- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04919187
PRECISIONE E AFFIDABILITÀ DELL'ESAME VESTIBOLO-OCULARE ESEGUITO DAGLI INTERNI IN PRONTO EMERGENZA (EYE LEARNING)
Vertigini, perdita di equilibrio e andatura instabile sono sintomi comuni riportati dai pazienti del Pronto Soccorso (DE). L'incidenza della sindrome vestibolare acuta (AVS) è in aumento e raggiunge il 2-4% delle visite in PS. Nel PS del Paris Saint Joseph Hospital Group, la sua incidenza è stata del 5% durante l'anno 2019 e del 2% durante l'anno 2020 (periodo di pandemia COVID-19).
La medicina d'urgenza si basa su un principio dicotomico per qualsiasi patologia acuta nella fase iniziale. Per AVS, il dilemma diagnostico per i medici di emergenza è solitamente quello di differenziare una causa vestibolare benigna da una causa cerebrale potenzialmente grave come l'ictus ischemico del territorio vertebro-basilare. La maggior parte delle AVS è correlata a vestibolopatie acute, tuttavia è necessario riconoscere e distinguere una vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) da una neurite vestibolare, un'emicrania vestibolare o un'idrope labirintica, per escludere con certezza un coinvolgimento cerebrale. Tuttavia, gli ictus della fossa posteriore imitano il 5% della BPPV e il 25% della neurite vestibolare. Di questi ictus, circa il 20% è quindi rivelato da una VAS senza segno neurologico localizzato associato. In assenza di un chiaro segno neurologico, il medico d'urgenza deve quindi decidere se trattare il paziente in regime ambulatoriale quando sospetta una AVS di origine "periferica" (otorinolaringoiatria), o in regime di ricovero quando sospetta una " centrale", in particolare un tratto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfortunatamente, la valutazione diagnostica di un AVS isolato è spesso frustrante perché i pazienti con vertigini tendono ad essere incerti e imprecisi nel descrivere i loro sintomi. L'esame del percorso vestibolo-oculare, valutando i movimenti oculari in diverse posizioni della testa, è un passaggio essenziale nell'esame clinico per prevedere in modo affidabile e rapido l'origine di un AVS. La regola clinica in 3 fasi "HINTS" (Head Impulse, Nystagmus, Test of Skew) è stata sviluppata nel 2009 da "neuro-oftalmologi" negli Stati Uniti. Valuta il riflesso vestibolo-oculare con l'Head Impulse Test (patologico con presenza di saccadi oculari per AVS periferico), le caratteristiche del nistagmo (multidirezionale e/o verticale per AVS centrale), e ricerca il disallineamento oculare (Test di Skew con cover-test, patognomonico di un coinvolgimento centrale). Nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, HINTS è sensibile al 100% e specifico al 96% nel predire l'ictus della fossa cranica posteriore entro 2 minuti al letto del paziente, rispetto al Gold-Standard. La regola clinica "STANDING" (SponTAneous, Nystagmus, Direction, head Impulse test, STANDING) è un algoritmo diagnostico al letto del paziente strutturato in quattro fasi cliniche. Si basa sulla valutazione di due movimenti oculari (Head Impulse Test e nistagmo), una valutazione del cammino (ricerca dell'atassia) e la ricerca del nistagmo posizionale (Dix Hallpike test per il canale posteriore e test di Panigni o "supine and roll test " per il canale laterale). In PS, con pazienti a rischio cardiovascolare eterogeneo, lo STANDING è più interessante degli HINTS. Infatti, consente la rilevazione di BPPV in pazienti pauci-sintomatici al momento della loro valutazione clinica (cioè quelli senza nistagmo spontaneo). Aveva anche mostrato prestazioni eccellenti (sensibilità: 95%, specificità: 87-96%) nella diagnosi di qualsiasi causa centrale di VAS nelle mani dei medici di emergenza. Tuttavia, lo studio di convalida del 2017 di STANDING presentava un pregiudizio di audit. Il test gold standard, l'imaging cerebrale, era stato eseguito solo quando ritenuto appropriato (vale a dire, nel 34% delle diagnosi periferiche e solo per il 5% di queste mediante risonanza magnetica cerebrale).
Nello studio EYE-ECG condotto presso il GhPSJ SU da ottobre 2019 a gennaio 2021, gli investigatori hanno determinato la performance diagnostica di queste due regole cliniche eseguite dai medici di emergenza a 300 pazienti con VAS isolata, confrontandola con il Gold-Standard. Il manoscritto di questo studio è stato pubblicato sulla rivista Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) nel giugno 2021. La sua originalità è stata quella di valutare le prestazioni dei test nelle mani dei medici di emergenza e su una popolazione non selezionata per il suo rischio di ictus. I ricercatori hanno dimostrato che i test HINTS e STANDING avevano sensibilità eccellenti (rispettivamente 97% e 94%) e valori predittivi negativi (rispettivamente 99% e 98%) per la previsione di qualsiasi causa centrale di VAS sulla risonanza magnetica cerebrale. Hanno così consentito ai medici di emergenza di escludere una causa centrale in modo rapido (in media 5±3 minuti) con percentuali di falsi negativi molto accettabili (rispettivamente 3% e 6%) e con un potenziale impatto sulla riduzione delle lesioni cerebrali non necessarie imaging (-33% e -32%, rispettivamente). Per prevedere la normalità della risonanza magnetica, STANDING era più specifico di SUGGERIMENTI (75% vs. 67%). Ciò è spiegato dall'aggiunta di un item clinico dedicato al nistagmo posizionale nello STANDING, e dall'elevata prevalenza di BPPV tra VAS di origine ORL nei pazienti SU (40%). Infatti, tra i falsi positivi del test HINTS (erroneamente previsto come causa centrale di malattia vestibolare benigna), un terzo delle diagnosi erano VPPB.
Il principale limite dello studio EYE-ECG era che non valutava la variabilità interindividuale dei test HINTS e STANDING tra diversi medici di emergenza. Lo studio di convalida STANDING è stato l'unico studio che ha valutato l'accordo globale e individuale dei punteggi degli elementi dell'algoritmo in una modalità binaria "centrale o periferica" tra due medici di emergenza senior. L'accordo inter-osservatore dello STANDING era buono globalmente (K=0,83) e anche ad ogni passo dell'algoritmo (distinzione tra nistagmo spontaneo e posizionale: K=0,83, interpretazione di un nistagmo multidirezionale o verticale: K=0,95, testa normale Impulse Test: K=0.74, riconoscimento di un'atassia ambulante: K=0.81)18.
Ogni semestre, una media di 7 studenti di medicina in medicina generale e uno in medicina d'urgenza completano un tirocinio presso il GhPSJ. Nella pratica di routine, gli studenti di medicina intervistano ed esaminano i loro pazienti da soli. Documentano il loro esame clinico nella cartella clinica del paziente e quindi presentano la cartella clinica del paziente a un medico di emergenza senior. In una seconda fase, il paziente viene rivalutato clinicamente dal medico di emergenza senior che diventa responsabile della strategia diagnostica e terapeutica del paziente. L'accuratezza dell'esame vestibolo-oculare eseguito dagli studenti di medicina non è mai stata descritta in letteratura.
L'ipotesi dei ricercatori è che dopo una formazione teorica standardizzata e con l'esperienza clinica acquisita durante il semestre in PS, gli studenti di medicina dovrebbero essere in grado di esaminare e interpretare l'esame vestibolo-oculare di pazienti con AVS isolato con la stessa precisione degli anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente di lingua francese.
Paziente che si presenta al momento del ricovero in Pronto Soccorso con SAV isolato definito da decorso superiore a un'ora e inferiore a una settimana e presenza di almeno un sintomo tra:
- vertigine: un'illusione di spostamento del soggetto rispetto agli oggetti circostanti o agli oggetti circostanti rispetto al soggetto, una sensazione di rotazione, spostamento del corpo sul piano verticale, instabilità descritta come beccheggio o come "testa che gira", a volte associati a segni vegetativi (nausea, vomito, pallore, sudorazione, rallentamento della frequenza cardiaca)
- e/o nistagmo spontaneo o posizionale,
- e/o un disturbo dell'andatura: come squilibrio con barcollamento, andatura traballante o semplice instabilità.
- Un paziente può essere incluso più volte durante il periodo di studio a condizione che si tratti di episodi acuti distinti di AVS isolato.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente che si oppone all'uso dei suoi dati per questa ricerca
- Paziente con segni neurologici focali concomitanti con AVS: un disturbo del linguaggio o della scrittura, un disturbo del linguaggio come la disartria, un disturbo nell'esecuzione di movimenti volontari, un deficit sensoriale, motorio o visivo, movimenti anormali involontari
- Paziente con una storia di paralisi oculomotoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'accuratezza diagnostica dell'algoritmo STANDING eseguito dallo studente di medicina ED per distinguere le cause centrali da quelle periferiche di AVS isolato nell'ED.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Sensibilità e specificità dell'algoritmo STANDING eseguito dallo studente di medicina ED.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare l'affidabilità inter-valutatore di ciascun elemento dell'algoritmo STANDING, tra uno studente di medicina ED e un medico di emergenza senior per ciascun paziente.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Accordo inter-osservatore misurato dal coefficiente Fleiss Kappa complessivo (K) e dal K ogni elemento dell'algoritmo STANDING eseguito dallo studente di medicina ED e dal medico di emergenza senior
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Giorno 1
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Valutare le mutevoli opinioni degli studenti di medicina del PS sull'esame vestibolo-oculare tra l'inizio e la fine del tirocinio in PS
Lasso di tempo: Giorno 1
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Cambiamento delle confidenze degli studenti di medicina ED riguardo a ciascun elemento dell'algoritmo STANDING misurato su un sondaggio con una scala Likert a 5 punti, all'inizio e alla fine del loro tirocinio ED
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYE LEARNING
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