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救急部門の実習生が実施する前庭眼科検査の正確性と信頼性 (EYE LEARNING)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

めまい、平衡感覚の喪失、および歩行の不安定は、救急科 (ED) 患者によって報告される一般的な症状です。 急性前庭症候群 (AVS) の発生率は増加しており、ED 訪問の 2 ~ 4% に達しています。 Paris Saint Joseph Hospital Group の ED では、その発生率は 2019 年に 5%、2020 年 (COVID-19 パンデミック期間) に 2% でした。

救急医療は、初期段階の急性病態に対する二分法に基づいています。 AVS の場合、救急医の診断上のジレンマは、通常、前庭の良性の原因と、椎骨 - 脳底領域の虚血性脳卒中などの潜在的に深刻な脳の原因とを区別することです。 AVSの大部分は急性前庭障害に関連していますが、良性発作性頭位めまい症(BPPV)を前庭神経炎、前庭片頭痛、または迷路水腫と認識して区別し、脳への関与を確実に除外する必要があります。 ただし、後頭窩脳卒中は BPPV の 5% と前庭神経炎の 25% を模倣します。 したがって、これらの脳卒中の約 20% は、関連する局所神経学的徴候を伴わずに VAS によって明らかになります。 したがって、明確な神経学的徴候がない場合、救急医は患者を「末梢」起源(耳鼻咽喉科)の AVS が疑われる場合に外来患者として治療するか、または「中央」の原点、特にストローク。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

残念なことに、孤立した AVS の診断評価は、めまいのある患者が自分の症状を説明するときに不確実で不正確になる傾向があるため、しばしばイライラします。 さまざまな頭の位置での眼球運動を評価することによる前庭眼経路の検査は、AVS の起源を確実かつ迅速に予測するための臨床検査の重要なステップです。 3段階の臨床ルール「HINTS」(Head Impulse、Nystagmus、Test of Skew)は、2009年に米国の「神経眼科医」によって開発されました。 ヘッド インパルス テストによる前庭眼球反射 (末梢 AVS では眼球サッカードの存在による病理学的検査)、眼振の特徴 (中枢 AVS では多方向性および/または垂直性) を評価し、眼球のずれ (テストカバーテストを伴うスキューの、中心的な関与の特徴)。 心血管リスクが高い患者では、HINTS は、ゴールドスタンダードと比較して、ベッドサイドで 2 分以内に後頭蓋窩脳卒中を予測する際に 100% の感度と 96% の特異性を示します。 "STANDING" (SponTAneous、眼振、方向、頭部衝撃テスト、STANDING) 臨床ルールは、4 つの臨床ステップで構造化されたベッドサイド診断アルゴリズムです。 これは、2 つの眼球運動の評価 (Head Impulse Test および眼振)、歩行の評価 (運動失調の検索)、および位置眼振の検索 (後管のディックス ホールパイク テストおよびパニーニ テストまたは「仰臥位およびロール テスト」に基づいています。側管の場合)。 ED では、不均一な心血管リスクの患者がいるため、STANDING は HINTS よりも興味深いものです。 実際、臨床評価の時点で無症候性の患者(すなわち、自発性眼振のない患者)で BPPV を検出することができます。 また、救急医の手による VAS の中心的な原因の診断においても優れた性能 (感度: 95%、特異性: 87-96%) を示しました。 ただし、2017 年の STANDING の検証研究には監査バイアスがありました。 ゴールド スタンダード テストである脳画像検査は、適切と判断された場合にのみ実施されていました (つまり、末梢診断の 34% で、脳 MRI によるこれらの診断はわずか 5% でした)。

2019 年 10 月から 2021 年 1 月に GhPSJ SU で実施された EYE-ECG 研究では、研究者は救急医が分離型 VAS の 300 人の患者に対して行ったこれら 2 つの臨床規則の診断性能を判断し、ゴールド スタンダードと比較しました。 この研究の原稿は、2021 年 6 月に Academic Emergency Medicine ジャーナル (DOI: 10.1111/acem.14337) に掲載されました。 その独創性は、救急医の手による、および脳卒中のリスクのために選択されていない集団でのテストのパフォーマンスを評価することでした。 研究者らは、HINTS および STANDING テストが、脳 MRI で VAS の中心的原因を予測するための優れた感度 (それぞれ 97% および 94%) と負の予測値 (それぞれ 99% および 98%) を有することを示しました。 したがって、救急医は、非常に許容範囲内の偽陰性率 (それぞれ 3% と 6%) で、不要な脳の減少に潜在的な影響を与えながら、迅速に (平均 5±3 分) 中心的な原因を除外することができました。イメージング (それぞれ -33% と -32%)。 MRI の正常性を予測するために、STANDING は HINTS よりも特異的でした (75% 対 67%)。 これは、STANDING における位置性眼振専用の臨床項目の追加、および SU 患者の耳鼻咽喉科由来の VAS における BPPV の高い有病率 (40%) によって説明されます。 実際、HINTS テストの偽陽性 (良性前庭疾患の中心的な原因として誤って予測された) のうち、診断の 3 分の 1 は BPPV でした。

EYE-ECG 研究の主な制限は、異なる救急医の間での HINTS および STANDING テストの個人差を評価していないことでした。 STANDING 検証研究は、2 人の上級救急医の間でバイナリ「中心または周辺」モードでアルゴリズム項目スコアの全体的および個々の一致を評価した唯一の研究でした。 STANDING の観察者間の一致は、全体的に良好であり (K=0.83)、アルゴリズムの各ステップでも良好でした (自発眼振と位置眼振の区別: K=0.83、多方向または垂直眼振の解釈: K=0.95、正常な頭インパルステスト:K=0.74、歩行運動失調の認識:K=0.81)18.

毎学期、一般医学で平均 7 名、救急医学で 1 名の医学生が GhPSJ でインターンシップを修了します。 通常の診療では、医学生は一人で患者にインタビューし、診察します。 彼らは、臨床検査を患者の医療記録に記録し、患者の臨床記録を上級救急医に提示します。 2 番目のステップでは、患者の診断および治療戦略の責任者となる上級救急医によって、患者が臨床的に再評価されます。 医学生が行った前庭眼球検査の精度は、文献に記載されたことはありません。

研究者の仮説は、標準化された理論的トレーニングの後、救急部での学期中に得られた臨床経験により、医学生は孤立した AVS 患者の前庭眼球検査を高齢者と同じくらい正確に検査および解釈できるはずであるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

321

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、前向き診断単一中心コホート研究です。 これらの患者は、単発の AVS に統合された症状、すなわち、めまい、バランス障害、歩行不安定、Barany Society の定義によると、少なくとも 1 時間以上 1 週間未満の症状について SU に相談しました。 この研究は、STARDステートメント基準を使用して報告されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • フランス語を話す患者。
  • -1時間以上1週間未満のコースで定義された孤立したAVSで救急部門に入院した患者と、少なくとも1つの症状の存在:

    1. めまい:周囲の物体または周囲の物体に対する被験者のずれの錯覚、回転の感覚、垂直面での体のずれ、ピッチングまたは「スピニングヘッド」として説明される不安定性、時には栄養徴候(吐き気、嘔吐、蒼白、発汗、心拍数の低下)に関連する
    2. および/または自発性または位置性眼振、
    3. および/または歩行障害: 前かがみを伴う不均衡、不安定な歩行、または単純な不安定性など。
  • 患者は、それらが孤立したAVSの明確な急性エピソードである場合、研究期間中に数回含まれる場合があります。

除外基準:

  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • この研究のために自分のデータを使用することに反対している患者
  • AVSに付随する局所的な神経学的徴候を有する患者:言語または筆記障害、構音障害などの発話障害、随意運動の実行障害、感覚、運動または視覚障害、不随意の異常な動き
  • -眼球運動麻痺の病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED の孤立した AVS の中枢性原因と末梢性原因を区別するために ED の医学生によって実行される STANDING アルゴリズムの診断精度を決定すること。
時間枠:1日目
ED医学生によって実行されるSTANDINGアルゴリズムの感度と特異性。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STANDING アルゴリズムの各項目の評価者間の信頼性を、各患者の ED 医学生と上級救急医の間で決定します。
時間枠:1日目
全体的なフライス カッパ係数 (K) と、ED の医学生と上級救急医によって実行される STANDING アルゴリズムの各項目の K によって測定される観察者間の一致
1日目
EDでのインターンシップの開始と終了の間の前庭眼科検査に関するEDの医学生の意見の変化を評価する
時間枠:1日目
EDインターンシップの開始時と終了時に、5ポイントリッカートスケールを使用した調査で測定されたSTANDINGアルゴリズムの各項目に関するED医学生の自信の変化
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月7日

一次修了 (実際)

2022年6月3日

研究の完了 (実際)

2022年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月2日

最初の投稿 (実際)

2021年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EYE LEARNING

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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