- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04919187
GENAUIGKEIT UND ZUVERLÄSSIGKEIT DER VESTIBULO-AUGENUNTERSUCHUNG DURCH PRAKTIKANTEN IN DER NOTAUFNAHME (EYE LEARNING)
Schwindel, Gleichgewichtsverlust und Gangunsicherheit sind häufige Symptome, die von Patienten in der Notaufnahme (ED) berichtet werden. Die Inzidenz des akuten vestibulären Syndroms (AVS) nimmt zu und erreicht 2-4 % der ED-Besuche. In der Notaufnahme der Paris Saint Joseph Hospital Group lag die Inzidenz im Jahr 2019 bei 5 % und im Jahr 2020 bei 2 % (Zeitraum der COVID-19-Pandemie).
Die Notfallmedizin basiert auf einem dichotomen Prinzip für jede akute Pathologie in der Anfangsphase. Bei AVS besteht das diagnostische Dilemma für Notärzte normalerweise darin, eine gutartige vestibuläre Ursache von einer potenziell schwerwiegenden zerebralen Ursache wie einem ischämischen Schlaganfall des vertebro-basilären Territoriums zu unterscheiden. Die meisten AVS stehen im Zusammenhang mit akuten Vestibulopathien, dennoch ist es notwendig, einen benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel (BPPV) von einer Vestibularisneuritis, einer vestibulären Migräne oder einem Labyrinthhydrops zu erkennen und abzugrenzen, um eine zerebrale Beteiligung sicher auszuschließen. Schlaganfälle der hinteren Schädelgrube ahmen jedoch 5 % der BPPV und 25 % der Neuritis vestibularis nach. Unter diesen Schlaganfällen werden daher etwa 20 % durch eine VAS ohne assoziiertes lokalisierendes neurologisches Zeichen aufgedeckt. Bei fehlenden eindeutigen neurologischen Zeichen muss der Notarzt daher entscheiden, ob der Patient bei Verdacht auf ein AVS „peripherer“ Genese (HNO) ambulant oder bei Verdacht auf ein „HNO“ stationär behandelt wird. zentralen" Ursprungs, insbesondere Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Leider ist die diagnostische Abklärung eines isolierten AVS oft frustrierend, da Schwindelpatienten bei der Beschreibung ihrer Symptome eher unsicher und unpräzise sind. Die Untersuchung der vestibulo-okularen Bahn durch Beurteilung der Augenbewegungen in verschiedenen Kopfpositionen ist ein wesentlicher Schritt in der klinischen Untersuchung, um den Ursprung eines AVS zuverlässig und schnell vorhersagen zu können. Die 3-stufige klinische Regel „HINTS“ (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) wurde 2009 von „Neuro-Ophthalmologists“ in den USA entwickelt. Es bewertet den vestibulo-okularen Reflex durch den Kopfimpulstest (pathologisch bei Vorhandensein von Augensakkaden für ein peripheres AVS), die Merkmale des Nystagmus (multidirektional und/oder vertikal für ein zentrales AVS) und sucht nach Augenfehlausrichtung (Test von Skew mit Cover-Test, pathognomonisch für eine zentrale Beteiligung). Bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko ist HINTS zu 100 % empfindlich und zu 96 % spezifisch bei der Vorhersage eines Schlaganfalls in der hinteren Schädelgrube innerhalb von 2 Minuten am Krankenbett im Vergleich zum Gold-Standard. Die klinische Regel „STEHEN“ (SponTAneous, Nystagmus, Richtung, Kopfimpulstest, STEHEN) ist ein strukturierter diagnostischer Algorithmus am Krankenbett in vier klinischen Schritten. Er basiert auf der Auswertung von zwei Augenbewegungen (Kopfimpulstest und Nystagmus), einer Gangauswertung (Suche nach Ataxie) und der Suche nach Lagenystagmus (Dix-Hallpike-Test für den hinteren Kanal und Panigni-Test oder „Rückwärts- und Rolltest“) " für den Seitenkanal). In der Notaufnahme ist bei Patienten mit heterogenem kardiovaskulärem Risiko das STEHEN interessanter als die TIPPS. Tatsächlich ermöglicht es den Nachweis von BPPV bei Patienten mit Pauci-Symptomen zum Zeitpunkt ihrer klinischen Bewertung (d. h. Patienten ohne spontanen Nystagmus). Es hatte auch eine hervorragende Leistung (Sensitivität: 95 %, Spezifität: 87–96 %) bei der Diagnose einer zentralen Ursache von VAS in den Händen von Notärzten gezeigt. Die Validierungsstudie von STANDING aus dem Jahr 2017 hatte jedoch eine Prüfungsverzerrung. Der Goldstandardtest, die Bildgebung des Gehirns, wurde nur durchgeführt, wenn dies als angemessen erachtet wurde (dh bei 34 % der peripheren Diagnosen und nur bei 5 % davon durch MRT des Gehirns).
In der von Oktober 2019 bis Januar 2021 an der GhPSJ SU durchgeführten EYE-EKG-Studie ermittelten die Prüfärzte die diagnostische Leistungsfähigkeit dieser beiden klinischen Regeln durch Notärzte an 300 Patienten mit isolierter VAS und verglichen sie mit dem Gold-Standard. Das Manuskript dieser Studie wurde im Juni 2021 im Academic Emergency Medicine Journal (DOI: 10.1111/acem.14337) veröffentlicht. Seine Originalität bestand darin, die Leistung der Tests in den Händen von Notärzten und an einer Bevölkerungsgruppe zu bewerten, die nicht aufgrund ihres Schlaganfallrisikos ausgewählt wurde. Die Forscher zeigten, dass die HINTS- und STANDING-Tests ausgezeichnete Sensitivitäten (97 % bzw. 94 %) und negative Vorhersagewerte (99 % bzw. 98 %) für die Vorhersage einer zentralen Ursache von VAS im MRT des Gehirns aufwiesen. Sie ermöglichten es somit Notärzten, eine zentrale Ursache schnell (im Durchschnitt 5 ± 3 Minuten) mit sehr akzeptablen falsch-negativen Raten (3 % bzw. 6 %) und mit potenzieller Auswirkung auf die Reduzierung unnötiger Hirnleistung auszuschließen Bildgebung (-33 % bzw. -32 %). Für die Vorhersage der MRT-Normalität war STANDING spezifischer als HINTS (75 % vs. 67 %). Dies erklärt sich durch die Hinzufügung eines klinischen Items, das dem Positionsnystagmus im STEHEN gewidmet ist, und durch die hohe Prävalenz von BPPV unter VAS mit HNO-Ursprung bei SU-Patienten (40 %). Tatsächlich waren unter den falsch-positiven Ergebnissen des HINTS-Tests (fälschlicherweise als zentrale Ursache für gutartige vestibuläre Erkrankungen vorhergesagt) ein Drittel der Diagnosen BPPVs.
Die größte Einschränkung der EYE-ECG-Studie bestand darin, dass die interindividuelle Variabilität der HINTS- und STANDING-Tests zwischen verschiedenen Notärzten nicht bewertet wurde. Die STANDING-Validierungsstudie war die einzige Studie, die die globale und individuelle Übereinstimmung der Algorithmus-Item-Scores in einem binären „zentralen oder peripheren“ Modus zwischen zwei leitenden Notärzten bewertete. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern des STANDING war global gut (K=0,83) und auch bei jedem Schritt des Algorithmus (Unterscheidung zwischen Spontan- und Positionsnystagmus: K=0,83, Interpretation eines multidirektionalen oder vertikalen Nystagmus: K=0,95, normaler Head Impulstest: K=0,74, Erkennung einer Gehataxie: K=0,81)18.
Pro Semester absolvieren durchschnittlich 7 Medizinstudenten der Allgemeinmedizin und einer der Notfallmedizin ein Praktikum an der GhPSJ. Im Praxisalltag befragen und untersuchen die Medizinstudenten ihre Patienten alleine. Sie dokumentieren ihre klinische Untersuchung in der Krankenakte des Patienten und legen anschließend die Krankenakte des Patienten einem leitenden Notarzt vor. In einem zweiten Schritt erfolgt eine klinische Neubeurteilung des Patienten durch den leitenden Notarzt, der für die diagnostische und therapeutische Strategie des Patienten verantwortlich wird. Die Genauigkeit der von Medizinstudenten durchgeführten vestibulo-okularen Untersuchung wurde in der Literatur nie beschrieben.
Die Hypothese der Untersucher ist, dass Medizinstudierende nach einer standardisierten theoretischen Ausbildung und mit der klinischen Erfahrung, die sie während ihres Semesters in der Notaufnahme gesammelt haben, in der Lage sein sollten, die vestibulo-okulare Untersuchung von Patienten mit isoliertem AVS genauso genau zu untersuchen und zu interpretieren wie Senioren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Französisch sprechender Patient.
Patient, der sich bei der Aufnahme in die Notaufnahme mit einem isolierten AVS vorstellt, das durch einen Verlauf von mehr als einer Stunde und weniger als einer Woche und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome definiert ist:
- Schwindel: eine Illusion der Verschiebung des Subjekts in Bezug auf umgebende Objekte oder umgebende Objekte in Bezug auf das Subjekt, ein Rotationsgefühl, eine Verschiebung des Körpers in der vertikalen Ebene, Instabilität, die manchmal als Nicken oder als „drehender Kopf“ beschrieben wird verbunden mit vegetativen Symptomen (Übelkeit, Erbrechen, Blässe, Schwitzen, Verlangsamung der Herzfrequenz)
- und/oder spontaner oder positioneller Nystagmus,
- und/oder eine Gangstörung: wie ein Ungleichgewicht mit Schlingern oder ein wackeliger Gang oder einfache Instabilität.
- Ein Patient kann während des Studienzeitraums mehrmals aufgenommen werden, vorausgesetzt, es handelt sich um unterschiedliche akute Episoden von isoliertem AVS.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Der Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
- Patient mit fokalen neurologischen Symptomen gleichzeitig mit AVS: eine Sprach- oder Schreibstörung, eine Sprachstörung wie Dysarthrie, eine Störung bei der Ausführung willkürlicher Bewegungen, ein sensorisches, motorisches oder visuelles Defizit, unwillkürliche anormale Bewegungen
- Patient mit einer Vorgeschichte von okulomotorischer Lähmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die diagnostische Genauigkeit des STANDING-Algorithmus zu bestimmen, der von ED-Medizinstudenten durchgeführt wird, um zentrale von peripheren Ursachen von isoliertem AVS in der ED zu unterscheiden.
Zeitfenster: Tag 1
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Sensitivität und Spezifität des STANDING-Algorithmus, durchgeführt von einem ED-Medizinstudenten.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Interrater-Zuverlässigkeit jedes Elements des STANDING-Algorithmus zwischen einem ED-Medizinstudenten und einem leitenden Notarzt für jeden Patienten.
Zeitfenster: Tag 1
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Übereinstimmung zwischen den Beobachtern, gemessen anhand des gesamten Fleiss-Kappa-Koeffizienten (K) und anhand des K jedes Elements des STANDING-Algorithmus, der vom ED-Medizinstudenten und vom leitenden Notarzt durchgeführt wird
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Tag 1
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Bewertung der wechselnden Meinungen von ED-Medizinstudenten zur vestibulo-okularen Untersuchung zwischen Beginn und Ende ihres Praktikums in der ED
Zeitfenster: Tag 1
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Veränderung des Vertrauens der ED-Medizinstudenten in Bezug auf jedes Element des STANDING-Algorithmus, gemessen anhand einer Umfrage mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, zu Beginn und am Ende ihres ED-Praktikums
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYE LEARNING
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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