Käyttäytymistalouteen perustuvat kannustimet aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes (BET2) (BET2)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Hong Kong
Käyttäytymistalouteen perustuvien kannustimien tehokkuus verensokerin hallintaan ja elämäntapoihin aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes: satunnaistettu kontrollikoe
Satunnaistettu kontrollikoe aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes, arvioida käyttäytymistaloudellisiin perusteisiin perustuvien kannustimien tehokkuutta terveelliseen elämäntapakäyttäytymiseen käyttämällä pragmaattista tutkimuslähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe 30–70-vuotiaille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes vuoden sisällä Hongkongissa. Sen tarkoituksena on verrata taloudellisten kannustimien ja yhdistettyjen taloudellisten ja sosiaalisten kannustimien tehokkuutta normaalihoitoa saavaan kontrolliryhmään. Aiomme värvätä 261 osallistujaa ja seurata heitä 9 kuukauden ajan (6 kuukauden interventiojakso ja 3 kuukauden jälkeinen seurantajakso) arvioidaksemme glukoositasapainoa ja muita terveysindikaattoreita. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (suhteessa 1:1:1): osa A (taloudelliset kannustimet tavanomaisen hoidon lisäksi), osa B (taloudelliset ja sosiaaliset kannustimet tavanomaisen hoidon lisäksi) ja osa C ( ohjausvarsi, joka saa normaalia hoitoa). Taloudelliset kannustimet kehystetään tappioiden välttämisen ja lahjoitusvaikutuksen ympärille. Sosiaaliset kannustimet sisältävät vertaiskilpailun ja sosiaalisen tuen. Taloudelliset ja sosiaaliset kannustimet kannustavat lisäämään fyysistä aktiivisuutta, ja osallistujat käyttävät askelmittaria aktiivisuuden seuraamiseen. Osallistujia seurataan vielä 3 kuukauden ajan kannustimien päättymisen jälkeen arvioidakseen elämäntapamuutosten kestävyyttä.
Tämä kokeilu omaksuu pragmaattisen tutkimussuunnitelman, joka perustuu PRECIS-2-työkaluun ja RE-AIM-kehyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat kiinalaiset aikuiset
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Asuu Hongkongissa
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi tai kiinaksi
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes viimeisen vuoden aikana
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Valmis ottamaan verikokeita
- Pääsy älypuhelimeen seurataksesi fyysistä toimintaa ja vastaanottaaksesi tekstiviestejä
- Fyysisesti liikkuva kokeilun ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kävelykykyyn vaikuttava biologinen vamma tai terveydentila, kuten sokeus, fyysinen liikkumattomuus ja halvaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Insuliinista diabeteksen hallintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taloudellinen ja sosiaalinen puuttuminen
Osallistujat saavat tavanomaista perushoitoa (sama kuin kontrolliryhmä), tappiokohtaisia taloudellisia kannustimia, sosiaalisia kannustimia ja viikoittaista palautetta suorituksista 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujille hyvitetään 1 000 Hongkongin dollaria virtuaalisille tileilleen kokeilun alussa.
Kun perustason askelmäärät on kerätty toisella viikolla, he menettävät 40 Hongkongin dollaria jokaiselta seuraavalta viikolta, jos he eivät saavuta henkilökohtaista viikoittaista askeltavoitettaan.
Sosiaalisten kannustimien osalta osallistujat sijoitetaan kuuden hengen ryhmiin, jotka saavat palautetta liikunnan suorituskyvystään, sijoituksistaan ryhmissä ja positiivisia rohkaisuviestejä.
Nimetyille kannattajille tiedotetaan osallistujien sosiaalisen tuen suorituksista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien potilasseulonnat ja ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja tupakointia koskeva koulutus, jonka suorittaa monialainen tiimi.
Vertailuryhmän osallistujille ei kerrota heidän perustason askelmääräään, eivätkä he saa palauteviestejä.
|
|
|
Kokeellinen: Taloudellinen interventio
Osallistujat saavat tavanomaista perushoitoa (sama kuin kontrolliryhmä), tappiokohtaisia taloudellisia kannustimia ja viikoittaista palautetta suorituksesta 6 kuukauden ajan.
|
Osallistujille hyvitetään 1 000 Hongkongin dollaria virtuaalisille tileilleen kokeilun alussa.
Kun perustason askelmäärät on kerätty toisella viikolla, he menettävät 40 Hongkongin dollaria jokaiselta seuraavalta viikolta, jos he eivät saavuta henkilökohtaista viikoittaista askeltavoitettaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muutos HbA1c-tasoissa
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hyvä/erinomainen diabeteksen hallinta (HbA1c-kynnys ≤ 7 % & ≤ 6,5 %)
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Kehon painonhallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Kehon painon muutos kilogrammoina; paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutokset lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Kokonais-, HDL- ja LDL-kolesterolin ja triglyseridien muutokset
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksen perusteella arvioituna
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat lääkityksen aloittamista diabeteksen hoidossa
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Glykeeminen hallinta (lääkkeiden lisääminen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaativat lääkkeiden lisäämistä tai lääkeannoksen lisäämistä diabeteksen hoidossa
|
6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Arvioitu niiden osallistujien osuuden mukaan, jotka täyttävät päivittäisen askelmääränsä joka viikko
|
Viikoittain
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Arvioi strukturoidut ja validoidut kansainväliset liikuntakyselyt (IPAQ); Sekä kävelysuorituskykyä (tulos 6) että IPAQ-pistemäärää voidaan käyttää osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyspalvelujen käyttötiheys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Lääkärikäyntien ja sairaalakäyntien määrä
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BET2-v4-202106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan Hongkongin yliopiston tiedonhallintasuunnitelman (DMP) mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vähintään 5 vuoden ajan tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain henkilötietoja sisältämättömät tiedot jaetaan.
Tiedot jaetaan vain akateemiseen käyttöön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .