Incentivi basati sull'economia comportamentale negli adulti con diabete di tipo 2 (BET2) (BET2)
8 maggio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong
Efficacia degli incentivi basati sull'economia comportamentale sul controllo glicemico e sullo stile di vita negli adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi: uno studio di controllo randomizzato
Uno studio di controllo randomizzato su adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi per valutare l'efficacia degli incentivi basati sull'economia comportamentale su uno stile di vita sano, utilizzando un approccio sperimentale pragmatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato su adulti di età compresa tra 30 e 70 anni con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi entro un anno a Hong Kong per confrontare l'efficacia degli incentivi finanziari e degli incentivi finanziari e sociali combinati rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard. Abbiamo in programma di reclutare 261 partecipanti e seguirli per 9 mesi (periodo di intervento di 6 mesi e un periodo di follow-up post-intervento di 3 mesi) per valutare il controllo glicemico e altri indicatori di salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (in rapporto 1: 1: 1): braccio A (incentivi finanziari in aggiunta alle cure standard), braccio B (incentivi finanziari e sociali in aggiunta alle cure standard) e braccio C ( braccio di controllo che riceve cure standard). Gli incentivi finanziari saranno inquadrati intorno all'avversione alla perdita e all'effetto di dotazione. Gli incentivi sociali includeranno la concorrenza tra pari e il sostegno sociale. Gli incentivi finanziari e sociali devono incoraggiare una maggiore attività fisica e i partecipanti utilizzeranno un contapassi per monitorare l'attività. I partecipanti vengono seguiti per altri 3 mesi dopo la cessazione degli incentivi per valutare la sostenibilità dei cambiamenti dello stile di vita.
Questo studio adotta un disegno di studio pragmatico basato sullo strumento PRECIS-2 e sui framework RE-AIM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti cinesi di età compresa tra 30 e 70 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- Residente a Hong Kong
- In grado di comunicare in inglese o cinese
- Diagnosi di diabete di tipo 2 nell'ultimo anno
- 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- Disposto a fare esami del sangue
- Accesso a uno smartphone per monitorare l'attività fisica e ricevere messaggi di testo
- Fisicamente mobile per tutta la durata del processo
Criteri di esclusione:
- Intervento programmato nei prossimi 6 mesi
- Compromissione biologica o condizione di salute che compromette la capacità di camminare, come cecità, immobilità fisica e paralisi
- Incinta o allattamento
- Su insulina per il controllo del diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento finanziario e sociale
I partecipanti riceveranno la consueta assistenza standard (la stessa del gruppo di controllo), incentivi finanziari a perdita, incentivi sociali e feedback settimanale sulle prestazioni per 6 mesi.
|
Ai partecipanti verranno accreditati HK $ 1.000 nei loro account virtuali all'inizio della prova.
Dopo che i conteggi dei passi di base sono stati raccolti nella seconda settimana, perderanno HK $ 40 per ogni settimana successiva in cui non raggiungono il loro obiettivo di passi settimanale personale.
Per quanto riguarda gli incentivi sociali, i partecipanti saranno inseriti in squadre di sei, ricevendo feedback sulle loro prestazioni di attività fisica, classifiche all'interno dei loro gruppi e messaggi positivi di incoraggiamento.
I sostenitori nominati saranno informati delle prestazioni dei partecipanti per il supporto sociale.
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti riceveranno cure standard tra cui lo screening dei pazienti e l'educazione sulla dieta, l'attività fisica e il fumo condotte da un team multidisciplinare.
Ai partecipanti al gruppo di controllo non verrà comunicato il conteggio dei passi di base né verranno ricevuti messaggi di feedback.
|
|
|
Sperimentale: Intervento finanziario
I partecipanti riceveranno la consueta assistenza standard (la stessa del gruppo di controllo), incentivi finanziari basati sulla perdita e feedback settimanale sulle prestazioni per 6 mesi.
|
Ai partecipanti verranno accreditati HK $ 1.000 nei loro account virtuali all'inizio della prova.
Dopo che i conteggi dei passi di base sono stati raccolti nella seconda settimana, perderanno HK $ 40 per ogni settimana successiva in cui non raggiungono il loro obiettivo di passi settimanale personale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Il cambiamento nei livelli di HbA1c
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Percentuale di partecipanti con controllo del diabete buono/eccellente (soglia HbA1c ≤ 7% e ≤ 6,5%)
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Controllo del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Variazione del peso corporeo in chilogrammi; peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Variazioni del colesterolo totale, HDL e LDL e dei trigliceridi
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Valutato dal cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
|
Percentuale di partecipanti che richiedono l'inizio di un trattamento farmacologico nella gestione del diabete
|
6 mesi e 9 mesi
|
|
Controllo glicemico (aggiunta di farmaci)
Lasso di tempo: 6 mesi e 9 mesi
|
Percentuale di partecipanti che richiedono un'aggiunta di farmaci o un aumento del dosaggio dei farmaci nella gestione del diabete
|
6 mesi e 9 mesi
|
|
Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Settimanalmente
|
Valutato in base alla percentuale di partecipanti che soddisfano il numero di passi giornalieri ogni settimana
|
Settimanalmente
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Valutato dai questionari internazionali strutturati e convalidati sull'attività fisica (IPAQ); Sia le prestazioni di camminata (risultato 6) che il punteggio IPAQ possono essere utilizzati per valutare il livello di attività fisica dei partecipanti
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Numero di visite mediche e ricoveri ospedalieri
|
Basale, 6 mesi e 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BET2-v4-202106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni saranno condivise in conformità con il piano di gestione dei dati dell'Università di Hong Kong (DMP)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili per almeno 5 anni dopo il rilascio della pubblicazione di questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Saranno condivisi solo i dati senza informazioni personali.
I dati saranno condivisi solo per uso accademico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .