Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących skojarzenia palbocyklibu z powodu receptora hormonalnego z dodatnim (HR+)/ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) zaawansowanego/przerzutowego raka piersi w regionie Zatoki Perskiej

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Schematy leczenia i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących kombinacje palbocyklibu z powodu receptora hormonalnego dodatniego (HR+)/ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-) zaawansowanego/przerzutowego raka piersi w regionie Zatoki Perskiej, takim jak Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie i inne kraje GCC: A Badanie retrospektywne (badanie skarbów)

retrospektywne badanie nieinterwencyjne (NIS), którego celem jest opisanie danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, wyników klinicznych i wzorców leczenia wśród pacjentek otrzymujących palbocyklib w leczeniu raka piersi z przerzutami HR+/HER2-/miejscowo zaawansowanego raka piersi (BC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain City, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Tawam
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Mediclinic City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane zostaną pobrane z dokumentacji medycznej wszystkich kwalifikujących się pacjentów w 17-35 wybranych ośrodkach z krajów regionu Zatoki Perskiej. Okres obserwacji pacjentów wynosi 57 miesięcy przed datą indeksu badania. W tym okresie pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie palbociclibem w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019 zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu. Witryny z różnych placówek służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Rozpoznanie HR+/HER2- BC z potwierdzoną chorobą przerzutową/miejscowo zaawansowaną.
  3. Pacjent rozpoczęty palbocyklibem (niezależnie od linii leczenia) w okresie od 01.01.2015 do 01.03.2019.
  4. Dane z co najmniej sześciu miesięcy obserwacji od rozpoczęcia leczenia palbociclibem.
  5. Otrzymał palbocyklib z inhibitorem aromatazy lub palbocyklib z fulwestrantem zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza lub aktualna rejestracja do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego przerzutowego/miejscowo zaawansowanego BC.
  2. Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie palbocyklibem po 1 marca 2019 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib plus inhibitor aromatazy

Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie palbocyklibem i inhibitorem aromatazy.

Dane zostaną zebrane retrospektywnie w okresie obserwacji od 1 stycznia 2015 r. do 30 września 2019 r.

Dostosowane do lokalnie zatwierdzonego wskazania
Lek: Palbociclib plus inhibitor aromatazy
Palbociclib plus terapia inhibitorem aromatazy
palbocyklib z fulwestrantem

Dorośli pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których rozpoczęto leczenie palbocyklibem i fulwestrantem. Dane zostaną zebrane retrospektywnie w okresie obserwacji od 1 stycznia 2015 r. do 30 września 2019 r.

Dostosowane do lokalnie zatwierdzonego wskazania
Lek: Palbociclib plus fulwestrant
Palbociclib plus fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka demograficzna uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Charakterystyka demograficzna uczestników: Status biomarkera
Ramy czasowe: Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Status biomarkera - (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PR], HER-2 neu, Ki67, badanie Germline BRCA [gBRCA]).
Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Charakterystyka kliniczna uczestników: Opis rozpoznania
Ramy czasowe: Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Opis rozpoznania – stopień zaawansowania, stan węzłów chłonnych, stan menopauzy, rozpoznanie, w przypadku którego przepisano kombinację palbociclib, miejsca przerzutów, choroba de novo vs. nawrót.
Od rozpoznania BC do daty leczenia wskaźnikowego (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie w okresie od 01 stycznia 2015 do 01 marca 2019)
Liczba pacjentów otrzymujących leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu BC (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie między 01 stycznia 2015 a 01 marca 2019)
Terapie adjuwantowe stosowane w leczeniu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (stadia 0-IIIa) (jeśli są dostępne)
Po rozpoznaniu BC (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie między 01 stycznia 2015 a 01 marca 2019)
Liczba uczestników leczonych z powodu zaawansowanego/przerzutowego raka piersi przed i po skojarzonym zastosowaniu palbocyklibu
Ramy czasowe: Po rozpoznaniu przerzutowego/zaawansowanego miejscowo HR+/HER2 BC przez maksymalnie około 4 lata (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie między 1 stycznia 2015 r. a 1 marca 2019 r.)
Leczenie i terapie wspomagające stosowane od czasu rozpoznania przerzutów/miejscowo zaawansowanego HR+/HER2-. Czas trwania zabiegów. Powody zmiany schematu. Dawka początkowa, czas trwania leczenia, zmiany dawki, przerwy, opóźnienia cyklu i odstawienia. Tam, gdzie to możliwe, powody zmiany leczenia. Linia leczenia.
Po rozpoznaniu przerzutowego/zaawansowanego miejscowo HR+/HER2 BC przez maksymalnie około 4 lata (na podstawie danych zebranych i obserwowanych retrospektywnie między 1 stycznia 2015 r. a 1 marca 2019 r.)
Liczba uczestników ze zmianami dawki związanymi ze stosowaniem palbocyklibu
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Dawka początkowa, czas trwania leczenia, zmiany dawki, przerwy, opóźnienia cyklu i odstawienia. Jeśli to możliwe, powody zmiany leczenia. Linia leczenia.
Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie związane ze stosowaniem palbocyklibu
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Dawka początkowa, czas trwania leczenia, zmiany dawki, przerwy, opóźnienia cyklu i odstawienia. Jeśli to możliwe, powody zmiany leczenia. Linia leczenia.
Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Liczba uczestników otrzymujących terapie wspomagające podczas leczenia skojarzonego palbocyklibem
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Terapie wspomagające stosowane od czasu rozpoznania HR+/HER2- z przerzutami/zaawansowanego miejscowo podczas leczenia skojarzonego palbocyklibem. Czas trwania zabiegów.
Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Odsetek pacjentów bez progresji w wielu odstępach czasu
Ramy czasowe: Od daty leczenia wskaźnikowego do daty progresji choroby, daty zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 57 miesięcy
Proporcja czasu przeżycia wolnego od progresji/czasu do progresji (w odstępach czasowych według standardu opieki) (np. 12, 18 miesięcy).
Od daty leczenia wskaźnikowego do daty progresji choroby, daty zgonu lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 57 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty zabiegu wskaźnikowego do 57 miesięcy
Proporcja wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (w odstępach czasu według standardu opieki).
Od daty zabiegu wskaźnikowego do 57 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 1 rok i 2 lata po rozpoczęciu leczenia skojarzonego palbocyklibem, w zależności od dostępności danych z okresu obserwacji (jeśli są dostępne)
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019
Od 01 stycznia 2015 do 30 września 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481136
  • TREASURE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj