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Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre pacientes que reciben combinaciones de palbociclib para cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en la región del golfo Pérsico

1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre los pacientes que recibieron combinaciones de palbociclib para el cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) en la región del Golfo Arábigo como Arabia Saudita, los Emiratos Árabes Unidos y otros países del CCG: A Estudio Retrospectivo (Estudio del Tesoro)

Estudio retrospectivo no intervencionista (NIS) que tiene como objetivo describir la demografía, las características clínicas, los resultados clínicos y los patrones de tratamiento entre los pacientes que reciben palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama metastásico/localmente avanzado (CM) HR+/HER2-

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

258

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Al Ain City, Emiratos Árabes Unidos
        • Tawam
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Mediclinic City Hospital
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los datos se extraerán de los registros médicos de todos los pacientes elegibles en 17 a 35 sitios seleccionados de países de la Región del Golfo Arábigo. El período de observación para los pacientes es el período de 57 meses anterior a la fecha índice del estudio. Durante este período, los pacientes que iniciaron el tratamiento con palbociclib entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019 se considerarán elegibles para participar en el estudio. Sitios de diversos entornos de atención médica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. HR+/HER2- BC diagnóstico con enfermedad metastásica/localmente avanzada confirmada.
  3. Paciente iniciado en palbociclib (independientemente de la línea de terapia) en el período comprendido entre el 01 de enero de 2015 y el 01 de marzo de 2019.
  4. Mínimo de seis meses de datos de seguimiento desde el inicio de palbociclib.
  5. Recibió palbociclib más inhibidor de la aromatasa o palbociclib más fulvestrant de acuerdo con las indicaciones autorizadas.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción anterior o actual en un ensayo clínico de intervención para BC metastásico/localmente avanzado.
  2. Pacientes que iniciaron palbociclib después del 1 de marzo de 2019.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib más un inhibidor de la aromatasa

Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa.

Los datos se extraerán retrospectivamente durante un período de observación desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de septiembre de 2019.

Alineado con la indicación aprobada localmente
Droga: Palbociclib más un inhibidor de la aromatasa
Tratamiento con palbociclib más un inhibidor de la aromatasa
palbociclib más fulvestrant

Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron palbociclib + fulvestrant. Los datos se extraerán retrospectivamente durante un período de observación desde el 1 de enero de 2015 hasta el 30 de septiembre de 2019.

Alineado con la indicación aprobada localmente
Droga: Palbociclib más fulvestrant
Palbociclib más fulvestrant

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características demográficas de los participantes
Periodo de tiempo: Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Características demográficas de los participantes: estado de biomarcadores
Periodo de tiempo: Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Estado de biomarcadores: (receptor de estrógeno [ER], receptor de progesterona [PR], HER-2 neu, Ki67, prueba Germline BRCA [gBRCA]).
Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Características clínicas de los participantes: Descripción del diagnóstico
Periodo de tiempo: Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Descripción del diagnóstico: estadificación, estado de los ganglios, estado de la menopausia, diagnóstico para el que se recetó la combinación de palbociclib, sitios de metástasis, enfermedad de novo frente a enfermedad recurrente.
Tras el diagnóstico de BC hasta la fecha del tratamiento índice (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Número de pacientes que reciben terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: Tras el diagnóstico de BC (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Terapias adyuvantes recibidas para el tratamiento del cáncer de mama temprano o localmente avanzado (Estadios 0-IIIa) (si están disponibles)
Tras el diagnóstico de BC (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Número de participantes que reciben tratamiento para CM avanzado/metastásico antes y después del uso combinado de palbociclib
Periodo de tiempo: Tras el diagnóstico de HR+/HER2 BC metastásico/localmente avanzado durante un máximo de 4 años aproximadamente (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Tratamientos y terapias de apoyo recibidos desde el diagnóstico metastásico/localmente avanzado de HR+/HER2-. Duración de los tratamientos. Motivos de los cambios de régimen. Dosis de inicio, duración del tratamiento, cambios de dosis, interrupciones, retrasos de ciclo y discontinuaciones. Cuando sea posible las razones para el cambio en el tratamiento. Línea de tratamiento.
Tras el diagnóstico de HR+/HER2 BC metastásico/localmente avanzado durante un máximo de 4 años aproximadamente (a partir de datos recopilados y observados retrospectivamente entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de marzo de 2019)
Número de participantes con cambios de dosis asociados con el uso de palbociclib
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Dosis de inicio, duración del tratamiento, cambios de dosis, interrupciones, retrasos de ciclo y discontinuaciones. Cuando sea posible, razones para el cambio en el tratamiento. Línea de tratamiento.
Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento asociado con el uso de palbociclib
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Dosis de inicio, duración del tratamiento, cambios de dosis, interrupciones, retrasos de ciclo y discontinuaciones. Cuando sea posible, razones para el cambio en el tratamiento. Línea de tratamiento.
Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Número de participantes que reciben terapias de apoyo mientras reciben tratamiento combinado con palbociclib
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Terapias de apoyo recibidas desde el diagnóstico metastásico/localmente avanzado de HR+/HER2- mientras recibía tratamientos combinados con palbociclib. Duración de los tratamientos.
Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Proporción de pacientes que están libres de progresión en múltiples intervalos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la progresión de la enfermedad, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 57 meses
Proporción de supervivencia libre de progresión/tiempo hasta la progresión (a intervalos por estándar de atención) (p. 12, 18 meses).
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la progresión de la enfermedad, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 57 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta 57 meses
Proporción de la tasa de respuesta objetiva (a intervalos por estándar de atención).
Desde la fecha del tratamiento índice hasta 57 meses
Proporción de pacientes vivos 1 y 2 años después del inicio de la combinación con palbociclib según la disponibilidad de datos de seguimiento (si están disponibles)
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019
Del 01 de enero de 2015 al 30 de septiembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481136
  • TREASURE (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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