成人 2 型糖尿病患者に対する行動経済学に基づくインセンティブ (BET2) (BET2)
2024年5月8日 更新者：The University of Hong Kong
新たに2型糖尿病と診断された成人における血糖コントロールとライフスタイルに対する行動経済学に基づくインセンティブの有効性：ランダム化対照試験
新たに2型糖尿病と診断された成人を対象とした、実用的な試験アプローチを使用して、健康的なライフスタイル行動に対する行動経済学に基づくインセンティブの有効性を評価するランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、香港で1年以内に新たに2型糖尿病と診断された30～70歳の成人を対象としたランダム化対照試験で、金銭的インセンティブおよび金銭的・社会的インセンティブを組み合わせた効果を、標準治療を受けている対照群と比較するものである。 私たちは261人の参加者を募集し、血糖コントロールやその他の健康指標を評価するために9か月間（介入期間6か月と介入後追跡期間3か月）追跡する予定です。 参加者は、3 つのグループ (比率 1:1:1) のいずれかにランダムに割り当てられます。アーム A (標準治療に加えて金銭的インセンティブ)、アーム B (標準治療に加えて金銭的および社会的インセンティブ)、アーム C (コントロールアームは標準治療を受けています）。 金銭的インセンティブは、損失回避と養老効果を中心に構成されます。 社会的インセンティブには、仲間同士の競争や社会的サポートが含まれます。 金銭的および社会的インセンティブは身体活動の増加を奨励するもので、参加者は歩数計を使用して活動を追跡します。 参加者は、ライフスタイルの変化の持続可能性を評価するために、インセンティブの停止後さらに 3 か月間追跡調査されます。
この試験では、PRECIS-2 ツールと RE-AIM フレームワークに基づいた実用的な研究デザインが採用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～70歳の中国人成人
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 香港在住
- 英語または中国語でコミュニケーションが取れる方
- 過去1年以内に2型糖尿病と診断された
- 6.5% ≤ HbA1c ≤ 9.0%
- 血液検査を受ける意欲がある
- スマートフォンにアクセスして身体活動を追跡し、テキストメッセージを受信します
- 試用期間中は物理的に移動可能
除外基準:
- 今後6か月以内に手術を予定
- 失明、身体的不動、麻痺など、歩行能力に影響を及ぼす生物学的障害または健康状態
- 妊娠中または授乳中の方
- 糖尿病コントロールのためのインスリンについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経済的および社会的介入
参加者は、通常の標準ケア（対照群と同じ）、損失額を考慮した金銭的インセンティブ、社会的インセンティブ、およびパフォーマンスに関する毎週のフィードバックを6か月間受けます。
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参加者には、トライアルの開始時にバーチャル アカウントに 1,000 香港ドルが入金されます。
2 週目にベースライン歩数が収集されると、個人の週次歩数目標を達成できなかった場合、その後の週ごとに 40 香港ドルの損失が発生します。
社会的インセンティブに関しては、参加者は6人1組のチームに分けられ、身体活動のパフォーマンス、グループ内でのランキング、励ましのポジティブなメッセージなどのフィードバックを受け取ることになる。
指名されたサポーターには、社会的サポートに対する参加者の実績が通知されます。
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介入なし：コントロール
参加者は、患者のスクリーニングや、多職種のチームによる食事、身体活動、喫煙に関する教育などの標準治療を受けることになります。
対照グループの参加者には、ベースライン歩数が通知されず、フィードバック メッセージも受信されません。
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実験的：金融介入
参加者は、通常の標準治療（対照群と同じ）、損失額に基づく金銭的インセンティブ、およびパフォーマンスに関する毎週のフィードバックを6か月間受けます。
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参加者には、トライアルの開始時にバーチャル アカウントに 1,000 香港ドルが入金されます。
2 週目にベースライン歩数が収集されると、個人の週次歩数目標を達成できなかった場合、その後の週ごとに 40 香港ドルの損失が発生します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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HbA1cレベルの変化
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ベースライン、6 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の管理
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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良好/優れた糖尿病コントロールを有する参加者の割合（HbA1c閾値 ≤ 7% & ≤ 6.5%）
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ベースライン、6 か月、9 か月
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体重管理
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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体重の変化（キログラム）。体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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ベースライン、6 か月、9 か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、トリグリセリドの変化
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ベースライン、6 か月、9 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化によって評価されます
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ベースライン、6 か月、9 か月
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血糖コントロール
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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糖尿病管理において投薬の開始が必要な参加者の割合
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6ヶ月と9ヶ月
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血糖コントロール（薬の追加）
時間枠：6ヶ月と9ヶ月
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糖尿病管理において薬剤の追加または薬剤投与量の増加が必要な参加者の割合
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6ヶ月と9ヶ月
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歩行パフォーマンス
時間枠：毎週
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毎週、毎日の歩数を達成している参加者の割合によって評価されます
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毎週
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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構造化され検証された国際身体活動アンケート (IPAQ) によって評価されます。歩行パフォーマンス (結果 6) と IPAQ スコアの両方を、参加者の身体活動レベルの評価に使用できます。
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ベースライン、6 か月、9 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療サービスの利用頻度
時間枠：ベースライン、6 か月、9 か月
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診療予約の出席数と入院数
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ベースライン、6 か月、9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jianchao Quan, MPH, BM BCh、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月21日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は香港大学データ管理計画（DMP）に従って共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、この研究の出版物のリリース後、少なくとも 5 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
個人情報を含まないデータのみが共有されます。
データは学術目的でのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。