Zachęty oparte na ekonomii behawioralnej u dorosłych z cukrzycą typu 2 (BET2) (BET2)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Skuteczność zachęt opartych na ekonomii behawioralnej w zakresie kontroli glikemii i stylu życia u dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2: randomizowana próba kontrolna
Randomizowana próba kontrolna dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w celu oceny skuteczności zachęt opartych na ekonomii behawioralnej w zakresie zdrowego stylu życia, przy użyciu pragmatycznego podejścia próbnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolne osób dorosłych w wieku 30-70 lat z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 w Hongkongu w ciągu roku w celu porównania skuteczności zachęt finansowych oraz połączonych zachęt finansowych i społecznych z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Planujemy zrekrutować 261 uczestników i obserwować ich przez 9 miesięcy (6-miesięczny okres interwencji i 3-miesięczny okres obserwacji po interwencji) w celu oceny kontroli glikemii i innych wskaźników zdrowotnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (w stosunku 1:1:1): ramię A (zachęty finansowe oprócz standardowej opieki), ramię B (bodźce finansowe i społeczne oprócz standardowej opieki) i ramię C ( ramię kontrolne objęte standardową opieką). Zachęty finansowe będą oparte na niechęci do strat i efekcie wyposażenia. Zachęty społeczne będą obejmować konkurencję rówieśniczą i wsparcie społeczne. Zachęty finansowe i społeczne mają zachęcić do wzmożonej aktywności fizycznej, a uczestnicy będą wykorzystywać krokomierz do śledzenia aktywności. Uczestnicy są obserwowani przez dodatkowe 3 miesiące po ustaniu zachęt, aby ocenić trwałość zmian stylu życia.
W tej próbie przyjęto pragmatyczny projekt badania oparty na narzędziu PRECIS-2 i ramach RE-AIM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 30-70 lat
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Rezydent w Hong Kongu
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub chińskim
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 w ciągu ostatniego roku
- 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- Chęć wykonania badań krwi
- Dostęp do smartfona w celu śledzenia aktywności fizycznej i odbierania wiadomości tekstowych
- Fizycznie mobilny na czas trwania procesu
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Upośledzenie biologiczne lub stan zdrowia wpływający na zdolność chodzenia, taki jak ślepota, unieruchomienie fizyczne i paraliż
- Ciąża lub karmienie piersią
- O insulinie do kontroli cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja finansowa i społeczna
Uczestnicy otrzymają zwykłą standardową opiekę (taką samą jak grupa kontrolna), zachęty finansowe w ramach straty, zachęty społeczne i cotygodniową informację zwrotną na temat wyników przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają 1000 HK$ na swoich kontach wirtualnych na początku okresu próbnego.
Po zebraniu podstawowej liczby kroków w drugim tygodniu stracą 40 HKD za każdy kolejny tydzień, w którym nie osiągną swojego osobistego tygodniowego celu kroków.
Jeśli chodzi o zachęty społeczne, uczestnicy zostaną podzieleni na sześcioosobowe zespoły, otrzymując informacje zwrotne na temat ich wyników w aktywności fizycznej, rankingi w swoich grupach oraz pozytywne wiadomości zachęcające.
Nominowani wspierający zostaną poinformowani o wynikach uczestników w zakresie wsparcia społecznego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę obejmującą badania przesiewowe pacjentów oraz edukację w zakresie diety, aktywności fizycznej i palenia, prowadzoną przez multidyscyplinarny zespół.
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie zostaną poinformowani o swojej podstawowej liczbie kroków ani nie otrzymają żadnych komunikatów zwrotnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja finansowa
Uczestnicy otrzymają zwykłą standardową opiekę (taką samą jak grupa kontrolna), zachęty finansowe w ramach strat i cotygodniową informację zwrotną na temat wyników przez 6 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają 1000 HK$ na swoich kontach wirtualnych na początku okresu próbnego.
Po zebraniu podstawowej liczby kroków w drugim tygodniu stracą 40 HKD za każdy kolejny tydzień, w którym nie osiągną swojego osobistego tygodniowego celu kroków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmiana poziomów HbA1c
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników z dobrą/doskonałą kontrolą cukrzycy (próg HbA1c ≤ 7% i ≤ 6,5%)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Kontrola masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kilogramach; waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Zmiany w całkowitym, HDL- i LDL-cholesterolu oraz triglicerydach
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Oceniane na podstawie zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników wymagających rozpoczęcia leczenia farmakologicznego w leczeniu cukrzycy
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Kontrola glikemii (dodanie leków)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników wymagających dodania leku(ów) lub zwiększenia dawki leku w leczeniu cukrzycy
|
6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Chodzący występ
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy co tydzień osiągają dzienne liczby kroków
|
Co tydzień
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Oceniane za pomocą ustrukturyzowanych i zatwierdzonych międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ); Zarówno sprawność chodu (Wynik 6), jak i wynik IPAQ mogą być wykorzystane do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość korzystania ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Liczba wizyt lekarskich i przyjęć do szpitala
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BET2-v4-202106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Informacje będą udostępniane zgodnie z planem zarządzania danymi Uniwersytetu w Hongkongu (DMP)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji niniejszego opracowania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępniane będą tylko dane bez danych osobowych.
Dane będą udostępniane wyłącznie do użytku akademickiego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .