- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04916548
Gentagne neurokognitive målinger hos deprimerede patienter
30. juli 2024 opdateret af: Rebecca Price
I dette projekt vil vi A) spore funktionen af en samling af potentielle neurobiologiske mål for depression over tid, B) undersøge, hvordan fluktuationer i funktionen af disse mål relaterer sig til virkelighedens funktion, og C) i en delmængde af prøven , bestemme, hvordan funktionen i disse mål ændres af en enkelt dosis ketamin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere vil:
- være mellem 18 og 60 år,
- score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
- har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Tilstedeværelse af livslang bipolar, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. vedvarende moderat til svær stofbrugsforstyrrelse);
- Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, cochleaimplantater, metalbøjler eller andre ikke-MRI-kompatible metalgenstande i deres krop. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af resultaterne.
- Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning. Vi vil bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et indledende eksklusionskriterium (CSSRS "Baseline/Screening"-version for sidste 1 måneds periode) og som begrundelse for redning/fjernelse (CSSRS "Siden sidste besøg"-formular). CSSRS vil blive administreret ved hjælp af en papirformular af en erfaren og grundigt uddannet klinisk bedømmer på undersøgelsesholdet. Forsøgspersoner med CSSRS-selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis de er tilmeldt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. forlod undersøgelsen og henviste øjeblikkeligt til det nærmeste akutte mentale sundhedscenter for yderligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
- Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baselinevurdering.
- Læseniveau <6. klasse ifølge patientens egenrapport.
- Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 2 måneder forud for screening.
Yderligere eksklusionskriterier for ketaminfaseunderprøven:
- Patienter, der i øjeblikket tager psykotrop medicin.
- Livsvarig rekreativ brug af ketamin eller PCP
- Aktuel graviditet eller amning
- For at komme ind i ketaminfasen skal patienterne være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en læges co-investigator. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [herunder historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
- Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer], fysisk undersøgelse eller EKG.
- Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en læges co-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant sygehistorie/journaler.
- Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
- Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening.
- Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin.
- Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [f.eks. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dextromethorphan, Dcycloserine] eller mu-opioid-receptoren.
- Patienter, der tager nogen af følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs ketamin
Åbent ketamininfusion
|
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Netværk i standardtilstand
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for standardtilstandsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Frontoparietal Control Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for frontoparietal kontrolnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Limbisk netværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for limbiske netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Salience Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for fremtrædende ventral opmærksomhedsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Dorsal Attention Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for dorsale opmærksomhedsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Somatosensorisk motornetværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for somatosensoriske motoriske netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
fMRI Intrinsic Connectivity: Visuelt netværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for visuelle netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
24 timer efter indgrebet
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
5 dage efter indgreb
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 12 dage efter intervention
|
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
|
12 dage efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering via kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
Smertevurdering opnået fra kvantitativ sensorisk test ved mekanisk tidsmæssig summering (interval: 0-10; højere score = mere smerte)
|
1 time efter infusion
|
|
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
1 time efter infusion
|
|
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 1 time efter infusion
|
PROMIS Smerteinterferens Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
|
1 time efter infusion
|
|
Dual Probe videoopgave
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
|
opmærksomhedsbias (andelsscore) over for triste filmklip (interval: 0 til +1,0; højere score = større opmærksomhedsbias mod triste film)
|
infusion +24 timer (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21040075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .