Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторные нейрокогнитивные измерения у пациентов с депрессией

30 июля 2024 г. обновлено: Rebecca Price
В этом проекте мы будем: а) отслеживать функционирование набора потенциальных нейробиологических мишеней для депрессии с течением времени, б) исследовать, как колебания в функционировании этих мишеней связаны с реальным функционированием, и в) в подмножестве выборки , определите, как функционирование этих мишеней изменяется при однократной дозе кетамина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все участники будут:

  1. быть в возрасте от 18 до 60 лет,
  2. оценка ≥ 14 по Шкале оценки депрессии Гамильтона (Ham-D)
  3. обладать уровнем понимания, достаточным для согласия на все тесты и обследования, требуемые протоколом, и должны подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

Все участники:

  1. Наличие в течение жизни биполярного, психотического или аутистического спектра, текущее проблемное употребление психоактивных веществ (например, продолжающееся умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ);
  2. Несоответствие стандартным критериям включения МРТ: те, у кого есть кардиостимуляторы, нейрокардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты, металлические скобы или другие несовместимые с МРТ металлические предметы в теле. История серьезной травмы или хирургического вмешательства на головном или спинном мозге, которые могут ухудшить интерпретацию результатов.
  3. Острые суицидальные наклонности или другие психические кризисы, требующие эскалации лечения. Мы будем использовать Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (CSSRS) как в качестве начального критерия исключения (CSSRS «базовая/скрининговая» версия за последний 1-месячный период), так и в качестве основания для спасения/удаления (CSSRS «форма с момента последнего визита»). CSSRS будет проводиться с использованием бумажной формы опытным и хорошо обученным специалистом по клинической оценке из исследовательской группы. Субъекты с оценкой суицидальных мыслей по шкале CSSRS, набравшей «да» по пунктам 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать) и/или 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением), будут исключены из исследования, и, если они будут включены, они будут выбыл из исследования и был немедленно направлен в ближайшее психиатрическое учреждение неотложной помощи для дополнительной тщательной оценки и направления на соответствующее лечение.
  4. Изменения, внесенные в схему лечения в течение 4 недель после исходной оценки.
  5. Уровень чтения ниже 6-го класса согласно самоотчету пациента.
  6. Пациенты, получившие ЭСТ за последние 2 месяца до скрининга.

Дополнительные критерии исключения подвыборки фазы кетамина:

  1. Пациенты, в настоящее время принимающие какие-либо психотропные препараты.
  2. Пожизненное рекреационное употребление кетамина или PCP
  3. Текущая беременность или кормление грудью
  4. Для входа в фазу кетамина пациенты должны быть обоснованными медицинскими кандидатами на инфузию кетамина, как это определено врачом-исследователем. Серьезные, нестабильные медицинские заболевания, включая респираторные [обструктивное апноэ во сне или проблемы с обеспечением проходимости дыхательных путей во время предыдущих анестетиков в анамнезе], сердечно-сосудистые [включая ишемическую болезнь сердца и неконтролируемую гипертензию] и неврологические [включая тяжелую травму головы в анамнезе] будут исключениями.
  5. Клинически значимые аномальные результаты лабораторных показателей [включая токсикологический скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость], физическое обследование или ЭКГ.
  6. Неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия, определяемая врачом-исследователем при осмотре жизненно важных органов, собранных во время скрининга, и любых других соответствующих медицинских данных/записей.
  7. Пациенты с одним или несколькими приступами без четкой и разрешенной этиологии.
  8. Пациенты, начинающие гормональную терапию (например, эстрогенами) за 3 месяца до скрининга.
  9. Непереносимость или гиперчувствительность к кетамину в прошлом.
  10. Пациенты, принимающие лекарства с известной активностью в отношении глутаматных рецепторов NMDA или AMPA [например, рилузол, амантадин, ламотриджин, мемантин, топирамат, декстрометорфан, D-циклосерин] или мю-опиоидных рецепторов.
  11. Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: зверобой, теофиллин, трамадол, метризамид.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин внутривенно
Открытая инфузия кетамина
Однократное вливание рацемического кетамина внутривенно (0,5 мг/кг в течение 40 минут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутренняя связь фМРТ: сеть в режиме по умолчанию
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормализованные значения корреляции функциональной связи в сети режима по умолчанию (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: сеть лобно-теменного контроля
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормализованные значения корреляции функциональной связи в лобно-теменной контрольной сети (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: лимбическая сеть
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормированные значения корреляции функциональной связи в лимбической сети (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: сеть Salience
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормализованные значения корреляции функциональной связи в заметной вентральной сети внимания (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Депрессия, оцененная клиницистами (диапазон: 0-60; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Быстрый перечень симптомов депрессии
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Самооценка депрессии (диапазон: 0-27; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: дорсальная сеть внимания
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормированные значения корреляции функциональной связи в дорсальной сети внимания (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: соматосенсорная моторная сеть
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормализованные значения корреляции функциональной связи в соматосенсорной моторной сети (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связь, меньшее значение = более слабая связь)
24 часа после вмешательства
Внутренняя связь фМРТ: визуальная сеть
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
нормализованные значения корреляции функциональной связности внутри визуальной сети (диапазон: от -1 до +1; большее значение = более сильная связность, меньшее значение = более слабая связность)
24 часа после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона (модифицированная оценка)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
Депрессия по оценке врача (диапазон: 0–52; более высокие баллы = худший результат)
24 часа после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона (модифицированная оценка)
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
Депрессия по оценке врача (диапазон: 0–52; более высокие баллы = худший результат)
5 дней после вмешательства
Шкала оценки депрессии Гамильтона (модифицированная оценка)
Временное ограничение: 12 дней после вмешательства
Депрессия по оценке врача (диапазон: 0–52; более высокие баллы = худший результат)
12 дней после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли с помощью количественного сенсорного тестирования
Временное ограничение: 1 час после инфузии
Оценка боли получена в результате количественного сенсорного тестирования путем механического временного суммирования (диапазон: 0–10; более высокий балл = больше боли).
1 час после инфузии
PROMIS Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 1 час после инфузии
Шкала интенсивности боли PROMIS в краткой форме T-балл (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
1 час после инфузии
Оценка взаимодействия боли PROMIS
Временное ограничение: 1 час после инфузии
Краткая шкала интерференции боли PROMIS T-балл (диапазон = 0–100; более высокий балл = более сильная боль)
1 час после инфузии
Видеозадача с двойным датчиком
Временное ограничение: инфузия +24 часа (1 день)
смещение внимания (оценка доли) в сторону грустных видеороликов (диапазон: от 0 до +1,0; более высокий балл = большее смещение внимания к грустным фильмам)
инфузия +24 часа (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться