基于行为经济学的 2 型糖尿病成人激励措施 (BET2) (BET2)
2024年5月8日 更新者：The University of Hong Kong
基于行为经济学的激励措施对新诊断 2 型糖尿病成人的血糖控制和生活方式的有效性：一项随机对照试验
一项针对新诊断 2 型糖尿病成人的随机对照试验，使用实用试验方法评估基于行为经济学的激励措施对健康生活方式行为的有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对香港一年内新诊断出 2 型糖尿病的 30-70 岁成年人的随机对照试验，旨在比较经济激励措施以及经济和社会综合激励措施与接受标准护理的对照组的有效性。 我们计划招募 261 名参与者并跟踪他们 9 个月（6 个月的干预期和 3 个月的干预后随访期）以评估血糖控制和其他健康指标。 参与者将被随机分配到三组中的一组（比例为 1:1:1）：A 组（标准护理之外的经济激励）、B 组（标准护理之外的经济和社会激励）和 C 组（控制臂接受标准护理）。 财务激励将围绕损失规避和禀赋效应制定。 社会激励将包括同行竞争和社会支持。 经济和社会激励措施是为了鼓励增加身体活动，参与者将使用计步器来跟踪活动。 在激励措施停止后对参与者进行额外的 3 个月跟踪，以评估生活方式改变的可持续性。
本试验采用基于 PRECIS-2 工具和 RE-AIM 框架的务实研究设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 30-70岁的中国成年人
- 能够提供知情同意
- 香港居民
- 能以英文或中文沟通
- 在过去一年内被诊断出患有 2 型糖尿病
- 6.5% ≤ HbA1c ≤ 9.0%
- 愿意接受血液检查
- 使用智能手机跟踪身体活动和接收短信
- 在试验期间身体移动
排除标准：
- 计划在未来 6 个月内进行手术
- 影响行走能力的生物损伤或健康状况，例如失明、身体不能移动和瘫痪
- 怀孕或哺乳
- 胰岛素控制糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：金融和社会干预
参与者将接受通常的标准护理（与对照组相同）、损失框架经济激励、社会激励和为期 6 个月的每周绩效反馈。
|
试验开始时，参与者将在其虚拟账户中存入 1,000 港元。
在第二周收集基线步数后，如果他们没有达到个人每周步数目标，他们将在随后的每一周损失 40 港元。
在社会激励方面，参与者将被分成六人一组，接收他们的身体活动表现反馈、组内排名以及鼓励的积极信息。
被提名的支持者将被告知参与者在社会支持方面的表现。
|
|
无干预：控制
参与者将接受标准护理，包括由多学科团队进行的患者筛查和饮食、身体活动和吸烟方面的教育。
对照组的参与者既不会被告知他们的基线步数，也不会收到任何反馈信息。
|
|
|
实验性的：金融干预
参与者将接受通常的标准护理（与对照组相同）、损失框架经济激励以及为期 6 个月的每周绩效反馈。
|
试验开始时，参与者将在其虚拟账户中存入 1,000 港元。
在第二周收集基线步数后，如果他们没有达到个人每周步数目标，他们将在随后的每一周损失 40 港元。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
HbA1c 水平的变化
|
基线、6 个月和 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖尿病控制
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
糖尿病控制良好/极佳的参与者比例（HbA1c 阈值 ≤ 7% & ≤ 6.5%）
|
基线、6 个月和 9 个月
|
|
体重控制
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
以公斤为单位的体重变化；体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
基线、6 个月和 9 个月
|
|
血脂变化
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇以及甘油三酯的变化
|
基线、6 个月和 9 个月
|
|
血压变化
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
通过收缩压和舒张压的变化来评估
|
基线、6 个月和 9 个月
|
|
血糖控制
大体时间：6个月和9个月
|
在糖尿病管理中需要开始药物治疗的参与者比例
|
6个月和9个月
|
|
血糖控制（加药）
大体时间：6个月和9个月
|
在糖尿病管理中需要添加药物或增加药物剂量的参与者比例
|
6个月和9个月
|
|
步行表演
大体时间：每周
|
根据每周达到每日步数的参与者比例进行评估
|
每周
|
|
体力活动水平
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
由经过结构化和验证的国际体育活动问卷 (IPAQ) 进行评估；步行表现（成果 6）和 IPAQ 分数均可用于评估参与者的身体活动水平
|
基线、6 个月和 9 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卫生服务利用频率
大体时间：基线、6 个月和 9 个月
|
就诊次数和住院次数
|
基线、6 个月和 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianchao Quan, MPH, BM BCh、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月1日
首次发布 (实际的)
2021年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.