- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04916548
Opakovaná neurokognitivní měření u pacientů s depresí
12. září 2023 aktualizováno: Rebecca Price
V tomto projektu budeme A) sledovat fungování souboru potenciálních neurobiologických cílů pro depresi v průběhu času, B) zkoumat, jak fluktuace ve fungování těchto cílů souvisí s fungováním v reálném světě, a C) v podmnožině vzorku. určit, jak se fungování v těchto cílech změní jednou dávkou ketaminu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci budou:
- být ve věku od 18 do 60 let,
- skóre ≥ 14 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (Ham-D)
- mít dostatečnou úroveň porozumění, aby souhlasil se všemi testy a vyšetřeními požadovanými protokolem, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Přítomnost celoživotního bipolárního, psychotického nebo autistického spektra, současné problematické užívání návykových látek (např. přetrvávající středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek);
- Nesplnění standardních kritérií pro zařazení do MRI: ti, kteří mají v těle kardiostimulátory, neurální kardiostimulátory, kochleární implantáty, kovová rovnátka nebo jiné kovové předměty, které nejsou kompatibilní s MRI. Anamnéza významného poranění nebo chirurgického zákroku na mozku nebo míše, které by narušily interpretaci výsledků.
- Akutní sebevražda nebo jiné psychiatrické krize vyžadující eskalaci léčby. Použijeme Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) jako počáteční vylučovací kritéria (CSSRS „Základní/Screeningová“ verze za období posledního 1 měsíce) a jako důvod pro záchranu/odstranění (formulář CSSRS „Od poslední návštěvy“). CSSRS bude administrovat pomocí papírové formy zkušený a důkladně vyškolený klinický posuzovatel ve studijním týmu. Subjekty se skóre CSSRS sebevražedných myšlenek skórované „ano“ v položkách 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat) a/nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) budou ze studie vyloučeny, a pokud budou zapsány, budou opustili studii a okamžitě poslali do nejbližšího pohotovostního zařízení pro duševní zdraví k dalšímu důkladnému posouzení a doporučení k vhodné léčbě.
- Změny provedené v léčebném režimu do 4 týdnů od základního hodnocení.
- Úroveň čtení <6. třída podle vlastní zprávy pacienta.
- Pacienti, kteří podstoupili ECT v posledních 2 měsících před screeningem.
Další kritéria vyloučení dílčího vzorku ketaminové fáze:
- Pacienti v současné době užívají jakékoli psychofarmaka.
- Celoživotní rekreační užívání ketaminu nebo PCP
- Současné těhotenství nebo kojení
- Pro vstup do ketaminové fáze musí být pacienti rozumnými lékařskými kandidáty na infuzi ketaminu, jak určí spoluřešitel. Závažná, nestabilní zdravotní onemocnění, včetně respiračních [obstrukční spánková apnoe, nebo anamnéza potíží se zajištěním dýchacích cest během předchozích anestetik], kardiovaskulární [včetně ischemické choroby srdeční a nekontrolované hypertenze] a neurologická [včetně anamnézy těžkého poranění hlavy] budou vyloučena.
- Klinicky významné abnormální nálezy laboratorních parametrů [včetně toxikologického screeningu moči na zneužívání drog], fyzikální vyšetření nebo EKG.
- Nekontrolovaná nebo nedostatečně kontrolovaná hypertenze, jak bylo zjištěno spoluzkoušejícím z přezkoumání vitálních funkcí získaných během screeningu a jakékoli další relevantní anamnézy/záznamů.
- Pacienti s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.
- Pacienti začínající hormonální léčbou (např. estrogenem) během 3 měsíců před screeningem.
- Minulá intolerance nebo přecitlivělost na ketamin.
- Pacienti užívající léky se známou aktivitou na NMDA nebo AMPA glutamátovém receptoru [např. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramát, dextromethorfan, Dcykloserin] nebo mu-opioidní receptor.
- Pacienti užívající některý z následujících léků: třezalka tečkovaná, theofylin, tramadol, metrizamid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intravenózní ketamin
Otevřená infuze ketaminu
|
Jedna infuze intravenózního racemického ketaminu (0,5 mg/kg po dobu 40 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fMRI konektivita v klidovém stavu
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
řízené váhy beta připojení mezi výchozím režimem, frontoparietálními, limbickými/afektivními sítěmi a význačnými sítěmi (větší váha beta = silnější konektivita)
|
24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–60; vyšší skóre = horší výsledek)
|
24 hodin po zásahu
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–60; vyšší skóre = horší výsledek)
|
5 dní po zásahu
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 12 dní po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–60; vyšší skóre = horší výsledek)
|
12 dní po zásahu
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–52; vyšší skóre = horší výsledek)
|
24 hodin po zásahu
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–52; vyšší skóre = horší výsledek)
|
5 dní po zásahu
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 12 dní po zásahu
|
Deprese hodnocená lékařem (rozsah: 0–52; vyšší skóre = horší výsledek)
|
12 dní po zásahu
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
24 hodin po zásahu
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
5 dní po zásahu
|
Rychlý přehled příznaků deprese
Časové okno: 12 dní po zásahu
|
Samostatně hlášená deprese (rozsah: 0–27; vyšší skóre = horší výsledek)
|
12 dní po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Video úkol se dvěma sondami
Časové okno: infuze +24 hodin (1 den)
|
zaujatost pozornosti (skóre proporce) vůči smutným filmovým klipům (rozsah: 0 až +1,0; vyšší skóre = větší zaujatost vůči smutným filmům)
|
infuze +24 hodin (1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- STUDY21040075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .