- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04916548
Herhaalde neurocognitieve metingen bij depressieve patiënten
12 september 2023 bijgewerkt door: Rebecca Price
In dit project zullen we A) het functioneren van een verzameling potentiële neurobiologische doelwitten voor depressie in de loop van de tijd volgen, B) onderzoeken hoe fluctuaties in het functioneren van die doelwitten zich verhouden tot het functioneren in de echte wereld, en C) in een subset van de steekproef , bepalen hoe het functioneren in die targets verandert door een enkele dosis ketamine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rebecca Price, PhD
- Telefoonnummer: 4126486445
- E-mail: canlab@pitt.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Crystal Spotts, MEd
- Telefoonnummer: 4122465764
- E-mail: spottsCR@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers zullen:
- tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
- score ≥ 14 op de Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- beschikken over een voldoende niveau van begrip om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Alle deelnemers:
- Aanwezigheid van levenslang bipolair, psychotisch of autismespectrum; huidig problematisch middelengebruik (bijv. aanhoudende matige tot ernstige stoornis in middelengebruik);
- Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: mensen met pacemakers, neurale pacemakers, cochleaire implantaten, metalen beugels of andere niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen in hun lichaam. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
- Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen. We zullen de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gebruiken als eerste uitsluitingscriterium (CSSRS "Baseline/Screening"-versie voor de afgelopen periode van 1 maand) en als reden voor redding/verwijdering (CSSRS "Since Last Visit"-formulier). De CSSRS zal worden afgenomen met behulp van een papieren formulier door een ervaren en grondig opgeleide klinische beoordelaar van het onderzoeksteam. Proefpersonen met CSSRS-zelfmoordgedachtenscores die "ja" hebben gescoord op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen) en/of 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie) zullen worden uitgesloten van het onderzoek en, indien ingeschreven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. verliet het onderzoek en verwees onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde instelling voor geestelijke gezondheidszorg voor een aanvullende grondige beoordeling en verwijzing naar een passende behandeling.
- Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling.
- Leesniveau <6e leerjaar volgens zelfrapportage van de patiënt.
- Patiënten die ECT hebben gekregen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
Ketamine fase substeekproef aanvullende uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel psychotrope medicatie gebruiken.
- Levenslang recreatief gebruik van ketamine of PCP
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Om in de ketaminefase te komen, moeten patiënten redelijke medische kandidaten zijn voor ketamine-infusie, zoals bepaald door een mede-onderzoeker van een arts. Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder respiratoire [obstructieve slaapapneu, of voorgeschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie], cardiovasculaire aandoeningen [inclusief ischemische hartziekte en ongecontroleerde hypertensie] en neurologische aandoeningen [inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel] zullen worden uitgesloten.
- Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters [inclusief urinetoxicologiescherm voor drugsmisbruik], lichamelijk onderzoek of ECG.
- Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, zoals bepaald door een beoordeling door een mede-onderzoeker van een arts van de vitale functies die zijn verzameld tijdens de screening en eventuele andere relevante medische geschiedenis/dossiers.
- Patiënten met een of meer aanvallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie.
- Patiënten die beginnen met hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze actief zijn op de NMDA- of AMPA-glutamaatreceptor [bijv. Riluzol, amantadine, lamotrigine, memantine, topiramaat, dextromethorfan, Dcycloserine] of de mu-opioïdereceptor.
- Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: sint-janskruid, theofylline, tramadol, metrizamide.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraveneuze ketamine
Open-label ketamine-infusie
|
Eenmalige infusie van intraveneus racemisch ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 min)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fMRI-connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
gerichte connectiviteit bètagewichten tussen standaardmodus, frontopariëtale, limbische/affectieve en salience-netwerken (groter bètagewicht = sterkere connectiviteit)
|
24 uur na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
24 uur na de interventie
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
5 dagen na de interventie
|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
12 dagen na de interventie
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
24 uur na de interventie
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
5 dagen na de interventie
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
|
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
|
12 dagen na de interventie
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
|
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
|
24 uur na de interventie
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
|
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
|
5 dagen na de interventie
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
|
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
|
12 dagen na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Videotaak met dubbele sonde
Tijdsspanne: infuus +24 uur (1 dag)
|
aandachtsbias (proportiescore) voor droevige filmfragmenten (bereik: 0 tot +1,0; hogere score = grotere aandachtsbias voor droevige films)
|
infuus +24 uur (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21040075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid