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うつ病患者における反復神経認知測定

2024年7月30日 更新者:Rebecca Price
このプロジェクトでは、A) うつ病の潜在的な神経生物学的標的のコレクションの機能を経時的に追跡し、B) それらの標的の機能の変動が実際の機能とどのように関連しているかを調べ、C) サンプルのサブセットで、それらの標的の機能がケタミンの単回投与によってどのように変化するかを決定します。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての参加者は:

  1. 18歳から60歳の間で、
  2. -ハミルトンうつ病評価尺度(Ham-D)でスコア≧14
  3. -プロトコルで要求されるすべてのテストと検査に同意するのに十分なレベルの理解を持ち、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります

除外基準:

すべての参加者:

  1. 生涯にわたる双極性障害、精神病、または自閉症スペクトラムの存在; 現在問題のある物質使用 (例: 進行中の中等度から重度の物質使用障害);
  2. 標準の MRI 包含基準を満たしていない: 心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、人工内耳、金属ブレース、またはその他の MRI と互換性のない金属物体を体内に持っている人。 -結果の解釈を損なう脳または脊髄への重大な損傷または手術の履歴。
  3. 治療のエスカレーションを必要とする急性の自殺傾向またはその他の精神医学的危機。 Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) を最初の除外基準 (過去 1 か月間の CSSRS "ベースライン/スクリーニング" バージョン) および救助/除去の根拠 (CSSRS "Since Last Visit" フォーム) の両方として使用します。 CSSRS は、研究チームの経験豊富で十分に訓練された臨床評価者によって紙のフォームを使用して管理されます。 CSSRS 自殺念慮スコアが項目 4 (行動する意図を伴う積極的な自殺念慮) および/または 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」のスコアを持つ被験者は、研究から除外され、登録されている場合は、研究を終了し、追加の徹底的な評価と適切な治療の紹介のために、すぐに最寄りの緊急精神保健施設に紹介されました。
  4. ベースライン評価から4週間以内に治療レジメンに加えられた変更。
  5. -患者の自己報告によると、読書レベルは6年生未満。
  6. -スクリーニング前の過去2か月間にECTを受けた患者。

ケタミン相サブサンプルの追加除外基準:

  1. -現在向精神薬を服用している患者。
  2. レクリエーションでの生涯にわたるケタミンまたは PCP の使用
  3. 現在の妊娠中または授乳中
  4. ケタミン相に入るには、医師の共同研究者によって決定されるように、患者はケタミン注入の合理的な医学的候補者でなければなりません。 呼吸器[閉塞性睡眠時無呼吸、または以前の麻酔中の気道管理の困難の病歴]、心血管[虚血性心疾患および制御されていない高血圧を含む]、および神経学的[重度の頭部外傷の病歴を含む]を含む重篤で不安定な医学的疾患は除外されます。
  5. 検査パラメータ[乱用薬物の尿毒性スクリーニングを含む]、身体検査、または心電図の臨床的に重大な異常所見。
  6. -制御されていない、または制御が不十分な高血圧、医師の共同研究者によるスクリーニング中に収集されたバイタルのレビューおよびその他の関連する病歴/記録。
  7. 明確で解決された病因のない1回以上の発作のある患者。
  8. -スクリーニングの3か月前にホルモン治療(エストロゲンなど)を開始した患者。
  9. ケタミンに対する過去の不耐性または過敏症。
  10. -NMDAまたはAMPAグルタミン酸受容体[例:リルゾール、アマンタジン、ラモトリジン、メマンチン、トピラメート、デキストロメトルファン、Dシクロセリン]、またはミューオピオイド受容体で既知の活性を有する薬物を服用している患者。
  11. 次のいずれかの薬を服用している患者: セントジョーンズワート、テオフィリン、トラマドール、メトリザミド。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内ケタミン
非盲検ケタミン注入
静脈内ラセミ体ケタミンの単回注入 (0.5mg/kg 40分以上)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
fMRI の固有接続: デフォルト モード ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能接続 デフォルト モード ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続が強い、値が小さい = 接続が弱い)
介入から24時間後
fMRI の固有接続: 前頭頭頂制御ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能的接続性 前頭頭頂制御ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後
fMRI の固有の接続性: 大脳辺縁ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
大脳辺縁系ネットワーク内の機能的接続性の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後
fMRI の固有の接続性: Salience ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能的接続性 顕著性腹側注意ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後24時間
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後24時間
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後5日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後5日
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度
時間枠:介入後12日
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0-60; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入後12日
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後24時間
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後24時間
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後5日
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後5日
抑うつ症状のクイックインベントリ
時間枠:介入後12日
自己申告によるうつ病 (範囲: 0-27; スコアが高いほど転帰が悪い)
介入後12日
fMRI 固有の接続性: 背側注意ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能的接続性 背側注意ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後
fMRI 固有の接続性: 体性感覚運動ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能的接続性 体性感覚運動ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後
fMRI の本質的な接続性: ビジュアル ネットワーク
時間枠:介入から24時間後
機能的接続性 ビジュアル ネットワーク内の正規化された相関値 (範囲: -1 ~ +1、値が大きい = 接続性が強い、値が小さい = 接続性が弱い)
介入から24時間後
ハミルトンうつ病評価スケール (修正スコア)
時間枠:介入から24時間後
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0 ~ 52; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入から24時間後
ハミルトンうつ病評価スケール (修正スコア)
時間枠:介入から5日後
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0 ~ 52; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入から5日後
ハミルトンうつ病評価スケール (修正スコア)
時間枠:介入から 12 日後
臨床医が評価したうつ病 (範囲: 0 ~ 52; スコアが高い = 転帰が悪い)
介入から 12 日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的感覚検査による痛みの評価
時間枠:注入から1時間後
機械的時間合計による定量的感覚検査から得られた痛みの評価 (範囲: 0 ~ 10、スコアが高いほど痛みが大きい)
注入から1時間後
PROMIS 疼痛強度スコア
時間枠:注入から1時間後
PROMIS 痛みの強さの短縮形スケール T スコア (範囲 = 0 ~ 100、スコアが高い = 痛みが悪化)
注入から1時間後
PROMIS 疼痛干渉スコア
時間枠:注入から1時間後
PROMIS 疼痛干渉ショートフォームスケール T スコア (範囲 = 0 ~ 100、スコアが高い = 痛みが悪化)
注入から1時間後
デュアルプローブビデオタスク
時間枠:点滴+24時間(1日)
悲しい映画クリップに対する注意の偏り (比率スコア) (範囲: 0 ~ +1.0; スコアが高いほど、悲しい映画に対する注意の偏りが大きい)
点滴+24時間(1日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2023年7月15日

研究の完了 (実際)

2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月3日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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