Incentivos baseados em economia comportamental em adultos com diabetes tipo 2 (BET2) (BET2)
8 de maio de 2024 atualizado por: The University of Hong Kong
Eficácia de incentivos baseados em economia comportamental no controle glicêmico e estilo de vida em adultos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado: um estudo randomizado de controle
Um estudo de controle randomizado de adultos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado para avaliar a eficácia de incentivos baseados em economia comportamental no comportamento de estilo de vida saudável, usando uma abordagem de teste pragmática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado de adultos de 30 a 70 anos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado em um ano em Hong Kong para comparar a eficácia de incentivos financeiros e incentivos financeiros e sociais combinados com um grupo de controle recebendo tratamento padrão. Planejamos recrutar 261 participantes e acompanhá-los por 9 meses (período de intervenção de 6 meses e período de acompanhamento pós-intervenção de 3 meses) para avaliar o controle glicêmico e outros indicadores de saúde. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos (na proporção de 1:1:1): braço A (incentivos financeiros além do tratamento padrão), braço B (incentivos financeiros e sociais além do atendimento padrão) e braço C ( braço de controle recebendo cuidados padrão). Os incentivos financeiros serão enquadrados em torno da aversão à perda e do efeito dotação. Os incentivos sociais incluirão competição entre pares e apoio social. Os incentivos financeiros e sociais são para encorajar o aumento da atividade física e os participantes usarão um pedômetro para rastrear a atividade. Os participantes são acompanhados por mais 3 meses após a cessação dos incentivos para avaliar a sustentabilidade das mudanças no estilo de vida.
Este estudo adota um projeto de estudo pragmático baseado na ferramenta PRECIS-2 e nas estruturas RE-AIM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos chineses de 30 a 70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Residente em Hong Kong
- Capaz de se comunicar em inglês ou chinês
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 no último ano
- 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- Disposto a fazer exames de sangue
- Acesso a um smartphone para rastrear atividade física e receber mensagens de texto
- Fisicamente móvel durante o teste
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada nos próximos 6 meses
- Comprometimento biológico ou condição de saúde que afeta a capacidade de andar, como cegueira, imobilidade física e paralisia
- Grávida ou amamentando
- Sobre insulina para controle do diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção financeira e social
Os participantes receberão o atendimento padrão usual (igual ao grupo de controle), incentivos financeiros com base em perdas, incentivos sociais e feedback semanal sobre o desempenho por 6 meses.
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Os participantes serão creditados com HK$ 1.000 em suas contas virtuais no início do teste.
Após a contagem de passos da linha de base ser coletada na segunda semana, eles perderão HK$ 40 para cada semana subseqüente em que não atingirem sua meta semanal pessoal de passos.
No que diz respeito aos incentivos sociais, os participantes serão alocados em equipes de seis pessoas, recebendo feedback sobre seu desempenho na atividade física, classificação dentro de seus grupos e mensagens positivas de incentivo.
Os apoiadores indicados serão informados sobre o desempenho dos participantes para apoio social.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão cuidados padrão, incluindo triagem de pacientes e educação sobre dieta, atividade física e tabagismo conduzidos por uma equipe multidisciplinar.
Os participantes do grupo de controle não serão informados sobre a contagem de passos da linha de base nem receberão mensagens de feedback.
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Experimental: Intervenção financeira
Os participantes receberão o atendimento padrão usual (igual ao grupo de controle), incentivos financeiros com base em perdas e feedback semanal sobre o desempenho por 6 meses.
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Os participantes serão creditados com HK$ 1.000 em suas contas virtuais no início do teste.
Após a contagem de passos da linha de base ser coletada na segunda semana, eles perderão HK$ 40 para cada semana subseqüente em que não atingirem sua meta semanal pessoal de passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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A mudança nos níveis de HbA1c
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle do diabetes
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Proporção de participantes com controle bom/excelente do diabetes (limiar de HbA1c ≤ 7% e ≤ 6,5%)
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Controle de peso corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Alteração do peso corporal em quilogramas; peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Alterações no perfil lipídico
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Alterações no colesterol total, HDL e LDL e triglicerídeos
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Avaliada pela mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Controle glicêmico
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Proporção de participantes que requerem o início de medicação no controle do diabetes
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6 meses e 9 meses
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Controle glicêmico (adição de medicamentos)
Prazo: 6 meses e 9 meses
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Proporção de participantes que requerem adição de medicamento(s) ou aumento na dosagem de medicamentos no controle do diabetes
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6 meses e 9 meses
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Desempenho de caminhada
Prazo: Semanalmente
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Avaliado pela proporção de participantes que atingem suas contagens diárias de passos todas as semanas
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Semanalmente
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Avaliado pelos Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ) estruturados e validados; Tanto o desempenho da caminhada (Desfecho 6) quanto o escore do IPAQ podem ser utilizados para avaliar o nível de atividade física dos participantes
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de utilização dos serviços de saúde
Prazo: Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Número de consultas médicas e internações hospitalares
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Linha de base, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BET2-v4-202106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações serão compartilhadas de acordo com o Plano de Gerenciamento de Dados (DMP) da Universidade de Hong Kong
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por pelo menos 5 anos após o lançamento da publicação deste estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Apenas dados sem informações pessoais serão compartilhados.
Os dados serão compartilhados apenas para uso acadêmico.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .