Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, jotka saavat Palbociclib-yhdistelmiä hormonireseptoripositiivisen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisen (HER2) edenneen/metastaattisen rintasyövän vuoksi Arabianlahden alueella

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit ja kliiniset tulokset potilailla, jotka saavat Palbociclib-yhdistelmiä hormonireseptoripositiivisen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisen (HER2-) vuoksi, pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä Arabianlahden alueella, kuten Saudi-Arabia, Arabiemiirikunnat ja muut GCC-maat Retrospektiivinen tutkimus (aarretutkimus)

retrospektiivinen ei-interventionaalinen tutkimus (NIS), jonka tavoitteena on kuvata demografisia tietoja, kliinisiä ominaisuuksia, kliinisiä tuloksia ja hoitomalleja potilailla, jotka saavat palbosiklibiä HR+/HER2-metastaattisen/paikallisesti edenneen rintasyövän (BC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdulaziz Medical City National Guard Hospital Riyahd
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
        • King Saud University Medical City Riyadh PO BOX 7805
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Al Ain City, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Tawam
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Dubai Hospital
      • Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
        • Mediclinic City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot otetaan kaikkien kelvollisten potilaiden lääketieteellisistä tiedoista 17–35 valitussa paikassa Arabianlahden alueen maista. Potilaiden tarkkailujakso on 57 kuukauden ajanjakso ennen tutkimusindeksipäivää. Tänä aikana potilaat, jotka aloittivat palbosiklib-hoidon 1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana, katsotaan oikeutetuiksi osallistumaan tutkimukseen. Sivustoja erilaisista terveydenhuollon ympäristöistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. HR+/HER2-BC-diagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen/paikallisesti edennyt sairaus.
  3. Potilaalle aloitettiin palbosiclib-hoito (hoitolinjasta riippumatta) 1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana.
  4. Vähintään kuuden kuukauden seurantatiedot palbociclib-alkusta.
  5. Saatu palbosiclib plus aromataasi-inhibiittori tai palbociclib plus fulvestrant lisensoitujen käyttöaiheiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi tai nykyinen ilmoittautuminen interventiotutkimukseen metastaattisen/paikallisesti edenneen BC:n osalta.
  2. Potilaat, joille aloitettiin palbosiklib-hoito 1.3.2019 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbociclib plus aromataasi-inhibiittori

Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + aromataasin estäjän.

Tiedot otetaan takautuvasti havaintojaksolta 01.1.2015–30.9.2019.

Kohdennettu paikallisesti hyväksyttyyn merkintään
Lääke: Palbociclib plus aromataasi-inhibiittori
Palbociclib plus aromataasi-inhibiittorihoito
palbociclib plus fulvestrantti

Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + fulvestrant -hoidon. Tiedot otetaan takautuvasti havaintojaksolta 01.1.2015–30.9.2019.

Kohdennettu paikallisesti hyväksyttyyn merkintään
Lääke: Palbociclib plus fulvestrantti
Palbociclib plus fulvestrantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Osallistujien demografiset ominaisuudet: Biomarkkerin tila
Aikaikkuna: BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Biomarkkerin tila - (estrogeenireseptori [ER], progesteronireseptori [PR], HER-2 neu, Ki67, germline BRCA [gBRCA] -testaus).
BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Osallistujien kliiniset ominaisuudet: Diagnoosin kuvaus
Aikaikkuna: BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Diagnoosin kuvaus - vaihe, solmukohta, vaihdevuodet, diagnoosi, johon palbociclib-yhdistelmä määrättiin, etäpesäkkeiden kohdat, de novo vs. uusiutuva sairaus.
BC-diagnoosin jälkeen indeksihoitoon asti (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: BC-diagnoosin jälkeen (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Varhaisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän (vaiheet 0-IIIa) hoitoon saadut liitännäishoidot (jos saatavilla)
BC-diagnoosin jälkeen (1. tammikuuta 2015 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana takautuvasti kerätyistä ja tarkastetuista tiedoista)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat edenneen/metastaattisen BC:n hoitoa ennen palbosiklib-yhdistelmän käyttöä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kun metastaattinen/paikallisesti edennyt HR+/HER2 BC on diagnosoitu korkeintaan noin 4 vuoden ajan (1.1.2015 ja 1.3.2019 välisenä aikana kerättyjen ja takautuvasti havaittujen tietojen perusteella)
Metastaattisen/paikallisesti edenneen HR+/HER2-diagnoosin jälkeen saadut hoidot ja tukihoidot. Hoitojen kesto. Syyt hoito-ohjelman muutoksiin. Aloitusannos, hoidon kesto, annoksen muutokset, keskeytykset, syklin viivästykset ja keskeytykset. Jos mahdollista, syyt hoidon muuttamiseen. Hoitolinja.
Kun metastaattinen/paikallisesti edennyt HR+/HER2 BC on diagnosoitu korkeintaan noin 4 vuoden ajan (1.1.2015 ja 1.3.2019 välisenä aikana kerättyjen ja takautuvasti havaittujen tietojen perusteella)
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka muuttivat palbosiklibin käyttöön liittyviä annosta
Aikaikkuna: 1.1.2015–30.9.2019
Aloitusannos, hoidon kesto, annoksen muutokset, keskeytykset, syklin viivästykset ja keskeytykset. Jos mahdollista, syyt hoidon muutokseen. Hoitolinja.
1.1.2015–30.9.2019
Palbosiklibin käyttöön liittyvän hoidon lopettaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1.1.2015–30.9.2019
Aloitusannos, hoidon kesto, annoksen muutokset, keskeytykset, syklin viivästykset ja keskeytykset. Jos mahdollista, syyt hoidon muutokseen. Hoitolinja.
1.1.2015–30.9.2019
Tukihoitoa saaneiden osallistujien lukumäärä palbosiklib-yhdistelmähoidon aikana
Aikaikkuna: 1.1.2015–30.9.2019
Tukihoidot, joita on saatu metastasoituneen/paikallisesti edenneen HR+/HER2-diagnoosin jälkeen palbosiklib-yhdistelmähoidon aikana. Hoitojen kesto.
1.1.2015–30.9.2019
Niiden potilaiden osuus, joiden eteneminen on vapaita usein väliajoin
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
Etenemisvapaan eloonjäämisen suhde / etenemiseen kuluva aika (väliajoin hoitostandardia kohti) (esim. 12, 18 kuukautta).
Indeksihoidon päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 57 kuukauden ajan
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Objektiivisen vasteprosentin suhde (väliajoin hoitostandardia kohti).
Indeksihoidon päivämäärästä 57 kuukauteen asti
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa 1 ja 2 vuotta palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen, riippuen seurantatietojen saatavuudesta (jos saatavilla)
Aikaikkuna: 1.1.2015–30.9.2019
1.1.2015–30.9.2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481136
  • TREASURE (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa