- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04919187
Přesnost a spolehlivost vestibuloočního vyšetření provádějí stážisté na pohotovosti (EYE LEARNING)
Závratě, ztráta rovnováhy a nestabilita chůze jsou běžné příznaky hlášené pacienty na pohotovostním oddělení (ED). Výskyt akutního vestibulárního syndromu (AVS) stoupá a dosahuje 2–4 % návštěv ED. Na ED nemocniční skupiny Paris Saint Joseph byl její výskyt 5 % během roku 2019 a 2 % během roku 2020 (období pandemie COVID-19).
Urgentní medicína je založena na dichotomickém principu pro jakoukoli akutní patologii v počáteční fázi. U AVS je diagnostickým dilematem lékařů na pohotovosti obvykle odlišení benigní vestibulární příčiny od potenciálně závažné mozkové příčiny, jako je ischemická cévní mozková příhoda vertebrobazilárního území. Většina AVS souvisí s akutními vestibulopatiemi, přesto je nutné rozpoznat a odlišit benigní paroxysmální polohový vertigo (BPPV) od vestibulární neuritidy, vestibulární migrény nebo labyrintového hydropsu, aby bylo s jistotou vyloučeno postižení mozku. Údery zadní jámy však napodobují 5 % BPPV a 25 % vestibulární neuritidy. Mezi těmito mrtvicemi je proto asi 20 % odhaleno VAS bez souvisejících lokalizačních neurologických příznaků. Při absenci jasných neurologických příznaků se tedy lékař pohotovosti musí rozhodnout, zda bude pacienta léčit ambulantně, když má podezření na AVS „periferního“ původu (otolaryngologie), nebo jako hospitalizovaný pacient, má-li podezření na „ centrálního“ původu, zejména mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnostické hodnocení izolované AVS je bohužel často frustrující, protože pacienti s vertigem mají tendenci být nejistí a nepřesní při popisu jejich symptomů. Vyšetření vestibulo-okulární dráhy hodnocením pohybů očí v různých polohách hlavy je nezbytným krokem v klinickém vyšetření ke spolehlivé a rychlé predikci původu AVS. Klinické pravidlo o 3 krocích „HINTS“ (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) bylo vyvinuto v roce 2009 „neuro-oftalmology“ v USA. Hodnotí vestibulookulární reflex Head Impulse Testem (patologický s přítomností očních sakád pro periferní AVS), charakteristiku nystagmu (multidirectional a/nebo vertikální pro centrální AVS) a hledá oční nesouosost (Test of Skew with cover-test, patognomický centrálního postižení). U pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem je HINTS 100% senzitivní a 96% specifický při predikci mrtvice zadní jámy do 2 minut u lůžka ve srovnání se zlatým standardem. Klinické pravidlo „STOJÍCÍ“ (spontánní, nystagmus, směr, hlavový impulsní test, stání) je strukturovaný diagnostický algoritmus u lůžka ve čtyřech klinických krocích. Je založen na hodnocení dvou očních pohybů (Head Impulse Test a nystagmus), hodnocení chůze (hledání ataxie) a vyhledávání pozičního nystagmu (Dix Hallpikeův test pro zadní kanál a Panigniho test neboli „test na zádech a převalování "pro laterální kanál). V ED, u pacientů s heterogenním kardiovaskulárním rizikem, je STANDING zajímavější než HINTS. Skutečně umožňuje detekci BPPV u pauci-symptomatických pacientů v době jejich klinického hodnocení (tj. u pacientů bez spontánního nystagmu). Rovněž prokázal vynikající výkon (senzitivita: 95 %, specificita: 87–96 %) při diagnostice jakékoli centrální příčiny VAS v rukou lékařů na pohotovosti. Ověřovací studie STANDING z roku 2017 však měla auditorskou zaujatost. Test zlatého standardu, zobrazení mozku, byl proveden pouze tehdy, když to bylo považováno za vhodné (tj. u 34 % periferních diagnóz a pouze u 5 % z nich pomocí MRI mozku).
Ve studii EYE-EKG prováděné na GhPSJ SU od října 2019 do ledna 2021 vyšetřovatelé stanovili diagnostický výkon těchto dvou klinických pravidel prováděných lékaři na pohotovosti u 300 pacientů s izolovaným VAS a porovnávali jej se zlatým standardem. Rukopis této studie byl publikován v časopise Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) v červnu 2021. Jeho originalitou bylo vyhodnotit provedení testů v rukou lékařů pohotovostní služby a na populaci, která nebyla vybrána pro riziko cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé prokázali, že testy HINTS a STANDING měly vynikající citlivost (97 % a 94 %) a negativní prediktivní hodnoty (99 % a 98 %) pro predikci jakékoli centrální příčiny VAS na MRI mozku. Umožnili tak lékařům na pohotovosti rychle (v průměru 5±3 minuty) vyloučit centrální příčinu s velmi přijatelnou mírou falešně negativních výsledků (3 % a 6 %) a s potenciálním dopadem na snížení nepotřebného mozku. zobrazování (-33 %, resp. -32 %). Pro predikci normality MRI byl STANDING specifičtější než HINTS (75 % vs. 67 %). To je vysvětleno přidáním klinické položky věnované polohovému nystagmu u STANDINGU a vysokou prevalencí BPPV mezi VAS původu ORL u pacientů se SU (40 %). Mezi falešně pozitivními výsledky testu HINTS (chybně předpovězené jako hlavní příčina benigního vestibulárního onemocnění) byla skutečně jedna třetina diagnóz BPPV.
Hlavním omezením studie EYE-EKG bylo to, že nehodnotila interindividuální variabilitu testů HINTS a STANDING mezi různými pohotovostními lékaři. Ověřovací studie STANDING byla jedinou studií, která hodnotila globální a individuální shodu skóre položek algoritmu v binárním „centrálním nebo periferním“ režimu mezi dvěma vrchními lékaři pohotovosti. Shoda mezi pozorovateli STANDING byla dobrá celkově (K=0,83) a také v každém kroku algoritmu (rozdíl mezi spontánním a polohovým nystagmem: K=0,83, interpretace vícesměrného nebo vertikálního nystagmu: K=0,95, normální hlava Impulzní test: K=0,74, rozpoznání ataxie chůze: K=0,81)18.
Každý semestr absolvuje stáž na GhPSJ v průměru 7 studentů medicíny v oboru všeobecné lékařství a jeden v oboru urgentní medicína. V běžné praxi studenti medicíny popovídají a vyšetřují své pacienty sami. Své klinické vyšetření doloží do zdravotnické dokumentace pacienta a následně předloží klinický záznam pacienta vrchnímu lékaři pohotovosti. Ve druhém kroku je pacient klinicky znovu posouzen vrchním lékařem pohotovostní služby, který se stává zodpovědným za pacientovu diagnostickou a terapeutickou strategii. Přesnost vestibulo-okulárního vyšetření prováděného studenty medicíny nebyla nikdy v literatuře popsána.
Hypotézou řešitelů je, že po standardizované teoretické přípravě a s klinickými zkušenostmi získanými během semestru na ED by studenti medicíny měli být schopni vyšetřit a interpretovat vestibulookulární vyšetření pacientů s izolovanou AVS stejně přesně jako senioři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Francouzsky mluvící pacient.
Pacient při příjmu na pohotovost s izolovaným AVS definovaným průběhem delším než jedna hodina a méně než jeden týden a přítomností alespoň jednoho symptomu mezi:
- vertigo: iluze posunutí subjektu ve vztahu k okolním objektům nebo okolních objektů ve vztahu k subjektu, pocit rotace, posunutí těla ve vertikální rovině, nestabilita popisovaná jako naklánění nebo jako „točení hlavy“, někdy spojené s vegetativními příznaky (nauzea, zvracení, bledost, pocení, zpomalení srdeční frekvence)
- a/nebo spontánní nebo polohový nystagmus,
- a/nebo porucha chůze: jako je nerovnováha s kýváním nebo vratká chůze nebo jednoduchá nestabilita.
- Pacient může být zahrnut několikrát během období studie za předpokladu, že se jedná o odlišné akutní epizody izolované AVS.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient má námitky proti použití svých dat pro tento výzkum
- Pacient s fokálními neurologickými příznaky současně s AVS: porucha jazyka nebo psaní, porucha řeči, jako je dysartrie, porucha provádění dobrovolných pohybů, senzorický, motorický nebo zrakový deficit, mimovolní abnormální pohyby
- Pacient s anamnézou okulomotorické paralýzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit diagnostickou přesnost STANDING algoritmu prováděného studentem medicíny na ED k rozlišení centrálních od periferních příčin izolované AVS na ED.
Časové okno: Den 1
|
Citlivost a specifičnost algoritmu STANDING provedeného studentem medicíny ED.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit spolehlivost mezi jednotlivými hodnotiteli jednotlivých položek algoritmu STANDING mezi studentem medicíny na ED a starším lékařem pohotovosti pro každého pacienta.
Časové okno: Den 1
|
Shoda mezi pozorovateli měřená celkovým Fleiss Kappa koeficientem (K) a K každou položku STANDING algoritmu provedeného studentem medicíny ED a vrchním lékařem pohotovosti
|
Den 1
|
|
Zhodnotit měnící se názory studentů medicíny ED na vestibulookulární vyšetření mezi začátkem a koncem jejich stáže na ED
Časové okno: Den 1
|
Měnící se důvěra studentů medicíny ED ke každé položce algoritmu STANDING měřená v průzkumu pomocí 5bodové Likertovy škály na začátku a na konci jejich stáže ED
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYE LEARNING
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .