Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter som får Palbociclib-kombinasjoner for hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2 ) avansert/metastatisk brystkreft i den arabiske gulfregionen
1. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blant pasienter som mottar Palbociclib-kombinasjoner for hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) avansert/metastatisk brystkreft i den arabiske gulfregionen som Saudi-Arabia, UAE og andre GCC-land Retrospektiv studie (skattestudie)
retrospektiv ikke-intervensjonell studie (NIS) som tar sikte på å beskrive demografi, kliniske egenskaper, kliniske resultater og behandlingsmønstre, blant pasienter som får palbociclib for behandling av HR+/HER2-metastatisk/lokalt avansert brystkreft (BC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Ain City, De forente arabiske emirater
- Tawam
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Dubai Hospital
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Mediclinic City Hospital
-
-
-
-
-
Doha, Qatar
- Hamad Medical Corporation
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Data vil bli abstrahert fra medisinske journaler til alle kvalifiserte pasienter på tvers av 17 - 35 utvalgte steder fra land i den arabiske gulfregionen.
Observasjonsperioden for pasienter er 57 måneders perioden før studieindeksdatoen.
I løpet av denne perioden vil pasienter som startet behandling med palbociclib mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019, anses som kvalifisert for deltakelse i studien.
Nettsteder fra ulike helsetjenester
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- HR+/HER2- BC diagnose med bekreftet metastatisk/lokalt avansert sykdom.
- Pasient startet med palbociclib (uansett behandlingslinje) i perioden mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019.
- Minimum seks måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib-initiering.
- Mottok palbociclib pluss aromatasehemmer eller palbociclib pluss fulvestrant i tråd med lisensierte indikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende registrering i en intervensjonell klinisk studie for metastatisk/lokalt avansert BC.
- Pasienter som ble igangsatt med palbociclib etter 1. mars 2019.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib pluss en aromatasehemmer
Voksne metastaserende brystkreftpasienter som startet Palbociclib + en aromatasehemmer. Data vil bli abstrahert retrospektivt over en observasjonsperiode fra 1. januar 2015 til 30. september 2019. Justert med lokalt godkjent indikasjon |
Palbociclib pluss en aromatasehemmerbehandling
|
|
palbociclib pluss fulvestrant
Voksne metastaserende brystkreftpasienter som startet Palbociclib + fulvestrant. Data vil bli abstrahert retrospektivt over en observasjonsperiode fra 1. januar 2015 til 30. september 2019. Justert med lokalt godkjent indikasjon |
Palbociclib pluss fulvestrant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
|
|
Demografiske kjennetegn ved deltakere: Biomarkørstatus
Tidsramme: Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
Biomarkørstatus - (østrogenreseptor [ER], progesteronreseptor [PR], HER-2 neu, Ki67, Germline BRCA [gBRCA] testing).
|
Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
|
Kliniske kjennetegn ved deltakere: Beskrivelse av diagnose
Tidsramme: Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
Beskrivelse av diagnose - stadieinndeling, nodestatus, menopausestatus, diagnose for hvilken palbociclib-kombinasjon ble foreskrevet, metastasesteder, de novo vs. tilbakevendende sykdom.
|
Ved BC-diagnose oppdatert med indeksbehandling (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
|
Antall pasienter som mottar adjuvant behandling
Tidsramme: Ved diagnose av BC (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
Adjuvante terapier mottatt for behandling av tidlig eller lokalt avansert brystkreft (stadier 0-IIIa) (hvis tilgjengelig)
|
Ved diagnose av BC (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 1. januar 2015 og 1. mars 2019)
|
|
Antall deltakere som får behandling for avansert/metastatisk BC før og etter kombinasjonsbruk av palbociclib
Tidsramme: Ved diagnose av metastatisk/lokalt avansert HR+/HER2 BC i maksimalt 4 år ca (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 01. januar 2015 og 01. mars 2019)
|
Behandlinger og støttende terapier mottatt siden metastatisk/lokalt avansert HR+/HER2-diagnose.
Varighet av behandlinger.
Årsaker til regimeendringer.
Startdose, behandlingsvarighet, endringer i dose, avbrudd, syklusforsinkelser og seponeringer.
Der det er mulig årsaker til endring i behandling.
Behandlingslinje.
|
Ved diagnose av metastatisk/lokalt avansert HR+/HER2 BC i maksimalt 4 år ca (fra data samlet inn og observert retrospektivt mellom 01. januar 2015 og 01. mars 2019)
|
|
Antall deltakere med doseendringer assosiert med bruk av palbociclib
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
Startdose, behandlingsvarighet, endringer i dose, avbrudd, syklusforsinkelser og seponeringer.
Der det er mulig, årsaker til endring i behandling.
Behandlingslinje.
|
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
|
Antall deltakere som skal avbryte behandling forbundet med bruk av palbociclib
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
Startdose, behandlingsvarighet, endringer i dose, avbrudd, syklusforsinkelser og seponeringer.
Der det er mulig, årsaker til endring i behandling.
Behandlingslinje.
|
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
|
Antall deltakere som mottar støttebehandlinger mens de får kombinasjonsbehandling med palbociclib
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
Støttende terapier mottatt siden metastatisk/lokalt avansert HR+/HER2-diagnose mens de mottok kombinasjonsbehandlinger med palbociclib.
Varighet av behandlinger.
|
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
|
Andel pasienter som er progresjonsfri med flere intervaller
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling til dato for sykdomsprogresjon, dødsdato eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
|
Andel av progresjonsfri overlevelse/tid til progresjon (med intervaller per standard behandling) (f.eks.
12, 18 måneder).
|
Fra dato for indeksbehandling til dato for sykdomsprogresjon, dødsdato eller studieslutt, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 57 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandling inntil 57 måneder
|
Andel av objektiv svarprosent (med intervaller per omsorgsstandard).
|
Fra dato for indeksbehandling inntil 57 måneder
|
|
Andel pasienter i live 1 og 2 år etter palbociclib-kombinasjonsinitiering avhengig av tilgjengeligheten av oppfølgingsdata (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
Fra 1. januar 2015 til 30. september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
- palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A5481136
- TREASURE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .