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Mediciones neurocognitivas repetidas en pacientes deprimidos

30 de julio de 2024 actualizado por: Rebecca Price
En este proyecto, A) rastrearemos el funcionamiento de una colección de objetivos neurobiológicos potenciales para la depresión a lo largo del tiempo, B) examinaremos cómo las fluctuaciones en el funcionamiento de esos objetivos se relacionan con el funcionamiento del mundo real, y C) en un subconjunto de la muestra , determinar cómo se altera el funcionamiento en esos objetivos por una sola dosis de ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

  1. tener entre 18 y 60 años de edad,
  2. puntuación ≥ 14 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D)
  3. poseer un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y debe firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

  1. Presencia de espectro bipolar, psicótico o autista de por vida, consumo problemático actual de sustancias (p. ej., trastorno continuo por consumo de sustancias de moderado a grave);
  2. Incumplimiento de los criterios de inclusión estándar de MRI: aquellos que tienen marcapasos cardíacos, marcapasos neurales, implantes cocleares, aparatos ortopédicos metálicos u otros objetos metálicos no compatibles con MRI en su cuerpo. Historial de lesión significativa o cirugía en el cerebro o la médula espinal que podría afectar la interpretación de los resultados.
  3. Tendencias suicidas agudas u otras crisis psiquiátricas que requieran una intensificación del tratamiento. Usaremos la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) como criterio de exclusión inicial (Versión de CSSRS "Línea base/detección" para el último período de 1 mes) y como motivo para el rescate/eliminación (formulario CSSRS "Desde la última visita"). El CSSRS será administrado mediante un formulario en papel por un evaluador clínico experimentado y completamente capacitado en el equipo del estudio. Los sujetos con puntajes de ideación suicida del CSSRS que obtuvieron una puntuación de "sí" en los ítems 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar) y/o 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) serán excluidos del estudio y, si se inscriben, serán salió del estudio y fue remitido de inmediato al centro de salud mental de emergencia más cercano para una evaluación exhaustiva adicional y una remisión al tratamiento adecuado.
  4. Cambios realizados en el régimen de tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial.
  5. Nivel de lectura <6º grado según autoinforme del paciente.
  6. Pacientes que hayan recibido TEC en los últimos 2 meses antes de la Selección.

Criterios de exclusión adicionales de la submuestra de la fase de ketamina:

  1. Pacientes que actualmente toman algún medicamento psicotrópico.
  2. Uso recreativo de ketamina o PCP de por vida
  3. Embarazo o lactancia actual
  4. Para el ingreso a la fase de ketamina, los pacientes deben ser candidatos médicos razonables para la infusión de ketamina, según lo determine un co-investigador médico. Las enfermedades médicas graves e inestables, incluidas las respiratorias [apnea obstructiva del sueño o antecedentes de dificultad con el control de las vías respiratorias durante anestésicos previos], cardiovasculares [incluida la cardiopatía isquémica e hipertensión no controlada] y neurológicas [incluidos los antecedentes de lesiones graves en la cabeza] serán exclusiones.
  5. Hallazgos anormales clínicamente significativos de los parámetros de laboratorio [incluido el examen toxicológico de orina para detectar drogas de abuso], el examen físico o el ECG.
  6. Hipertensión no controlada o mal controlada, según lo determinado por la revisión de un co-investigador médico de los signos vitales recolectados durante la evaluación y cualquier otro historial/registros médicos relevantes.
  7. Pacientes con una o más convulsiones sin una etiología clara y resuelta.
  8. Pacientes que inician tratamiento hormonal (p. ej., estrógenos) en los 3 meses previos a la Selección.
  9. Intolerancia o hipersensibilidad pasada a la ketamina.
  10. Pacientes que toman medicamentos con actividad conocida en el receptor de glutamato NMDA o AMPA [p. ej., riluzol, amantadina, lamotrigina, memantina, topiramato, dextrometorfano, Dcicloserina] o el receptor opioide mu.
  11. Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: Hierba de San Juan, teofilina, tramadol, metrizamida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina intravenosa
Infusión de ketamina de etiqueta abierta
Infusión única de ketamina racémica intravenosa (0,5 mg/kg durante 40 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad intrínseca de fMRI: red en modo predeterminado
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red en modo predeterminado (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor menor = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Conectividad intrínseca de resonancia magnética funcional: red de control frontoparietal
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red de control frontoparietal (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor menor = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Conectividad intrínseca de fMRI: red límbica
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red límbica (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor menor = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Conectividad intrínseca de fMRI: red de prominencia
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red atencional ventral de prominencia (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor menor = conectividad más débil)
24 horas postintervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
24hrs post-intervención
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
5 días post-intervención
Escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-60; puntajes más altos = peor resultado)
12 días post-intervención
Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 24hrs post-intervención
Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
24hrs post-intervención
Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
5 días post-intervención
Inventario rápido de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
Depresión autoinformada (rango: 0-27; puntajes más altos = peor resultado)
12 días post-intervención
Conectividad intrínseca de fMRI: red de atención dorsal
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red de atención dorsal (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor más pequeño = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Conectividad intrínseca de fMRI: red motora somatosensorial
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red motora somatosensorial (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor más pequeño = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Conectividad intrínseca de fMRI: red visual
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
conectividad funcional valores de correlación normalizados dentro de la red visual (rango: -1 a +1; valor mayor = conectividad más fuerte, valor menor = conectividad más débil)
24 horas postintervención
Escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación modificada)
Periodo de tiempo: 24 horas postintervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntuaciones más altas = peor resultado)
24 horas postintervención
Escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación modificada)
Periodo de tiempo: 5 días post-intervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntuaciones más altas = peor resultado)
5 días post-intervención
Escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación modificada)
Periodo de tiempo: 12 días post-intervención
Depresión calificada por el médico (rango: 0-52; puntuaciones más altas = peor resultado)
12 días post-intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación del dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión
Calificación del dolor obtenida de la prueba sensorial cuantitativa mediante suma temporal mecánica (rango: 0-10; puntuación más alta = más dolor)
1 hora después de la infusión
Puntuación de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión
Puntuación T de la escala corta de intensidad del dolor de PROMIS (rango = 0-100; puntuación más alta = peor dolor)
1 hora después de la infusión
Puntuación de interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 1 hora después de la infusión
Puntuación T de la escala de forma corta de interferencia del dolor de PROMIS (rango = 0-100; puntuación más alta = peor dolor)
1 hora después de la infusión
Tarea de vídeo de sonda dual
Periodo de tiempo: infusión +24 horas (1 día)
sesgo de atención (puntuación proporcional) hacia clips de películas tristes (rango: 0 a +1,0; puntuación más alta = mayor sesgo de atención hacia películas tristes)
infusión +24 horas (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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