Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistetut neurokognitiiviset mittaukset masentuneilla potilailla

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Price
Tässä projektissa A) seuraamme mahdollisten masennuksen neurobiologisten kohteiden kokoelman toimintaa ajan mittaan, B) tutkimme kuinka näiden kohteiden toiminnan vaihtelut liittyvät todelliseen toimintaan ja C) otoksen osajoukossa. määrittää, kuinka yksi ketamiiniannos muuttaa näiden kohteiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. olla 18-60-vuotias,
  2. pisteet ≥ 14 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (Ham-D)
  3. heillä on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  1. Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai autismikirje; nykyinen ongelmallinen päihteiden käyttö (esim. jatkuva keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö);
  2. Epäonnistuminen standardien MRI-kriteerien täyttyessä: henkilöt, joilla on sydämentahdistin, hermotahdistin, sisäkorvaistutteet, metallituet tai muita ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä kehossaan. Aiempi aivojen tai selkäytimen merkittävä vamma tai leikkaus, joka heikentäisi tulosten tulkintaa.
  3. Akuutti itsemurha tai muut psykiatriset kriisit, jotka vaativat hoidon eskaloitumista. Käytämme Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -luokitusasteikkoa sekä alustavana poissulkemiskriteerinä (CSSRS:n perus-/seulontaversio viimeisen kuukauden ajalta) että perusteena pelastamiselle/poistamiselle (CSSRS:n "Viimeisestä käynnistä" -lomake). Tutkimusryhmän kokenut ja perusteellisesti koulutettu kliininen arvioija antaa CSSRS:n paperilomakkeella. Koehenkilöt, joiden CSSRS-itsemurha-ajatusten pistemäärä on "kyllä" kohdissa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia) ja/tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), suljetaan pois tutkimuksesta, ja jos heidät otetaan mukaan, heidät otetaan mukaan. poistui tutkimuksesta ja lähetettiin välittömästi lähimpään mielenterveyskeskukseen perusteellista lisäarviointia ja asianmukaista hoitoa varten.
  4. Muutokset hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
  5. Lukutaso <6. luokka potilaan omaraportin mukaan.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Ketamiinifaasin osanäytteen ylimääräiset poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä.
  2. Elinikäinen ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö
  3. Nykyinen raskaus tai imetys
  4. Ketamiinivaiheen aloittamiseksi potilaiden on oltava kohtuulliset lääketieteelliset ehdokkaat ketamiini-infuusiota varten, kuten lääkärin tutkijakumppani määrittää. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengitystie [obstruktiivinen uniapnea tai aiempien anestesiahoitojen aikana esiintyneet hengitysteiden hallinnan vaikeudet], sydän- ja verisuonitaudit [mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti] ja neurologiset [mukaan lukien aiempi vakava päävamma], eivät kuulu tähän.
  5. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista [mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta], fyysinen tutkimus tai EKG.
  6. Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on määritetty lääkärin tutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä elintärkeistä arvoista ja muista asiaankuuluvista sairaushistoriasta/tietueista.
  7. Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
  8. Potilaat, jotka aloittavat hormonihoidon (esim. estrogeenin) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  9. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille.
  10. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan NMDA- tai AMPA-glutamaattireseptoriin [esim. rilutsoli, amantadiini, lamotrigiini, memantiini, topiramaatti, dekstrometorfaani, dysykloseriini] tai mu-opioidireseptori.
  11. Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Avoin ketamiini-infuusio
Yksi suonensisäisen raseemisen ketamiinin infuusio (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI Intrinsic Connectivity: Oletustilan verkko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen yhteys normalisoidut korrelaatioarvot oletustilan verkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
fMRI Intrinsic Connectivity: Frontoparietal Control Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot frontoparietaalisen ohjausverkon sisällä (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
fMRI Intrinsic Connectivity: Limbic Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot limbisessä verkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
fMRI Intrinsic Connectivity: Salience Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot huomionarvoisen ventraalisen huomioverkoston sisällä (väli: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta
fMRI Intrinsic Connectivity: Dorsal Attention Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot selän huomioverkostossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
fMRI:n sisäinen liitettävyys: Somatosensorinen moottoriverkko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot somatosensorisessa moottoriverkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
fMRI Intrinsic Connectivity: Visual Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
toiminnallinen yhteys normalisoidut korrelaatioarvot visuaalisen verkon sisällä (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
5 päivää toimenpiteen jälkeen
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
12 päivää interventiosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun luokitus kvantitatiivisen aistinvaraisen testin avulla
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
Kivun luokitus saatu kvantitatiivisesta aistinvaraisesta testauksesta mekaanisella ajallisella summauksella (alue: 0-10; korkeampi pistemäärä = enemmän kipua)
1 tunti infuusion jälkeen
PROMIS-kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
PROMIS Pain Intensity Short Form -asteikon T-pisteet (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä = pahempi kipu)
1 tunti infuusion jälkeen
PROMIS Pain Interference Score
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
PROMIS Pain Interference Short Form -asteikon T-pisteet (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä = pahempi kipu)
1 tunti infuusion jälkeen
Dual Probe -videotehtävä
Aikaikkuna: infuusio +24 tuntia (1 päivä)
huomioharha (osuuspisteet) surullisia elokuvapätkiä kohtaan (vaihteluväli: 0 - +1,0; korkeampi pistemäärä = suurempi huomioharha surullisia elokuvia kohtaan)
infuusio +24 tuntia (1 päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa