Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde neurocognitieve metingen bij depressieve patiënten

12 september 2023 bijgewerkt door: Rebecca Price
In dit project zullen we A) het functioneren van een verzameling potentiële neurobiologische doelwitten voor depressie in de loop van de tijd volgen, B) onderzoeken hoe fluctuaties in het functioneren van die doelwitten zich verhouden tot het functioneren in de echte wereld, en C) in een subset van de steekproef , bepalen hoe het functioneren in die targets verandert door een enkele dosis ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rebecca Price, PhD
  • Telefoonnummer: 4126486445
  • E-mail: canlab@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers zullen:

  1. tussen de 18 en 60 jaar oud zijn,
  2. score ≥ 14 op de Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
  3. beschikken over een voldoende niveau van begrip om akkoord te gaan met alle tests en onderzoeken die door het protocol worden vereist en moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  1. Aanwezigheid van levenslang bipolair, psychotisch of autismespectrum; huidig ​​problematisch middelengebruik (bijv. aanhoudende matige tot ernstige stoornis in middelengebruik);
  2. Niet voldoen aan de standaard MRI-inclusiecriteria: mensen met pacemakers, neurale pacemakers, cochleaire implantaten, metalen beugels of andere niet-MRI-compatibele metalen voorwerpen in hun lichaam. Geschiedenis van aanzienlijk letsel of operatie aan de hersenen of het ruggenmerg die de interpretatie van de resultaten zou belemmeren.
  3. Acute suïcidaliteit of andere psychiatrische crises die escalatie van de behandeling vereisen. We zullen de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) gebruiken als eerste uitsluitingscriterium (CSSRS "Baseline/Screening"-versie voor de afgelopen periode van 1 maand) en als reden voor redding/verwijdering (CSSRS "Since Last Visit"-formulier). De CSSRS zal worden afgenomen met behulp van een papieren formulier door een ervaren en grondig opgeleide klinische beoordelaar van het onderzoeksteam. Proefpersonen met CSSRS-zelfmoordgedachtenscores die "ja" hebben gescoord op item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen) en/of 5 (actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie) zullen worden uitgesloten van het onderzoek en, indien ingeschreven, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. verliet het onderzoek en verwees onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde instelling voor geestelijke gezondheidszorg voor een aanvullende grondige beoordeling en verwijzing naar een passende behandeling.
  4. Wijzigingen in het behandelingsregime binnen 4 weken na de basislijnbeoordeling.
  5. Leesniveau <6e leerjaar volgens zelfrapportage van de patiënt.
  6. Patiënten die ECT hebben gekregen in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de screening.

Ketamine fase substeekproef aanvullende uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel psychotrope medicatie gebruiken.
  2. Levenslang recreatief gebruik van ketamine of PCP
  3. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  4. Om in de ketaminefase te komen, moeten patiënten redelijke medische kandidaten zijn voor ketamine-infusie, zoals bepaald door een mede-onderzoeker van een arts. Ernstige, onstabiele medische aandoeningen, waaronder respiratoire [obstructieve slaapapneu, of voorgeschiedenis van problemen met luchtwegbeheer tijdens eerdere anesthesie], cardiovasculaire aandoeningen [inclusief ischemische hartziekte en ongecontroleerde hypertensie] en neurologische aandoeningen [inclusief voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel] zullen worden uitgesloten.
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters [inclusief urinetoxicologiescherm voor drugsmisbruik], lichamelijk onderzoek of ECG.
  6. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie, zoals bepaald door een beoordeling door een mede-onderzoeker van een arts van de vitale functies die zijn verzameld tijdens de screening en eventuele andere relevante medische geschiedenis/dossiers.
  7. Patiënten met een of meer aanvallen zonder duidelijke en opgeloste etiologie.
  8. Patiënten die beginnen met hormonale behandeling (bijv. oestrogeen) in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  9. Eerdere intolerantie of overgevoeligheid voor ketamine.
  10. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze actief zijn op de NMDA- of AMPA-glutamaatreceptor [bijv. Riluzol, amantadine, lamotrigine, memantine, topiramaat, dextromethorfan, Dcycloserine] of de mu-opioïdereceptor.
  11. Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: sint-janskruid, theofylline, tramadol, metrizamide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ketamine
Open-label ketamine-infusie
Eenmalige infusie van intraveneus racemisch ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 min)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI-connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
gerichte connectiviteit bètagewichten tussen standaardmodus, frontopariëtale, limbische/affectieve en salience-netwerken (groter bètagewicht = sterkere connectiviteit)
24 uur na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
24 uur na de interventie
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
5 dagen na de interventie
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-60; hogere scores = slechtere uitkomst)
12 dagen na de interventie
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
24 uur na de interventie
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
5 dagen na de interventie
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
Door de arts beoordeelde depressie (bereik: 0-52; hogere scores = slechtere uitkomst)
12 dagen na de interventie
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 24 uur na de interventie
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
24 uur na de interventie
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 5 dagen na de interventie
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
5 dagen na de interventie
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 dagen na de interventie
Zelfgerapporteerde depressie (uitersten: 0-27; hogere scores = slechter resultaat)
12 dagen na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Videotaak met dubbele sonde
Tijdsspanne: infuus +24 uur (1 dag)
aandachtsbias (proportiescore) voor droevige filmfragmenten (bereik: 0 tot +1,0; hogere score = grotere aandachtsbias voor droevige films)
infuus +24 uur (1 dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze ketamine

3
Abonneren