Incentivos basados en la economía del comportamiento en adultos con diabetes tipo 2 (BET2) (BET2)
8 de mayo de 2024 actualizado por: The University of Hong Kong
Eficacia de los incentivos basados en la economía conductual sobre el control glucémico y el estilo de vida en adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada: un ensayo de control aleatorizado
Un ensayo de control aleatorizado de adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada para evaluar la efectividad de los incentivos basados en la economía conductual sobre un estilo de vida saludable, utilizando un enfoque de ensayo pragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de adultos de 30 a 70 años con diabetes tipo 2 recién diagnosticada dentro de un año en Hong Kong para comparar la efectividad de los incentivos financieros y los incentivos financieros y sociales combinados con un grupo de control que recibe atención estándar. Planeamos reclutar a 261 participantes y seguirlos durante 9 meses (período de intervención de 6 meses y un período de seguimiento posterior a la intervención de 3 meses) para evaluar el control glucémico y otros indicadores de salud. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (en una proporción de 1:1:1): brazo A (incentivos económicos además de la atención estándar), brazo B (incentivos económicos y sociales además de la atención estándar) y brazo C ( brazo de control que recibe atención estándar). Los incentivos financieros se enmarcarán en torno a la aversión a la pérdida y el efecto dotación. Los incentivos sociales incluirán la competencia entre pares y el apoyo social. Los incentivos financieros y sociales son para fomentar una mayor actividad física y los participantes utilizarán un podómetro para realizar un seguimiento de la actividad. Los participantes son seguidos durante 3 meses adicionales después del cese de los incentivos para evaluar la sostenibilidad de los cambios en el estilo de vida.
Este ensayo adopta un diseño de estudio pragmático basado en la herramienta PRECIS-2 y los marcos RE-AIM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos chinos de 30 a 70 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Residente en Hong Kong
- Capaz de comunicarse en inglés o chino.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en el último año
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Dispuesto a hacerse análisis de sangre.
- Acceso a un teléfono inteligente para rastrear la actividad física y recibir mensajes de texto
- Físicamente móvil durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía prevista en los próximos 6 meses
- Deterioro biológico o condición de salud que afecta la capacidad de caminar, como ceguera, inmovilidad física y parálisis
- embarazada o amamantando
- Sobre la insulina para el control de la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención financiera y social
Los participantes recibirán la atención estándar habitual (igual que el grupo de control), incentivos financieros enmarcados en pérdidas, incentivos sociales y comentarios semanales sobre el desempeño durante 6 meses.
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A los participantes se les acreditarán 1000 dólares de Hong Kong en sus cuentas virtuales al comienzo de la prueba.
Después de recopilar los recuentos de pasos de referencia en la segunda semana, perderán 40 dólares de Hong Kong por cada semana subsiguiente que no alcancen su objetivo personal de pasos semanales.
En cuanto a los incentivos sociales, los participantes se ubicarán en equipos de seis, recibiendo comentarios sobre su desempeño en la actividad física, clasificaciones dentro de sus grupos y mensajes positivos de aliento.
Los partidarios nominados serán informados del desempeño de los participantes para el apoyo social.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar que incluye evaluación del paciente y educación sobre dieta, actividad física y tabaquismo a cargo de un equipo multidisciplinario.
A los participantes en el grupo de control no se les informará su recuento de pasos de referencia ni recibirán ningún mensaje de retroalimentación.
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Experimental: Intervención financiera
Los participantes recibirán la atención estándar habitual (igual que el grupo de control), incentivos financieros enmarcados en pérdidas y comentarios semanales sobre el desempeño durante 6 meses.
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A los participantes se les acreditarán 1000 dólares de Hong Kong en sus cuentas virtuales al comienzo de la prueba.
Después de recopilar los recuentos de pasos de referencia en la segunda semana, perderán 40 dólares de Hong Kong por cada semana subsiguiente que no alcancen su objetivo personal de pasos semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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El cambio en los niveles de HbA1c
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Proporción de participantes con buen/excelente control de la diabetes (umbral de HbA1c ≤ 7 % y ≤ 6,5 %)
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Control de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Cambio en el peso corporal en kilogramos; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Cambios en el colesterol total, HDL y LDL y triglicéridos
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Evaluado por el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
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Proporción de participantes que requieren un inicio de medicación en el control de la diabetes
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6 meses y 9 meses
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Control glucémico (adición de medicamentos)
Periodo de tiempo: 6 meses y 9 meses
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Proporción de participantes que requirieron la adición de medicamento(s) o un aumento en la dosis del fármaco para el control de la diabetes
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6 meses y 9 meses
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Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Evaluado por la proporción de participantes que cumplen con sus conteos diarios de pasos cada semana
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Semanalmente
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Evaluado por los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) estructurados y validados; Tanto el rendimiento de la marcha (Resultado 6) como la puntuación IPAQ se pueden utilizar para evaluar el nivel de actividad física de los participantes.
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Número de asistencias a citas médicas e ingresos hospitalarios
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Línea de base, 6 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BET2-v4-202106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
La información se compartirá de acuerdo con el Plan de gestión de datos (DMP) de la Universidad de Hong Kong.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante al menos 5 años después de la publicación de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo se compartirán datos sin información personal.
Los datos se compartirán únicamente para uso académico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .