Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes recebendo combinações de palbociclibe para receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2) câncer de mama avançado/metastático na região do Golfo Pérsico

1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer

Padrões de tratamento e resultados clínicos entre pacientes recebendo combinações de Palbociclibe para receptor hormonal positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) Câncer de mama avançado/metastático na região do Golfo Pérsico, como Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos e outros países do GCC: A Estudo Retrospectivo (Estudo do Tesouro)

estudo retrospectivo não intervencional (NIS) que visa descrever os dados demográficos, características clínicas, resultados clínicos e padrões de tratamento, entre pacientes recebendo palbociclibe para o tratamento de câncer de mama metastático/localmente avançado (CB) HR+/HER2-

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jeddah, Arábia Saudita, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Catar
      • Doha, Catar
        • Hamad Medical Corporation
  • Emirados Árabes Unidos
      • Al Ain City, Emirados Árabes Unidos
        • Tawam
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Emirados Árabes Unidos
        • Mediclinic City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados serão extraídos dos registros médicos de todos os pacientes elegíveis em 17 a 35 locais selecionados dos países da região do Golfo Pérsico. O período de observação para os pacientes é o período de 57 meses antes da data do índice do estudo. Nesse período, serão considerados elegíveis para participação no estudo os pacientes que iniciaram o tratamento com palbociclibe entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019. Sites de diversas configurações de cuidados de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos.
  2. Diagnóstico HR+/HER2-BC com doença metastática/localmente avançada confirmada.
  3. Paciente iniciou palbociclibe (independente da linha terapêutica) no período de 01 de janeiro de 2015 a 01 de março de 2019.
  4. Mínimo de seis meses de dados de acompanhamento desde o início do palbociclibe.
  5. Recebeu palbociclibe mais inibidor de aromatase ou palbociclibe mais fulvestranto de acordo com a(s) indicação(ões) licenciada(s).

Critério de exclusão:

  1. Inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico intervencionista para BC metastático/localmente avançado.
  2. Pacientes que iniciaram palbociclibe após 01 de março de 2019.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Palbociclibe mais um inibidor de aromatase

Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclibe + um inibidor de aromatase.

Os dados serão abstraídos retrospectivamente durante um período de retrospectiva observacional de 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019.

Alinhado com a indicação aprovada localmente
Medicamento: Palbociclibe mais um inibidor de aromatase
Palbociclibe mais uma terapia com inibidor de aromatase
palbociclibe mais fulvestrant

Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclibe + fulvestrant. Os dados serão abstraídos retrospectivamente durante um período de retrospectiva observacional de 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019.

Alinhado com a indicação aprovada localmente
Medicamento: Palbociclibe mais fulvestrant
Palbociclibe mais fulvestrant

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Demográficas dos Participantes
Prazo: Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Características demográficas dos participantes: status do biomarcador
Prazo: Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Status do biomarcador - (receptor de estrogênio [ER], receptor de progesterona [PR], HER-2 neu, Ki67, teste de linhagem germinativa BRCA [gBRCA]).
Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Características Clínicas dos Participantes: Descrição do diagnóstico
Prazo: Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Descrição do diagnóstico - estadiamento, estado do gânglio, estado da menopausa, diagnóstico para o qual foi prescrita a combinação de palbociclib, locais de metástases, doença de novo vs. recorrente.
Após o diagnóstico de BC até a data do tratamento índice (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Número de pacientes recebendo terapias adjuvantes
Prazo: Após o diagnóstico de BC (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Terapias adjuvantes recebidas para o tratamento de câncer de mama inicial ou localmente avançado (estágios 0-IIIa) (se disponível)
Após o diagnóstico de BC (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Número de participantes que receberam tratamento para BC avançado/metastático antes e após o uso combinado de palbociclibe
Prazo: Após o diagnóstico de metastático/localmente avançado HR+/HER2 BC por um máximo de 4 anos aproximadamente (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Tratamentos e terapias de suporte recebidos desde o diagnóstico HR+/HER2- metastático/localmente avançado. Duração dos tratamentos. Razões para mudanças de regime. Dose inicial, duração do tratamento, alterações na dose, interrupções, atrasos e descontinuações do ciclo. Sempre que possível razões para mudança no tratamento. Linha de tratamento.
Após o diagnóstico de metastático/localmente avançado HR+/HER2 BC por um máximo de 4 anos aproximadamente (a partir de dados coletados e observados retrospectivamente entre 01 de janeiro de 2015 e 01 de março de 2019)
Número de participantes com alterações de dose associadas ao uso de palbociclibe
Prazo: De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Dose inicial, duração do tratamento, alterações na dose, interrupções, atrasos e descontinuações do ciclo. Sempre que possível, razões para mudança no tratamento. Linha de tratamento.
De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Número de participantes que descontinuaram o tratamento associado ao uso de palbociclibe
Prazo: De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Dose inicial, duração do tratamento, alterações na dose, interrupções, atrasos e descontinuações do ciclo. Sempre que possível, razões para mudança no tratamento. Linha de tratamento.
De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Número de participantes que receberam terapias de suporte enquanto recebiam o tratamento combinado de palbociclibe
Prazo: De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Terapias de suporte recebidas desde o diagnóstico HR+/HER2- metastático/localmente avançado durante o tratamento combinado com palbociclibe. Duração dos tratamentos.
De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
Proporção de pacientes sem progressão em intervalos múltiplos
Prazo: Da data do tratamento índice até a data da progressão da doença, data da morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
Proporção de sobrevida livre de progressão/tempo para progressão (em intervalos por padrão de tratamento) (por exemplo, 12, 18 meses).
Da data do tratamento índice até a data da progressão da doença, data da morte ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 57 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da data do tratamento índice até 57 meses
Proporção da taxa de resposta objetiva (em intervalos por padrão de atendimento).
Da data do tratamento índice até 57 meses
Proporção de pacientes vivos 1 e 2 anos após o início da combinação de palbociclibe dependendo da disponibilidade de dados de acompanhamento (se disponível)
Prazo: De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019
De 01 de janeiro de 2015 a 30 de setembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481136
  • TREASURE (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever