- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04916548
Toistetut neurokognitiiviset mittaukset masentuneilla potilailla
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Price
Tässä projektissa A) seuraamme mahdollisten masennuksen neurobiologisten kohteiden kokoelman toimintaa ajan mittaan, B) tutkimme kuinka näiden kohteiden toiminnan vaihtelut liittyvät todelliseen toimintaan ja C) otoksen osajoukossa. määrittää, kuinka yksi ketamiiniannos muuttaa näiden kohteiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- olla 18-60-vuotias,
- pisteet ≥ 14 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (Ham-D)
- heillä on riittävä ymmärryksen taso hyväksyäkseen kaikki protokollan edellyttämät testit ja tutkimukset, ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen tai autismikirje; nykyinen ongelmallinen päihteiden käyttö (esim. jatkuva keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö);
- Epäonnistuminen standardien MRI-kriteerien täyttyessä: henkilöt, joilla on sydämentahdistin, hermotahdistin, sisäkorvaistutteet, metallituet tai muita ei-MRI-yhteensopivia metalliesineitä kehossaan. Aiempi aivojen tai selkäytimen merkittävä vamma tai leikkaus, joka heikentäisi tulosten tulkintaa.
- Akuutti itsemurha tai muut psykiatriset kriisit, jotka vaativat hoidon eskaloitumista. Käytämme Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -luokitusasteikkoa sekä alustavana poissulkemiskriteerinä (CSSRS:n perus-/seulontaversio viimeisen kuukauden ajalta) että perusteena pelastamiselle/poistamiselle (CSSRS:n "Viimeisestä käynnistä" -lomake). Tutkimusryhmän kokenut ja perusteellisesti koulutettu kliininen arvioija antaa CSSRS:n paperilomakkeella. Koehenkilöt, joiden CSSRS-itsemurha-ajatusten pistemäärä on "kyllä" kohdissa 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomuksella toimia) ja/tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella), suljetaan pois tutkimuksesta, ja jos heidät otetaan mukaan, heidät otetaan mukaan. poistui tutkimuksesta ja lähetettiin välittömästi lähimpään mielenterveyskeskukseen perusteellista lisäarviointia ja asianmukaista hoitoa varten.
- Muutokset hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
- Lukutaso <6. luokka potilaan omaraportin mukaan.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n viimeisen 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Ketamiinifaasin osanäytteen ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä.
- Elinikäinen ketamiinin tai PCP:n virkistyskäyttö
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Ketamiinivaiheen aloittamiseksi potilaiden on oltava kohtuulliset lääketieteelliset ehdokkaat ketamiini-infuusiota varten, kuten lääkärin tutkijakumppani määrittää. Vakavat, epävakaat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengitystie [obstruktiivinen uniapnea tai aiempien anestesiahoitojen aikana esiintyneet hengitysteiden hallinnan vaikeudet], sydän- ja verisuonitaudit [mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja hallitsematon verenpainetauti] ja neurologiset [mukaan lukien aiempi vakava päävamma], eivät kuulu tähän.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset laboratorioparametreista [mukaan lukien virtsan toksikologinen seulonta huumeiden väärinkäytön varalta], fyysinen tutkimus tai EKG.
- Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, joka on määritetty lääkärin tutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä elintärkeistä arvoista ja muista asiaankuuluvista sairaushistoriasta/tietueista.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kohtaus ilman selkeää ja ratkaistua etiologiaa.
- Potilaat, jotka aloittavat hormonihoidon (esim. estrogeenin) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ketamiinille.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan NMDA- tai AMPA-glutamaattireseptoriin [esim. rilutsoli, amantadiini, lamotrigiini, memantiini, topiramaatti, dekstrometorfaani, dysykloseriini] tai mu-opioidireseptori.
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: mäkikuisma, teofylliini, tramadoli, metritsamidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen ketamiini
Avoin ketamiini-infuusio
|
Yksi suonensisäisen raseemisen ketamiinin infuusio (0,5 mg/kg 40 minuutin aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Oletustilan verkko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen yhteys normalisoidut korrelaatioarvot oletustilan verkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Frontoparietal Control Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot frontoparietaalisen ohjausverkon sisällä (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Limbic Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot limbisessä verkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Salience Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot huomionarvoisen ventraalisen huomioverkoston sisällä (väli: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-60; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Nopea luettelo masennusoireista
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Itse ilmoittama masennus (vaihteluväli: 0-27; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Dorsal Attention Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot selän huomioverkostossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
fMRI:n sisäinen liitettävyys: Somatosensorinen moottoriverkko
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen liitettävyys normalisoidut korrelaatioarvot somatosensorisessa moottoriverkossa (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Visual Network
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
toiminnallinen yhteys normalisoidut korrelaatioarvot visuaalisen verkon sisällä (alue: -1 - +1; suurempi arvo = vahvempi yhteys, pienempi arvo = heikompi yhteys)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (muokattu pistemäärä)
Aikaikkuna: 12 päivää interventiosta
|
Kliinikon arvioima masennus (vaihteluväli: 0-52; korkeammat pisteet = huonompi tulos)
|
12 päivää interventiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus kvantitatiivisen aistinvaraisen testin avulla
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
|
Kivun luokitus saatu kvantitatiivisesta aistinvaraisesta testauksesta mekaanisella ajallisella summauksella (alue: 0-10; korkeampi pistemäärä = enemmän kipua)
|
1 tunti infuusion jälkeen
|
|
PROMIS-kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
|
PROMIS Pain Intensity Short Form -asteikon T-pisteet (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä = pahempi kipu)
|
1 tunti infuusion jälkeen
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion jälkeen
|
PROMIS Pain Interference Short Form -asteikon T-pisteet (alue = 0-100; korkeampi pistemäärä = pahempi kipu)
|
1 tunti infuusion jälkeen
|
|
Dual Probe -videotehtävä
Aikaikkuna: infuusio +24 tuntia (1 päivä)
|
huomioharha (osuuspisteet) surullisia elokuvapätkiä kohtaan (vaihteluväli: 0 - +1,0; korkeampi pistemäärä = suurempi huomioharha surullisia elokuvia kohtaan)
|
infuusio +24 tuntia (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21040075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .