Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatte nevrokognitive målinger hos deprimerte pasienter

30. juli 2024 oppdatert av: Rebecca Price
I dette prosjektet vil vi A) spore funksjonen til en samling av potensielle nevrobiologiske mål for depresjon over tid, B) undersøke hvordan fluktuasjoner i funksjonen til disse målene er relatert til funksjon i den virkelige verden, og C) i en undergruppe av prøven , bestemme hvordan funksjonen i disse målene endres av en enkelt dose ketamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere vil:

  1. være mellom 18 og 60 år,
  2. score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
  3. ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å godta alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen og må signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Alle deltakere:

  1. Tilstedeværelse av livslang bipolar, psykotisk eller autismespekter; nåværende problematisk rusmiddelbruk (f.eks. pågående moderat til alvorlig rusmisbruksforstyrrelse);
  2. Manglende oppfyllelse av standard MR-inkluderingskriterier: de som har pacemakere, nevrale pacemakere, cochleaimplantater, metallskinner eller andre ikke-MR-kompatible metallgjenstander i kroppen. Historie med betydelig skade eller operasjon i hjernen eller ryggmargen som ville svekke tolkningen av resultatene.
  3. Akutt suicidalitet eller andre psykiatriske kriser som krever opptrapping av behandlingen. Vi vil bruke Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et innledende eksklusjonskriterie (CSSRS «Baseline/Screening»-versjon for siste 1-månedsperiode) og som grunnlag for redning/fjerning (CSSRS «Since Last Visit»-skjema). CSSRS vil bli administrert ved hjelp av et papirskjema av en erfaren og grundig trent klinisk bedømmer i studieteamet. Forsøkspersoner med CSSRS selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en viss intensjon om å handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) vil bli ekskludert fra studien, og hvis de er påmeldt, vil de bli ekskludert fra studien. gikk ut av studien og henviste umiddelbart til nærmeste akuttmottak for psykisk helsevern for ytterligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
  4. Endringer i behandlingsregimet innen 4 uker etter baselinevurdering.
  5. Lesenivå <6. klasse i henhold til pasientens egenmelding.
  6. Pasienter som har fått ECT de siste 2 månedene før screening.

Ytterligere eksklusjonskriterier for ketaminfasedelprøve:

  1. Pasienter som for tiden tar psykotrope medisiner.
  2. Livstid rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP
  3. Nåværende graviditet eller amming
  4. For å gå inn i ketaminfasen må pasienter være rimelige medisinske kandidater for ketamininfusjon, som bestemt av en lege medutforsker. Alvorlige, ustabile medisinske sykdommer inkludert respiratorisk [obstruktiv søvnapné eller historie med problemer med luftveisbehandling under tidligere anestesi], kardiovaskulær [inkludert iskemisk hjertesykdom og ukontrollert hypertensjon], og nevrologisk [inkludert historie med alvorlig hodeskade] vil være utelukkelser.
  5. Klinisk signifikante unormale funn av laboratorieparametre [inkludert urintoksikologisk screening for misbruksmedisiner], fysisk undersøkelse eller EKG.
  6. Ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon, som bestemt av en legemedforskers gjennomgang av vitale verdier samlet under screening og annen relevant medisinsk historie/journal.
  7. Pasienter med ett eller flere anfall uten klar og avklart etiologi.
  8. Pasienter som starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i løpet av 3 måneder før screening.
  9. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for ketamin.
  10. Pasienter som tar medisiner med kjent aktivitet ved NMDA- eller AMPA-glutamatreseptoren [f.eks. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dekstrometorfan, Dcycloserine], eller mu-opioidreseptoren.
  11. Pasienter som tar noen av følgende medisiner: johannesurt, teofyllin, tramadol, metrizamid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs ketamin
Åpen ketamininfusjon
Enkel infusjon av intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI Intrinsic Connectivity: Standardmodusnettverk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor standardmodusnettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Frontoparietal Control Network
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor frontoparietal kontrollnettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Limbisk nettverk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor limbisk nettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Salience Network
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor fremtredende ventral oppmerksomhetsnettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
24 timer etter intervensjon
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
5 dager etter intervensjon
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-60; høyere score = dårligere resultat)
12 dager etter intervensjon
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
24 timer etter intervensjon
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
5 dager etter intervensjon
Rask oversikt over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
Selvrapportert depresjon (område: 0-27; høyere score = dårligere resultat)
12 dager etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Dorsal Attention Network
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor dorsalt oppmerksomhetsnettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Somatosensorisk motornettverk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor somatosensorisk motornettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
fMRI Intrinsic Connectivity: Visuelt nettverk
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
funksjonell tilkobling normaliserte korrelasjonsverdier innenfor visuelle nettverk (område: -1 til +1; større verdi = sterkere tilkobling, mindre verdi = svakere tilkobling)
24 timer etter intervensjon
Hamilton Depression Rating Scale (modifisert poengsum)
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
24 timer etter intervensjon
Hamilton Depression Rating Scale (modifisert poengsum)
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
5 dager etter intervensjon
Hamilton Depression Rating Scale (modifisert poengsum)
Tidsramme: 12 dager etter intervensjon
Klinikervurdert depresjon (område: 0-52; høyere score = dårligere resultat)
12 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering via kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: 1 time etter infusjon
Smertevurdering oppnådd fra kvantitativ sensorisk testing ved mekanisk temporal summering (område: 0-10; høyere poengsum = mer smerte)
1 time etter infusjon
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 time etter infusjon
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (område=0-100; høyere score=verre smerte)
1 time etter infusjon
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 1 time etter infusjon
PROMIS Smerteinterferens Short Form skala T-score (område=0-100; høyere score=verre smerte)
1 time etter infusjon
Videooppgave med dobbel sonde
Tidsramme: infusjon +24 timer (1 dag)
oppmerksomhetsskjevhet (proporsjonspoeng) mot triste filmklipp (område: 0 til +1,0; høyere poengsum = større oppmerksomhetsskjevhet mot triste filmer)
infusjon +24 timer (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere