- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04916548
Medições Neurocognitivas Repetidas em Pacientes Deprimidos
12 de setembro de 2023 atualizado por: Rebecca Price
Neste projeto, iremos A) rastrear o funcionamento de uma coleção de potenciais alvos neurobiológicos para a depressão ao longo do tempo, B) examinar como as flutuações no funcionamento desses alvos se relacionam com o funcionamento do mundo real, e C) em um subconjunto da amostra , determinam como o funcionamento desses alvos é alterado por uma única dose de cetamina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes irão:
- ter entre 18 e 60 anos,
- pontuação ≥ 14 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D)
- possuir um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames exigidos pelo protocolo e deve assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Presença de espectro bipolar, psicótico ou autista ao longo da vida; uso problemático atual de substâncias (por exemplo, transtorno contínuo de uso moderado a grave de substâncias);
- Falha em atender aos critérios de inclusão padrão de ressonância magnética: aqueles que possuem marcapassos cardíacos, marcapassos neurais, implantes cocleares, aparelhos metálicos ou outros objetos de metal não compatíveis com ressonância magnética em seu corpo. Histórico de lesão significativa ou cirurgia no cérebro ou na medula espinhal que prejudicaria a interpretação dos resultados.
- Suicídio agudo ou outras crises psiquiátricas que requerem escalonamento do tratamento. Usaremos a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) como critério de exclusão inicial (CSSRS "Baseline/Screening" Version para o período de 1 mês) e como base para resgate/remoção (CSSRS "Since Last Visit" formulário). O CSSRS será administrado usando um formulário em papel por um avaliador clínico experiente e totalmente treinado da equipe de estudo. Indivíduos com pontuações de ideação suicida CSSRS pontuadas "sim" nos itens 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir) e/ou 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) serão excluídos do estudo e, se inscritos, serão saiu do estudo e foi encaminhado imediatamente para a unidade de saúde mental de emergência mais próxima para avaliação completa adicional e encaminhamento para tratamento adequado.
- Alterações feitas no regime de tratamento dentro de 4 semanas da avaliação inicial.
- Nível de leitura <6ª série conforme auto-relato do paciente.
- Pacientes que receberam ECT nos últimos 2 meses antes da triagem.
Critérios adicionais de exclusão da subamostra da fase de cetamina:
- Pacientes atualmente em uso de qualquer medicação psicotrópica.
- Cetamina recreativa ao longo da vida ou uso de PCP
- Gravidez atual ou amamentação
- Para entrada na fase de cetamina, os pacientes devem ser candidatos médicos razoáveis para infusão de cetamina, conforme determinado por um médico co-investigador. Doenças médicas graves e instáveis, incluindo respiratórias [apneia obstrutiva do sono ou história de dificuldade com o manejo das vias aéreas durante anestésicos anteriores], cardiovasculares [incluindo doença cardíaca isquêmica e hipertensão não controlada] e neurológicas [incluindo história de traumatismo craniano grave] serão excluídas.
- Achados anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais [incluindo triagem toxicológica de urina para drogas de abuso], exame físico ou ECG.
- Hipertensão descontrolada ou mal controlada, conforme determinado pela revisão do médico co-investigador dos sinais vitais coletados durante a triagem e qualquer outro histórico/registro médico relevante.
- Pacientes com uma ou mais convulsões sem etiologia clara e resolvida.
- Pacientes iniciando tratamento hormonal (por exemplo, estrogênio) nos 3 meses anteriores à triagem.
- Intolerância passada ou hipersensibilidade à cetamina.
- Pacientes que tomam medicamentos com atividade conhecida no receptor de glutamato NMDA ou AMPA [por exemplo, riluzol, amantadina, lamotrigina, memantina, topiramato, dextrometorfano, Dcicloserina] ou o receptor mu-opioide.
- Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: Erva de São João, teofilina, tramadol, metrizamida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cetamina intravenosa
Infusão de cetamina aberta
|
Infusão única de cetamina racêmica intravenosa (0,5mg/kg em 40min)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conectividade do estado de repouso fMRI
Prazo: 24h pós-intervenção
|
pesos beta de conectividade direcionada entre o modo padrão, frontoparietal, límbico/afetivo e redes de saliência (peso beta maior = conectividade mais forte)
|
24h pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 24h pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-60; pontuações mais altas = pior resultado)
|
24h pós-intervenção
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 5 dias pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-60; pontuações mais altas = pior resultado)
|
5 dias pós-intervenção
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 12 dias pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-60; pontuações mais altas = pior resultado)
|
12 dias pós-intervenção
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 24h pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-52; pontuações mais altas = pior resultado)
|
24h pós-intervenção
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 5 dias pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-52; pontuações mais altas = pior resultado)
|
5 dias pós-intervenção
|
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 12 dias pós-intervenção
|
Depressão avaliada pelo médico (intervalo: 0-52; pontuações mais altas = pior resultado)
|
12 dias pós-intervenção
|
Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: 24h pós-intervenção
|
Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
|
24h pós-intervenção
|
Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: 5 dias pós-intervenção
|
Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
|
5 dias pós-intervenção
|
Inventário rápido de sintomas depressivos
Prazo: 12 dias pós-intervenção
|
Depressão autorreferida (intervalo: 0-27; pontuações mais altas = pior resultado)
|
12 dias pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tarefa de vídeo de sonda dupla
Prazo: infusão +24 horas (1 dia)
|
viés de atenção (pontuação de proporção) em relação a clipes de filmes tristes (intervalo: 0 a +1,0; pontuação mais alta = maior viés de atenção em relação a filmes tristes)
|
infusão +24 horas (1 dia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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