Adfærdsøkonomisk-baserede incitamenter hos voksne med type 2-diabetes (BET2) (BET2)
8. maj 2024 opdateret af: The University of Hong Kong
Effektiviteten af adfærdsøkonomiske incitamenter til glykæmisk kontrol og livsstil hos voksne med nydiagnosticeret type 2-diabetes: et randomiseret kontrolforsøg
Et randomiseret kontrolforsøg med voksne med nydiagnosticeret type 2-diabetes for at vurdere effektiviteten af adfærdsøkonomiske incitamenter på sund livsstilsadfærd ved hjælp af en pragmatisk forsøgstilgang.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolforsøg med voksne i alderen 30-70 år med nydiagnosticeret type 2-diabetes inden for et år i Hong Kong for at sammenligne effektiviteten af økonomiske incitamenter og kombinerede økonomiske og sociale incitamenter med en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Vi planlægger at rekruttere 261 deltagere og følge dem i 9 måneder (6 måneders interventionsperiode og en 3-måneders opfølgningsperiode efter intervention) for at vurdere glykæmisk kontrol og andre sundhedsindikatorer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper (i forholdet 1:1:1): arm A (økonomiske incitamenter ud over standardpleje), arm B (økonomiske og sociale incitamenter ud over standardpleje) og arm C ( kontrolarm, der modtager standardbehandling). Økonomiske incitamenter vil blive indrammet omkring tab aversion og begavelseseffekten. Sociale incitamenter vil omfatte jævnaldrende konkurrence og social støtte. Økonomiske og sociale incitamenter skal tilskynde til øget fysisk aktivitet, og deltagerne vil bruge en skridttæller til at spore aktivitet. Deltagerne følges i yderligere 3 måneder efter ophør af incitamenter for at vurdere bæredygtigheden af livsstilsændringer.
Dette forsøg vedtager et pragmatisk undersøgelsesdesign baseret på PRECIS-2-værktøjet og RE-AIM-rammerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske voksne i alderen 30-70 år
- I stand til at give informeret samtykke
- Bosat i Hong Kong
- Kan kommunikere på engelsk eller kinesisk
- Diagnosticeret med type 2 diabetes inden for det seneste år
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Er villig til at tage blodprøver
- Adgang til en smartphone for at spore fysisk aktivitet og modtage tekstbeskeder
- Fysisk mobil under forsøgets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operation inden for de næste 6 måneder
- Biologisk svækkelse eller helbredstilstand, der påvirker evnen til at gå, såsom blindhed, fysisk ubevægelighed og lammelse
- Gravid eller ammende
- Om insulin til diabeteskontrol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økonomisk og social intervention
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standardpleje (samme som kontrolgruppen), tabsrammede økonomiske incitamenter, sociale incitamenter og ugentlig feedback om præstation i 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive krediteret med HK$1.000 på deres virtuelle konti i begyndelsen af prøveperioden.
Efter at baseline-trintallet er indsamlet i den anden uge, vil de miste HK$40 for hver efterfølgende uge, som de ikke når deres personlige ugentlige skridtmål.
Med hensyn til sociale incitamenter, vil deltagerne blive placeret i hold på seks, der modtager feedback om deres fysiske aktivitetspræstation, placeringer inden for deres grupper og positive beskeder til opmuntring.
Nominerede støtter vil blive informeret om deltagernes indsats for social støtte.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil modtage standardbehandling, herunder patientscreening og undervisning i kost, fysisk aktivitet og rygning udført af et tværfagligt team.
Deltagerne i kontrolgruppen vil hverken få at vide om deres baseline-skridttælling eller modtage feedback-beskeder.
|
|
|
Eksperimentel: Finansiel intervention
Deltagerne vil modtage den sædvanlige standardpleje (samme som kontrolgruppen), tabsrammede økonomiske incitamenter og ugentlig feedback om præstation i 6 måneder.
|
Deltagerne vil blive krediteret med HK$1.000 på deres virtuelle konti i begyndelsen af prøveperioden.
Efter at baseline-trintallet er indsamlet i den anden uge, vil de miste HK$40 for hver efterfølgende uge, som de ikke når deres personlige ugentlige skridtmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Ændringen i HbA1c-niveauer
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Andel af deltagere med god/fremragende diabeteskontrol (HbA1c-tærskel ≤ 7 % & ≤ 6,5 %)
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Kropsvægt kontrol
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Ændring i kropsvægt i kilogram; vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Ændringer i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Ændringer i total-, HDL- og LDL-kolesterol og triglycerider
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Vurderet ved ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 6-måneder og 9-måneder
|
Andel af deltagere, der kræver påbegyndelse af medicinering i diabetesbehandling
|
6-måneder og 9-måneder
|
|
Glykæmisk kontrol (tilsætning af medicin)
Tidsramme: 6-måneder og 9-måneder
|
Andel af deltagere, der har behov for tilføjelse af medicin(er) eller stigning i lægemiddeldosis i diabetesbehandling
|
6-måneder og 9-måneder
|
|
Gåpræstation
Tidsramme: Ugentlig
|
Vurderet efter andelen af deltagere, der opfylder deres daglige skridttæller hver uge
|
Ugentlig
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Vurderet af de strukturerede og validerede International Physical Activity Questionnaires (IPAQ); Både gangpræstationer (resultat 6) og IPAQ-score kan bruges til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af sundhedstjenesteudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Antal lægebesøg og hospitalsindlæggelser
|
Baseline, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BET2-v4-202106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vil blive delt i overensstemmelse med University of Hong Kong Data Management Plan (DMP)
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige i mindst 5 år efter offentliggørelsen af denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kun data uden personlige oplysninger vil blive delt.
Dataene vil kun blive delt til akademisk brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .