- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04916548
Wiederholte neurokognitive Messungen bei depressiven Patienten
12. September 2023 aktualisiert von: Rebecca Price
In diesem Projekt werden wir A) die Funktionsweise einer Sammlung potenzieller neurobiologischer Ziele für Depressionen im Laufe der Zeit verfolgen, B) untersuchen, wie Schwankungen in der Funktionsweise dieser Ziele mit der realen Funktionsweise zusammenhängen, und C) in einer Teilmenge der Stichprobe , bestimmen, wie die Funktion dieser Ziele durch eine einzelne Dosis Ketamin verändert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rebecca Price, PhD
- Telefonnummer: 4126486445
- E-Mail: canlab@pitt.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystal Spotts, MEd
- Telefonnummer: 4122465764
- E-Mail: spottsCR@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer werden:
- zwischen 18 und 60 Jahre alt sein,
- Punktzahl ≥ 14 auf der Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen, und muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Vorhandensein eines lebenslangen bipolaren, psychotischen oder autistischen Spektrums, aktueller problematischer Substanzkonsum (z. B. anhaltende mittelschwere bis schwere Substanzkonsumstörung);
- Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Einschlusskriterien: Personen, die Herzschrittmacher, Nervenschrittmacher, Cochlea-Implantate, Metallspangen oder andere nicht MRT-kompatible Metallgegenstände in ihrem Körper haben. Vorgeschichte einer signifikanten Verletzung oder Operation am Gehirn oder Rückenmark, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Akute Suizidalität oder andere psychiatrische Krisen, die eine Behandlungseskalation erfordern. Wir verwenden die Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) sowohl als anfängliches Ausschlusskriterium (CSSRS „Baseline/Screening“-Version für den letzten 1-Monats-Zeitraum) als auch als Grund für die Rettung/Entfernung (CSSRS-Formular „Seit dem letzten Besuch“). Der CSSRS wird unter Verwendung eines Papierformulars von einem erfahrenen und gründlich geschulten klinischen Gutachter des Studienteams verwaltet. Probanden mit CSSRS-Werten für Suizidgedanken, die bei den Punkten 4 (aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Handlungsabsicht) und/oder 5 (aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten) mit „Ja“ bewertet wurden, werden von der Studie ausgeschlossen und werden, falls sie aufgenommen werden, ausgeschlossen brachen die Studie ab und überwiesen sie sofort an die nächstgelegene psychiatrische Notfalleinrichtung für eine zusätzliche gründliche Beurteilung und eine geeignete Behandlungsüberweisung.
- Änderungen des Behandlungsschemas innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung.
- Leseniveau < 6. Klasse gemäß Selbstbericht des Patienten.
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening ECT erhalten haben.
Ketaminphasen-Unterprobe zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit Psychopharmaka einnehmen.
- Lebenslanger Genuss von Ketamin oder PCP
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für den Eintritt in die Ketaminphase müssen die Patienten angemessene medizinische Kandidaten für eine Ketamininfusion sein, wie von einem ärztlichen Co-Prüfarzt festgestellt. Schwere, instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Atemwegserkrankungen [obstruktive Schlafapnoe oder Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement während früherer Anästhetika], Herz-Kreislauf-Erkrankungen [einschließlich ischämischer Herzkrankheit und unkontrollierter Hypertonie] und neurologische Erkrankungen [einschließlich schwerer Kopfverletzungen in der Vorgeschichte] sind ausgeschlossen.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde von Laborparametern [einschließlich Urin-Toxikologie-Screening für Missbrauchsdrogen], körperliche Untersuchung oder EKG.
- Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie durch die Überprüfung der während des Screenings gesammelten Vitalwerte und anderer relevanter Krankengeschichten / Aufzeichnungen durch einen ärztlichen Mitprüfer festgestellt.
- Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.
- Patienten, die in den 3 Monaten vor dem Screening mit einer Hormonbehandlung (z. B. Östrogen) beginnen.
- Frühere Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Ketamin.
- Patienten, die Medikamente mit bekannter Aktivität am NMDA- oder AMPA-Glutamatrezeptor [z. B. Riluzol, Amantadin, Lamotrigin, Memantin, Topiramat, Dextromethorphan, Dcycloserin] oder am Mu-Opioidrezeptor einnehmen.
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Johanniskraut, Theophyllin, Tramadol, Metrizamid.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intravenöses Ketamin
Open-Label-Ketamin-Infusion
|
Einmalige intravenöse Infusion von racemischem Ketamin (0,5 mg/kg über 40 Minuten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konnektivität im fMRT-Ruhezustand
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Beta-Gewichte für gerichtete Konnektivität zwischen Standardmodus, frontoparietalen, limbischen/affektiven und Salienz-Netzwerken (größeres Beta-Gewicht = stärkere Konnektivität)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Montgomery-Asberg Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0-60; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Vom Arzt bewertete Depression (Bereich: 0–52; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
24 Stunden nach dem Eingriff
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Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
5 Tage nach dem Eingriff
|
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome
Zeitfenster: 12 Tage nach dem Eingriff
|
Selbstberichtete Depression (Bereich: 0-27; höhere Werte = schlechteres Ergebnis)
|
12 Tage nach dem Eingriff
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Videoaufgabe mit zwei Sonden
Zeitfenster: Aufguss +24 Stunden (1 Tag)
|
Aufmerksamkeitsverzerrung (Proportionsbewertung) gegenüber traurigen Filmausschnitten (Bereich: 0 bis +1,0; höhere Bewertung = größere Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber traurigen Filmen)
|
Aufguss +24 Stunden (1 Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21040075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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