Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne neurokognitive målinger hos deprimerede patienter

30. juli 2024 opdateret af: Rebecca Price
I dette projekt vil vi A) spore funktionen af ​​en samling af potentielle neurobiologiske mål for depression over tid, B) undersøge, hvordan fluktuationer i funktionen af ​​disse mål relaterer sig til virkelighedens funktion, og C) i en delmængde af prøven , bestemme, hvordan funktionen i disse mål ændres af en enkelt dosis ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere vil:

  1. være mellem 18 og 60 år,
  2. score ≥ 14 på Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
  3. har et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at acceptere alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen og skal underskrive et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  1. Tilstedeværelse af livslang bipolar, psykotisk eller autismespektrum; aktuelt problematisk stofbrug (f.eks. vedvarende moderat til svær stofbrugsforstyrrelse);
  2. Manglende opfyldelse af standard MR-inklusionskriterier: dem, der har pacemakere, neurale pacemakere, cochleaimplantater, metalbøjler eller andre ikke-MRI-kompatible metalgenstande i deres krop. Anamnese med betydelig skade eller operation i hjernen eller rygmarven, der ville forringe fortolkningen af ​​resultaterne.
  3. Akut suicidalitet eller andre psykiatriske kriser, der kræver behandlingsoptrapning. Vi vil bruge Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) som både et indledende eksklusionskriterium (CSSRS "Baseline/Screening"-version for sidste 1 måneds periode) og som begrundelse for redning/fjernelse (CSSRS "Siden sidste besøg"-formular). CSSRS vil blive administreret ved hjælp af en papirformular af en erfaren og grundigt uddannet klinisk bedømmer på undersøgelsesholdet. Forsøgspersoner med CSSRS-selvmordstanker scoret "ja" på punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle) og/eller 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) vil blive udelukket fra undersøgelsen, og hvis de er tilmeldt, vil de blive udelukket fra undersøgelsen. forlod undersøgelsen og henviste øjeblikkeligt til det nærmeste akutte mentale sundhedscenter for yderligere grundig vurdering og passende behandlingshenvisning.
  4. Ændringer i behandlingsregimet inden for 4 uger efter baselinevurdering.
  5. Læseniveau <6. klasse ifølge patientens egenrapport.
  6. Patienter, der har modtaget ECT inden for de sidste 2 måneder forud for screening.

Yderligere eksklusionskriterier for ketaminfaseunderprøven:

  1. Patienter, der i øjeblikket tager psykotrop medicin.
  2. Livsvarig rekreativ brug af ketamin eller PCP
  3. Aktuel graviditet eller amning
  4. For at komme ind i ketaminfasen skal patienterne være rimelige medicinske kandidater til ketamininfusion, som bestemt af en læges co-investigator. Alvorlige, ustabile medicinske sygdomme, herunder respiratoriske [obstruktiv søvnapnø eller historie med problemer med luftvejsstyring under tidligere bedøvelser], kardiovaskulære [inklusive iskæmisk hjertesygdom og ukontrolleret hypertension], og neurologisk [herunder historie med alvorlig hovedskade] vil være udelukkelser.
  5. Klinisk signifikante abnorme fund af laboratorieparametre [herunder urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer], fysisk undersøgelse eller EKG.
  6. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension, som bestemt af en læges co-investigators gennemgang af vitale oplysninger indsamlet under screening og enhver anden relevant sygehistorie/journaler.
  7. Patienter med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.
  8. Patienter, der starter hormonbehandling (f.eks. østrogen) i de 3 måneder før screening.
  9. Tidligere intolerance eller overfølsomhed over for ketamin.
  10. Patienter, der tager medicin med kendt aktivitet på NMDA- eller AMPA-glutamatreceptoren [f.eks. riluzol, amantadin, lamotrigin, memantin, topiramat, dextromethorphan, Dcycloserine] eller mu-opioid-receptoren.
  11. Patienter, der tager nogen af ​​følgende lægemidler: perikon, theophyllin, tramadol, metrizamid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs ketamin
Åbent ketamininfusion
Enkelt infusion af intravenøs racemisk ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI Intrinsic Connectivity: Netværk i standardtilstand
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for standardtilstandsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
fMRI Intrinsic Connectivity: Frontoparietal Control Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for frontoparietal kontrolnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
fMRI Intrinsic Connectivity: Limbisk netværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for limbiske netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
fMRI Intrinsic Connectivity: Salience Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for fremtrædende ventral opmærksomhedsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Klinikervurderet depression (interval: 0-60; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Hurtig opgørelse over depressive symptomer
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Selvrapporteret depression (interval: 0-27; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention
fMRI Intrinsic Connectivity: Dorsal Attention Network
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel tilslutning normaliserede korrelationsværdier inden for dorsale opmærksomhedsnetværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
fMRI Intrinsic Connectivity: Somatosensorisk motornetværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for somatosensoriske motoriske netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
fMRI Intrinsic Connectivity: Visuelt netværk
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
funktionel forbindelse normaliserede korrelationsværdier inden for visuelle netværk (interval: -1 til +1; større værdi = stærkere forbindelse, mindre værdi = svagere forbindelse)
24 timer efter indgrebet
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
24 timer efter indgrebet
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 5 dage efter indgreb
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
5 dage efter indgreb
Hamilton Depression Rating Scale (modificeret score)
Tidsramme: 12 dage efter intervention
Klinikervurderet depression (interval: 0-52; højere score = dårligere resultat)
12 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering via kvantitativ sensorisk test
Tidsramme: 1 time efter infusion
Smertevurdering opnået fra kvantitativ sensorisk test ved mekanisk tidsmæssig summering (interval: 0-10; højere score = mere smerte)
1 time efter infusion
PROMIS Score for smerteintensitet
Tidsramme: 1 time efter infusion
PROMIS Smerteintensitet Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
1 time efter infusion
PROMIS Pain Interference Score
Tidsramme: 1 time efter infusion
PROMIS Smerteinterferens Short Form skala T-score (interval=0-100; højere score=værre smerte)
1 time efter infusion
Dual Probe videoopgave
Tidsramme: infusion +24 timer (1 dag)
opmærksomhedsbias (andelsscore) over for triste filmklip (interval: 0 til +1,0; højere score = større opmærksomhedsbias mod triste film)
infusion +24 timer (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner