного/метастатического РМЖ до и после применения комбинации палбоциклиба
Временное ограничение: После постановки диагноза метастатического/местно-распространенного РМЖ HR+/HER2 примерно в течение максимум 4 лет (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
Лечение и поддерживающая терапия, полученные после постановки диагноза метастатического/местно-распространенного HR+/HER2-.
Продолжительность лечения.
Причины смены режима.
Начальная доза, продолжительность лечения, изменения дозы, перерывы, задержки цикла и прекращение приема.
Возможные причины изменения лечения.
Линия лечения.
|
После постановки диагноза метастатического/местно-распространенного РМЖ HR+/HER2 примерно в течение максимум 4 лет (по данным, собранным и ретроспективно наблюдаемым в период с 01 января 2015 г. по 01 марта 2019 г.)
|
|
Количество участников с изменениями дозы, связанными с применением палбоциклиба
Временное ограничение: С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Начальная доза, продолжительность лечения, изменения дозы, перерывы, задержки цикла и прекращение приема.
По возможности, причины изменения лечения.
Линия лечения.
|
С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
Количество участников, прекративших лечение, связанное с применением палбоциклиба
Временное ограничение: С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Начальная доза, продолжительность лечения, изменения дозы, перерывы, задержки цикла и прекращение приема.
По возможности, причины изменения лечения.
Линия лечения.
|
С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
Количество участников, получающих поддерживающую терапию во время комбинированного лечения палбоциклибом
Временное ограничение: С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Поддерживающая терапия, полученная с момента постановки диагноза метастатического/местно-распространенного HR+/HER2- во время комбинированного лечения палбоциклибом.
Продолжительность лечения.
|
С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
|
Доля пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования в течение нескольких интервалов
Временное ограничение: От даты индексного лечения до даты прогрессирования заболевания, даты смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
|
Доля выживаемости без прогрессирования/время до прогрессирования (с интервалами в соответствии со стандартом лечения) (например,
12, 18 месяцев).
|
От даты индексного лечения до даты прогрессирования заболевания, даты смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 57 месяцев.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты индексного лечения до 57 месяцев
|
Доля объективного ответа (с интервалами в соответствии со стандартом лечения).
|
С даты индексного лечения до 57 месяцев
|
|
Доля пациентов, живущих через 1 и 2 года после начала комбинации с палбоциклибом, в зависимости от наличия данных последующего наблюдения (при наличии)
Временное ограничение: С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
С 01 января 2015 г. по 30 сентября 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол
- Эстренс
- Эстраны
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Фулвестрант
- palbociclib
Другие идентификационные номера исследования
- A5481136
- TREASURE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .