Pobídky založené na behaviorální ekonomii u dospělých s diabetem 2. typu (BET2) (BET2)
8. května 2024 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účinnost pobídek založených na behaviorální ekonomii pro kontrolu glykémie a životní styl u dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu: randomizovaná kontrolní studie
Randomizovaná kontrolní studie u dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu za účelem posouzení účinnosti pobídek založených na behaviorální ekonomii na chování zdravého životního stylu za použití pragmatického zkušebního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii dospělých ve věku 30–70 let s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu během jednoho roku v Hongkongu, aby se porovnala účinnost finančních pobídek a kombinovaných finančních a sociálních pobídek proti kontrolní skupině, která dostávala standardní péči. Plánujeme přijmout 261 účastníků a sledovat je po dobu 9 měsíců (6 měsíců intervenční období a 3 měsíce pointervenčního sledování), abychom vyhodnotili kontrolu glykémie a další zdravotní ukazatele. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (v poměru 1:1:1): rameno A (finanční pobídky vedle standardní péče), rameno B (finanční a sociální pobídky nad rámec standardní péče) a rameno C ( ovládací rameno, kterému se dostává standardní péče). Finanční pobídky budou zasazeny do averze ke ztrátě a dotačního efektu. Sociální pobídky budou zahrnovat vzájemnou soutěživost a sociální podporu. Finanční a sociální pobídky mají podporovat zvýšenou fyzickou aktivitu a účastníci budou používat krokoměr ke sledování aktivity. Účastníci jsou sledováni další 3 měsíce po ukončení pobídek, aby se posoudila udržitelnost změn životního stylu.
Tato studie využívá pragmatický design studie založený na nástroji PRECIS-2 a rámcích RE-AIM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí Číňané ve věku 30-70 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Rezident v Hong Kongu
- Umět komunikovat v angličtině nebo čínštině
- Diagnóza diabetu 2. typu během minulého roku
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Ochota podstoupit krevní testy
- Přístup k chytrému telefonu pro sledování fyzické aktivity a příjem textových zpráv
- Fyzicky mobilní po dobu trvání zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace v příštích 6 měsících
- Biologické poškození nebo zdravotní stav ovlivňující schopnost chůze, jako je slepota, fyzická nehybnost a paralýza
- Těhotné nebo kojící
- Na inzulínu pro kontrolu diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Finanční a sociální intervence
Účastníci obdrží obvyklou standardní péči (stejnou jako kontrolní skupina), finanční pobídky v rámci ztráty, sociální pobídky a týdenní zpětnou vazbu o výkonu po dobu 6 měsíců.
|
Na začátku zkušebního období bude účastníkům na jejich virtuální účty připsáno 1 000 HK$.
Poté, co se ve druhém týdnu shromáždí základní počty kroků, ztratí 40 HK$ za každý následující týden, kdy nesplní svůj osobní týdenní cílový počet kroků.
Pokud jde o sociální pobídky, účastníci budou rozděleni do týmů po šesti, přičemž obdrží zpětnou vazbu o výkonu své fyzické aktivity, hodnocení v rámci svých skupin a pozitivní zprávy pro povzbuzení.
Nominovaní příznivci budou informováni o výkonu účastníků za sociální podporu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům se dostane standardní péče včetně screeningu pacientů a edukace o stravě, fyzické aktivitě a kouření, které bude provádět multidisciplinární tým.
Účastníkům v kontrolní skupině nebude sdělen jejich základní počet kroků, ani nebudou dostávat žádné zprávy se zpětnou vazbou.
|
|
|
Experimentální: Finanční intervence
Účastníci obdrží obvyklou standardní péči (stejnou jako kontrolní skupina), finanční pobídky v rámci ztráty a týdenní zpětnou vazbu o výkonu po dobu 6 měsíců.
|
Na začátku zkušebního období bude účastníkům na jejich virtuální účty připsáno 1 000 HK$.
Poté, co se ve druhém týdnu shromáždí základní počty kroků, ztratí 40 HK$ za každý následující týden, kdy nesplní svůj osobní týdenní cílový počet kroků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna hladin HbA1c
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Podíl účastníků s dobrou/výbornou kontrolou diabetu (HbA1c práh ≤ 7 % & ≤ 6,5 %)
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Kontrola tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech; váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změny lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změny celkového, HDL- a LDL-cholesterolu a triglyceridů
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Hodnotí se změnou systolického a diastolického krevního tlaku
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
|
Podíl účastníků vyžadujících zahájení léčby diabetem
|
6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Kontrola glykémie (doplňování léků)
Časové okno: 6 měsíců a 9 měsíců
|
Podíl účastníků vyžadujících přidání léku (léků) nebo zvýšení dávky léku při léčbě diabetu
|
6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Chůze výkon
Časové okno: Týdně
|
Hodnoceno podle podílu účastníků, kteří každý týden plní svůj denní počet kroků
|
Týdně
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Posouzeno na základě strukturovaných a ověřených mezinárodních dotazníků fyzické aktivity (IPAQ); Jak výkonnost při chůzi (Výsledek 6), tak skóre IPAQ lze použít k posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence využívání zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Počet návštěv u lékaře a přijetí do nemocnice
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BET2-v4-202106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Informace budou sdíleny v souladu s plánem správy dat University of Hong Kong Data Management Plan (DMP)
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po dobu nejméně 5 let po zveřejnění této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou sdílena pouze data bez osobních údajů.
Údaje budou sdíleny pouze pro akademické účely.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .