Auf Verhaltensökonomie basierende Anreize bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (BET2) (BET2)
8. Mai 2024 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Wirksamkeit verhaltensökonomischer Anreize zur Blutzuckerkontrolle und zum Lebensstil bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes: eine randomisierte Kontrollstudie
Eine randomisierte Kontrollstudie mit Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, um die Wirksamkeit verhaltensökonomischer Anreize für einen gesunden Lebensstil mithilfe eines pragmatischen Studienansatzes zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Erwachsenen im Alter von 30 bis 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes innerhalb eines Jahres in Hongkong, um die Wirksamkeit finanzieller Anreize und kombinierter finanzieller und sozialer Anreize mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die eine Standardversorgung erhält. Wir planen, 261 Teilnehmer zu rekrutieren und sie 9 Monate lang zu beobachten (6 Monate Interventionszeitraum und 3 Monate Nachbeobachtungszeit nach der Intervention), um die Blutzuckerkontrolle und andere Gesundheitsindikatoren zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt (im Verhältnis 1:1:1): Arm A (finanzielle Anreize zusätzlich zur Standardversorgung), Arm B (finanzielle und soziale Anreize zusätzlich zur Standardversorgung) und Arm C ( Steuerarm, der die Standardversorgung erhält). Finanzielle Anreize werden auf der Verlustaversion und dem Endowment-Effekt basieren. Zu den sozialen Anreizen gehören Wettbewerb unter Gleichaltrigen und soziale Unterstützung. Finanzielle und soziale Anreize sollen zu mehr körperlicher Aktivität ermutigen und die Teilnehmer verwenden einen Schrittzähler, um ihre Aktivität zu verfolgen. Die Teilnehmer werden nach Beendigung der Anreize weitere drei Monate lang beobachtet, um die Nachhaltigkeit von Lebensstiländerungen zu bewerten.
Diese Studie basiert auf einem pragmatischen Studiendesign, das auf dem PRECIS-2-Tool und den RE-AIM-Frameworks basiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene im Alter von 30–70 Jahren
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Wohnhaft in Hongkong
- Kann auf Englisch oder Chinesisch kommunizieren
- Innerhalb des letzten Jahres wurde bei ihm Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Bereit, Blutuntersuchungen durchzuführen
- Zugriff auf ein Smartphone, um körperliche Aktivität zu verfolgen und Textnachrichten zu empfangen
- Körperlich mobil für die Dauer des Versuchs
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
- Biologische Beeinträchtigung oder Gesundheitszustand, der die Gehfähigkeit beeinträchtigt, wie z. B. Blindheit, körperliche Unbeweglichkeit und Lähmung
- Schwanger oder stillend
- Über Insulin zur Diabeteskontrolle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Finanzielle und soziale Intervention
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang die übliche Standardversorgung (wie in der Kontrollgruppe), verlustbezogene finanzielle Anreize, soziale Anreize und wöchentliches Feedback zur Leistung.
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Den Teilnehmern werden zu Beginn der Testphase HK$1.000 auf ihren virtuellen Konten gutgeschrieben.
Nachdem in der zweiten Woche die Grundschrittzahl ermittelt wurde, verlieren sie für jede weitere Woche, in der sie ihr persönliches wöchentliches Schrittziel nicht erreichen, 40 HK$.
Was soziale Anreize betrifft, werden die Teilnehmer in Sechserteams eingeteilt und erhalten Feedback zu ihrer körperlichen Aktivitätsleistung, Platzierungen innerhalb ihrer Gruppen und positive Nachrichten zur Ermutigung.
Nominierte Unterstützer werden über die Leistung der Teilnehmer zur sozialen Unterstützung informiert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung, einschließlich Patientenscreening und Aufklärung über Ernährung, körperliche Aktivität und Rauchen, die von einem multidisziplinären Team durchgeführt wird.
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird weder ihre Grundschrittzahl mitgeteilt, noch erhalten sie Feedback-Nachrichten.
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Experimental: Finanzielle Intervention
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang die übliche Standardversorgung (wie in der Kontrollgruppe), verlustbezogene finanzielle Anreize und wöchentliches Feedback zur Leistung.
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Den Teilnehmern werden zu Beginn der Testphase HK$1.000 auf ihren virtuellen Konten gutgeschrieben.
Nachdem in der zweiten Woche die Grundschrittzahl ermittelt wurde, verlieren sie für jede weitere Woche, in der sie ihr persönliches wöchentliches Schrittziel nicht erreichen, 40 HK$.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Die Veränderung der HbA1c-Werte
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit guter/ausgezeichneter Diabeteskontrolle (HbA1c-Schwelle ≤ 7 % und ≤ 6,5 %)
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Kontrolle des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Veränderungen des Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterins sowie der Triglyceride
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Bewertet anhand der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die eine medikamentöse Behandlung im Rahmen der Diabetesbehandlung benötigen
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6 Monate und 9 Monate
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Blutzuckerkontrolle (Zugabe von Medikamenten)
Zeitfenster: 6 Monate und 9 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die bei der Diabetesbehandlung eine zusätzliche(n) Medikamente(n) oder eine Erhöhung der Medikamentendosis benötigen
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6 Monate und 9 Monate
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Gehleistung
Zeitfenster: Wöchentlich
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Bewertet wird anhand des Anteils der Teilnehmer, die jede Woche ihre tägliche Schrittzahl erreichen
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Wöchentlich
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Bewertet anhand der strukturierten und validierten International Physical Activity Questionnaires (IPAQ); Sowohl die Gehleistung (Ergebnis 6) als auch der IPAQ-Score können zur Beurteilung des Grads der körperlichen Aktivität der Teilnehmer herangezogen werden
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Anzahl der Arztbesuche und Krankenhauseinweisungen
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Ausgangswert, 6 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BET2-v4-202106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Informationen werden gemäß dem Datenmanagementplan (DMP) der University of Hong Kong weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden mindestens 5 Jahre nach Veröffentlichung dieser Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden ausschließlich Daten ohne personenbezogene Daten weitergegeben.
Die Daten werden ausschließlich für akademische Zwecke weitergegeben.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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