Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeekonomibaserade incitament hos vuxna med typ 2-diabetes (BET2) (BET2)

8 maj 2024 uppdaterad av: The University of Hong Kong

Effektiviteten av beteendeekonomibaserade incitament för glykemisk kontroll och livsstil hos vuxna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes: en randomiserad kontrollprövning

En randomiserad kontrollstudie av vuxna med nydiagnostiserad typ 2-diabetes för att bedöma effektiviteten av beteendeekonomibaserade incitament för hälsosamt livsstilsbeteende, med hjälp av en pragmatisk prövningsmetod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollstudie av vuxna i åldern 30-70 år med nydiagnostiserad typ 2-diabetes inom ett år i Hong Kong för att jämföra effektiviteten av ekonomiska incitament och kombinerade ekonomiska och sociala incitament mot en kontrollgrupp som får standardvård. Vi planerar att rekrytera 261 deltagare och följa dem under 9 månader (6 månaders interventionsperiod och en 3 månaders uppföljningsperiod efter intervention) för att bedöma glykemisk kontroll och andra hälsoindikatorer. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper (i förhållandet 1:1:1): arm A (ekonomiska incitament utöver standardvård), arm B (ekonomiska och sociala incitament utöver standardvård) och arm C ( kontrollarm som får standardvård). Ekonomiska incitament kommer att vara inramade kring förlustaversion och donationseffekten. Sociala incitament kommer att omfatta kamratkonkurrens och socialt stöd. Ekonomiska och sociala incitament är att uppmuntra ökad fysisk aktivitet och deltagarna kommer att använda en stegräknare för att spåra aktivitet. Deltagarna följs i ytterligare 3 månader efter att incitamenten upphört för att bedöma hållbarheten i livsstilsförändringar.

Denna studie antar en pragmatisk studiedesign baserad på PRECIS-2-verktyget och RE-AIM-ramverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska vuxna i åldern 30-70 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Bosatt i Hong Kong
  • Kunna kommunicera på engelska eller kinesiska
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes under det senaste året
  • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
  • Vill gärna ta blodprov
  • Tillgång till en smartphone för att spåra fysisk aktivitet och ta emot textmeddelanden
  • Fysiskt mobil under provperioden

Exklusions kriterier:

  • Planerad operation under de kommande 6 månaderna
  • Biologisk funktionsnedsättning eller hälsotillstånd som påverkar förmågan att gå, såsom blindhet, fysisk orörlighet och förlamning
  • Gravid eller ammande
  • Om insulin för diabeteskontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ekonomisk och social intervention
Deltagarna kommer att få den vanliga standardvården (samma som kontrollgruppen), förlustramade ekonomiska incitament, sociala incitament och veckovis feedback om prestation under 6 månader.
Beteende: Ekonomiska och sociala incitament
Deltagarna kommer att krediteras med HK$1 000 på sina virtuella konton i början av provperioden. Efter att baslinjens antal steg har samlats in under den andra veckan, kommer de att förlora HK$40 för varje efterföljande vecka som de inte når sitt personliga stegmål för varje vecka. När det gäller sociala incitament kommer deltagarna att placeras i lag om sex, få feedback om sin fysiska aktivitetsprestation, rankningar inom sina grupper och positiva meddelanden för uppmuntran. Nominerade supportrar kommer att informeras om deltagarnas prestationer för socialt stöd.
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standardvård inklusive patientscreening och utbildning om kost, fysisk aktivitet och rökning utförd av ett multidisciplinärt team. Deltagarna i kontrollgruppen kommer varken att få veta sitt antal steg i baslinjen eller få några feedbackmeddelanden.
Experimentell: Finansiellt ingripande
Deltagarna kommer att få den vanliga standardvården (samma som kontrollgruppen), förlustramade ekonomiska incitament och veckovis feedback om prestation under 6 månader.
Beteende: Ekonomiska incitament
Deltagarna kommer att krediteras med HK$1 000 på sina virtuella konton i början av provperioden. Efter att baslinjens antal steg har samlats in under den andra veckan, kommer de att förlora HK$40 för varje efterföljande vecka som de inte når sitt personliga stegmål för varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Förändringen i HbA1c-nivåer
Baslinje, 6 månader och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabeteskontroll
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Andel deltagare med god/utmärkt diabeteskontroll (HbA1c-tröskel ≤ 7 % & ≤ 6,5 %)
Baslinje, 6 månader och 9 månader
Kroppsviktkontroll
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Förändring i kroppsvikt i kilogram; vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje, 6 månader och 9 månader
Förändringar i lipidprofilen
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Förändringar i totalt, HDL- och LDL-kolesterol och triglycerider
Baslinje, 6 månader och 9 månader
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Bedöms av förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Baslinje, 6 månader och 9 månader
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6-månader och 9-månader
Andel deltagare som kräver en initiering av medicinering i diabeteshantering
6-månader och 9-månader
Glykemisk kontroll (tillägg av mediciner)
Tidsram: 6-månader och 9-månader
Andel deltagare som behöver tillägg av medicin(er) eller ökad läkemedelsdosering vid diabetesbehandling
6-månader och 9-månader
Walking prestanda
Tidsram: Varje vecka
Bedöms efter andelen deltagare som uppfyller sina dagliga stegräkningar varje vecka
Varje vecka
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Bedöms av de strukturerade och validerade internationella frågeformulären för fysisk aktivitet (IPAQ); Både gångprestanda (resultat 6) och IPAQ-poängen kan användas för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivå
Baslinje, 6 månader och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 9 månader
Antal läkarbesök och sjukhusinläggningar
Baslinje, 6 månader och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbetspartners

University Grants Committee, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2021

Första postat (Faktisk)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BET2-v4-202106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information kommer att delas i enlighet med University of Hong Kong Data Management Plan (DMP)

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i minst 5 år efter publiceringen av denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Endast data utan personlig information kommer att delas. Uppgifterna kommer endast att delas för akademiskt bruk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ekonomiska och sociala incitament

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera