- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04919187
Nøyaktighet og pålitelighet av den vestibulo-okulære undersøkelsen utført av interns i legevakten (EYE LEARNING)
Svimmelhet, tap av balanse og ustøhet i gange er vanlige symptomer rapportert av akuttmottak (ED) pasienter. Forekomsten av akutt vestibulært syndrom (AVS) øker og når 2-4 % av akuttbesøkene. I ED i Paris Saint Joseph Hospital Group var forekomsten 5 % i løpet av året 2019 og 2 % i løpet av 2020 (COVID-19-pandemiperioden).
Akuttmedisin er basert på et dikotomt prinsipp for enhver akutt patologi i startfasen. For AVS er det diagnostiske dilemmaet for akuttleger vanligvis å skille en godartet vestibulær årsak fra en potensielt alvorlig cerebral årsak som iskemisk slag i vertebro-basilarterritoriet. Flertallet av AVS er relatert til akutte vestibulopatier, men det er nødvendig å gjenkjenne og skille en godartet paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV) fra en vestibulær nevritt, en vestibulær migrene eller en labyrintisk hydrops, for med sikkerhet å utelukke en cerebral involvering. Imidlertid etterligner bakre fossaslag 5 % av BPPV og 25 % av vestibulær nevritt. Blant disse slagene avsløres derfor ca. 20 % av en VAS uten tilhørende lokaliserende nevrologiske tegn. I mangel av tydelige nevrologiske tegn må legevakten derfor ta stilling til om pasienten skal behandles som poliklinisk når han eller hun mistenker en AVS av "perifer" opprinnelse (otolaryngologi), eller som stasjonær når han eller hun mistenker en " sentral" opprinnelse, spesielt et slag.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dessverre er den diagnostiske evalueringen av en isolert AVS ofte frustrerende fordi pasienter med vertigo har en tendens til å være usikre og upresise når de beskriver symptomene sine. Undersøkelse av den vestibulo-okulære banen, ved å vurdere øyebevegelser i forskjellige hodeposisjoner, er et viktig trinn i den kliniske undersøkelsen for å pålitelig og raskt forutsi opprinnelsen til en AVS. Den 3-trinns kliniske regelen «HINTS» (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) ble utviklet i 2009 av «neuro-ophthalmologists» i USA. Den evaluerer den vestibulo-okulære refleksen ved hodeimpulstesten (patologisk med tilstedeværelse av okulære saccader for en perifer AVS), egenskapene til nystagmus (flerveis og/eller vertikal for en sentral AVS), og ser etter okulær feiljustering (test av Skew med cover-test, patognomonisk av en sentral involvering). Hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko er TIPS 100 % sensitive og 96 % spesifikke når det gjelder å forutsi posterior fossa-slag innen 2 minutter ved sengen, sammenlignet med Gold-Standard. Den kliniske regelen "STÅENDE" (SponTAneous, Nystagmus, Retning, hodeimpulstest, STANDING) er en strukturert diagnostisk algoritme ved sengen i fire kliniske trinn. Den er basert på evaluering av to øyebevegelser (Hodeimpulstest og nystagmus), en evaluering av gangart (søk etter ataksi) og søk etter posisjonell nystagmus (Dix Hallpike-test for bakre kanal og Panigni-test eller "supin and roll test" " for sidekanalen). I ED, med pasienter med heterogen kardiovaskulær risiko, er STÅENDE mer interessant enn TIPS. Faktisk tillater det påvisning av BPPV hos pauci-symptomatiske pasienter på tidspunktet for deres kliniske evaluering (dvs. de uten spontan nystagmus). Den hadde også vist utmerket ytelse (sensitivitet: 95 %, spesifisitet: 87-96 %) ved diagnostisering av sentral årsak til VAS i hendene på akuttleger. Imidlertid hadde 2017-valideringsstudien av STANDING en revisjonsskjevhet. Gullstandardtesten, hjerneavbildning, hadde bare blitt utført når det ble ansett som hensiktsmessig (dvs. i 34 % av perifere diagnoser, og for bare 5 % av disse ved hjerne-MR).
I EYE-ECG-studien utført ved GhPSJ SU fra oktober 2019 til januar 2021, bestemte etterforskerne den diagnostiske ytelsen til disse to kliniske reglene utført av akuttleger til 300 pasienter med isolert VAS, sammenlignet med Gold-Standard. Manuskriptet til denne studien ble publisert i tidsskriftet Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) i juni 2021. Dens originalitet var å evaluere ytelsen til testene i hendene på akuttleger og på en populasjon som ikke ble valgt for risikoen for hjerneslag. Etterforskerne viste at HINTS- og STANDING-testene hadde utmerket sensitivitet (henholdsvis 97 % og 94 %) og negative prediktive verdier (henholdsvis 99 % og 98 %) for å forutsi sentral årsak til VAS på hjerne-MR. De tillot dermed akuttleger å utelukke en sentral årsak på en rask måte (i gjennomsnitt 5±3 minutter) med svært akseptable falsk-negative rater (henholdsvis 3 % og 6 %), og med en potensiell innvirkning på reduksjon av unødvendig hjerne bildebehandling (henholdsvis -33 % og -32 %). For å forutsi MR-normalitet var STÅENDE mer spesifikk enn TIPS (75 % vs. 67 %). Dette forklares med tillegg av et klinisk element dedikert til posisjonell nystagmus i STÅENDE, og av den høye prevalensen av BPPV blant VAS av ØNH-opprinnelse hos SU-pasienter (40%). Faktisk, blant de falske positive til HINTS-testen (feilaktig spådd som en sentral årsak til godartet vestibulær sykdom), var en tredjedel av diagnosene BPPV.
Den største begrensningen til ØYE-EKG-studien var at den ikke vurderte interindividuell variabilitet av TIPS og STÅENDE tester mellom ulike legevaktleger. STANDING-valideringsstudien var den eneste studien som vurderte global og individuell samsvar mellom algoritmeelementskårene i en binær "sentral eller perifer" modus mellom to senior legevaktleger. Inter-observatøravtalen til STANDING var god globalt (K=0,83) og også på hvert trinn i algoritmen (skille mellom spontan og posisjonell nystagmus: K=0,83, tolkning av en flerveis eller vertikal nystagmus: K=0,95, normal hode Impulstest: K=0,74, gjenkjennelse av gåataksi: K=0,81)18.
Hvert semester gjennomfører gjennomsnittlig 7 medisinstudenter i allmennmedisin og en i akuttmedisin et praksisopphold ved GhPSJ. I rutinepraksis intervjuer og undersøker medisinstudentene sine pasienter alene. De dokumenterer sin kliniske undersøkelse i pasientens journal og presenterer deretter pasientens journal for en overlege. I et andre trinn blir pasienten klinisk revurdert av overlegen som blir ansvarlig for pasientens diagnostiske og terapeutiske strategi. Nøyaktigheten av den vestibulo-okulære undersøkelsen utført av medisinstudenter har aldri blitt beskrevet i litteraturen.
Hypotesen til etterforskerne er at etter standardisert teoretisk opplæring og med den kliniske erfaringen som er oppnådd i løpet av semesteret i ED, skal medisinstudenter kunne undersøke og tolke den vestibulo-okulære undersøkelsen av pasienter med isolert AVS like nøyaktig som seniorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Fransktalende pasient.
Pasient som presenterer ved innleggelse til akuttmottaket med en isolert AVS definert av et forløp på mer enn én time og mindre enn én uke og tilstedeværelse av minst ett symptom blant:
- svimmelhet: en illusjon av forskyvning av objektet i forhold til omgivende objekter eller omgivende objekter i forhold til objektet, en følelse av rotasjon, forskyvning av kroppen i vertikalplanet, ustabilitet beskrevet som pitching eller som et "snurrende hode", noen ganger assosiert med vegetative tegn (kvalme, oppkast, blekhet, svette, senking av hjertefrekvensen)
- og/eller spontan eller posisjonell nystagmus,
- og/eller en gangforstyrrelse: slik som ubalanse med slingring, eller en skjelven gangart, eller enkel ustabilitet.
- En pasient kan inkluderes flere ganger i løpet av studieperioden forutsatt at det er distinkte akutte episoder av isolert AVS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Pasient som protesterer mot bruken av hans/hennes data til denne forskningen
- Pasient med fokale nevrologiske tegn samtidig med AVS: en språk- eller skriveforstyrrelse, en taleforstyrrelse som dysartri, en forstyrrelse i utførelsen av frivillige bevegelser, en sensorisk, motorisk eller visuell mangel, ufrivillige unormale bevegelser
- Pasient med en historie med oculomotorisk lammelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til STANDING-algoritmen utført av ED-medisinstudent for å skille sentrale fra perifere årsaker til isolert AVS i ED.
Tidsramme: Dag 1
|
Sensitivitet og spesifisitet til STANDING-algoritmen utført av ED-medisinstudent.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme inter-rater-påliteligheten til hvert element i STANDING-algoritmen, mellom en ED-medisinstudent og en senior legevakt for hver pasient.
Tidsramme: Dag 1
|
Inter-observatøravtale målt med den samlede Fleiss Kappa-koeffisienten (K) og med K-en for hvert element i STANDING-algoritmen utført av ED-medisinstudenten og av overlegen
|
Dag 1
|
|
For å evaluere de skiftende meningene til ED-medisinstudenter om vestibulo-okulær undersøkelse mellom begynnelsen og slutten av deres praksis i ED
Tidsramme: Dag 1
|
Endring av tilliten til ED-medisinstudentene angående hvert element i STANDING-algoritmen målt på en undersøkelse med en 5-punkts Likert-skala, i begynnelsen og på slutten av ED-praktikken deres
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EYE LEARNING
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .