- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919187
DOKŁADNOŚĆ I WIARYGODNOŚĆ BADANIA PRZEDSZKOWO-OCZNEGO WYKONYWANEGO PRZEZ STAŻNIKÓW IZBY ORGANIZACYJNEJ (EYE LEARNING)
Zawroty głowy, utrata równowagi i niestabilność chodu to częste objawy zgłaszane przez pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR). Częstość występowania ostrego zespołu przedsionkowego (AVS) wzrasta i sięga 2-4% wizyt na SOR. Na oddziale ratunkowym Grupy Szpitala Paris Saint Joseph zapadalność wyniosła 5% w roku 2019 i 2% w roku 2020 (okres pandemii COVID-19).
Medycyna ratunkowa opiera się na zasadzie dychotomii dla każdej ostrej patologii w początkowej fazie. W przypadku AVS dylemat diagnostyczny dla lekarzy ratunkowych polega zwykle na odróżnieniu łagodnej przyczyny przedsionkowej od potencjalnie poważnej przyczyny mózgowej, takiej jak udar niedokrwienny obszaru kręgowo-podstawnego. Większość AVS jest związana z ostrą przedsionkiem, jednak konieczne jest rozpoznanie i odróżnienie łagodnego napadowego położeniowego zawrotu głowy (BPPV) od zapalenia nerwu przedsionkowego, migreny przedsionkowej lub obrzęku błędnika, aby z całą pewnością wykluczyć zajęcie mózgu. Jednak udary tylnego dołu naśladują 5% BPPV i 25% zapalenia nerwu przedsionkowego. Wśród tych udarów około 20% jest zatem wykrywanych przez VAS bez towarzyszącego lokalizacyjnego znaku neurologicznego. W przypadku braku wyraźnych objawów neurologicznych lekarz medycyny ratunkowej musi zatem zdecydować, czy leczyć pacjenta ambulatoryjnie, gdy podejrzewa AVS pochodzenia „obwodowego” (otolaryngologia), czy też hospitalizować, gdy podejrzewa „ pochodzenia centralnego, w szczególności udar.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niestety, ocena diagnostyczna izolowanego AVS jest często frustrująca, ponieważ pacjenci z zawrotami głowy są zwykle niepewni i nieprecyzyjni w opisywaniu swoich objawów. Badanie drogi przedsionkowo-gałkowej, poprzez ocenę ruchów gałek ocznych w różnych pozycjach głowy, jest niezbędnym krokiem w badaniu klinicznym, aby wiarygodnie i szybko przewidzieć pochodzenie AVS. Trzyetapowa reguła kliniczna „WSKAZÓWKI” (impulsy głowy, oczopląs, test skośności) została opracowana w 2009 roku przez „neuro-okulistów” w USA. Ocenia odruch przedsionkowo-oczny za pomocą testu Impulsów Głowy (patologiczny z obecnością sakad ocznych w obwodowym AVS), charakterystykę oczopląsu (wielokierunkowy i/lub pionowy w przypadku centralnego AVS) i szuka niewspółosiowości gałki ocznej (Test Skew z testem pokrycia, patognomoniczny zaangażowania centralnego). U pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym metoda HINTS zapewnia 100% czułość i 96% swoistość w przewidywaniu udaru tylnego dołu w ciągu 2 minut przy łóżku chorego w porównaniu ze złotym standardem. Reguła kliniczna „STANIE” (spontaniczny, oczopląsowy, kierunkowy, test impulsu głowy, STANDING) to ustrukturyzowany algorytm diagnostyczny przyłóżkowy składający się z czterech etapów klinicznych. Polega na ocenie dwóch ruchów gałek ocznych (test impulsów głowy i oczopląs), ocenie chodu (poszukiwanie ataksji) oraz poszukiwaniu oczopląsu pozycyjnego (test Dixa Hallpike'a dla kanału tylnego i test Panigni lub "dla kanału bocznego). Na SOR, u pacjentów z niejednorodnym ryzykiem sercowo-naczyniowym, STOJĄCY jest bardziej interesujący niż WSKAZÓWKI. Rzeczywiście, umożliwia wykrycie BPPV u pacjentów bezobjawowych w czasie ich oceny klinicznej (tj. bez oczopląsu samoistnego). Wykazał również doskonałe wyniki (czułość: 95%, specyficzność: 87-96%) w diagnozowaniu jakiejkolwiek centralnej przyczyny VAS w rękach lekarzy ratunkowych. Jednak badanie walidacyjne STANDING z 2017 r. miało błąd audytu. Złoty standard badania, obrazowanie mózgu, wykonywano tylko wtedy, gdy uznano to za stosowne (tj. w 34% diagnoz obwodowych i tylko w 5% z nich za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu).
W badaniu EYE-EKG przeprowadzonym w GhPSJ SU od października 2019 do stycznia 2021 badacze określili skuteczność diagnostyczną tych dwóch reguł klinicznych wykonanych przez lekarzy ratunkowych u 300 pacjentów z izolowanym VAS, porównując ją ze złotym standardem. Manuskrypt tego badania został opublikowany w czasopiśmie Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) w czerwcu 2021 r. Jego oryginalność polegała na ocenie wykonania testów w rękach lekarzy ratunkowych i populacji niewyselekcjonowanej ze względu na ryzyko udaru mózgu. Badacze wykazali, że testy HINTS i STANDING charakteryzowały się doskonałą czułością (odpowiednio 97% i 94%) oraz ujemnymi wartościami predykcyjnymi (odpowiednio 99% i 98%) w przewidywaniu jakiejkolwiek centralnej przyczyny VAS w MRI mózgu. W ten sposób umożliwili lekarzom ratunkowym wykluczenie centralnej przyczyny w szybki sposób (średnio 5 ± 3 minuty) z bardzo akceptowalnym odsetkiem wyników fałszywie ujemnych (odpowiednio 3% i 6%) oraz z potencjalnym wpływem na zmniejszenie niepotrzebnej obrazowanie (odpowiednio -33% i -32%). Dla przewidywania normalności MRI, STANDING był bardziej swoisty niż WSKAZÓWKI (75% vs. 67%). Wyjaśnia to dodanie pozycji klinicznej poświęconej oczopląsowi pozycyjnemu w STANDING oraz wysoka częstość występowania BPPV wśród VAS pochodzenia laryngologicznego u pacjentów z SU (40%). Rzeczywiście, wśród fałszywie dodatnich wyników testu HINTS (błędnie przewidywanego jako centralna przyczyna łagodnej choroby przedsionkowej), jedna trzecia diagnoz to BPPV.
Głównym ograniczeniem badania EYE-EKG było to, że nie oceniano w nim zmienności międzyosobniczej testów HINTS i STANDING między różnymi lekarzami ratunkowymi. Badanie walidacyjne STANDING było jedynym badaniem, które oceniało globalną i indywidualną zgodność wyników elementów algorytmu w trybie binarnym „centralnym lub peryferyjnym” między dwoma starszymi lekarzami ratunkowymi. Zgodność między obserwatorami STANDING była dobra globalnie (K=0,83), a także na każdym etapie algorytmu (rozróżnienie między oczopląsem spontanicznym i pozycyjnym: K=0,83, interpretacja oczopląsu wielokierunkowego lub pionowego: K=0,95, normalna głowa Test impulsowy: K=0,74, rozpoznanie ataksji chodzącej: K=0,81)18.
W każdym semestrze staż w GhPSJ odbywa średnio 7 studentów medycyny ogólnej i jeden student medycyny ratunkowej. W rutynowej praktyce studenci medycyny przeprowadzają wywiady i badają swoich pacjentów samodzielnie. Dokumentują swoje badanie kliniczne w dokumentacji medycznej pacjenta, a następnie przedstawiają dokumentację kliniczną pacjenta starszemu lekarzowi medycyny ratunkowej. W drugim etapie pacjent jest ponownie oceniany klinicznie przez starszego lekarza medycyny ratunkowej, który staje się odpowiedzialny za strategię diagnostyczną i terapeutyczną pacjenta. Dokładność badania przedsionkowo-ocznego wykonywanego przez studentów medycyny nigdy nie została opisana w piśmiennictwie.
Hipoteza badaczy jest taka, że po wystandaryzowanym szkoleniu teoretycznym i doświadczeniu klinicznym zdobytym podczas semestru na SOR studenci medycyny powinni być w stanie badać i interpretować badanie przedsionkowo-oczne pacjentów z izolowanym AVS tak dokładnie, jak seniorzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent francuskojęzyczny.
Pacjent zgłaszający się przy przyjęciu na oddział ratunkowy z izolowanym AVS zdefiniowanym przez czas trwania dłuższy niż godzinę i krótszy niż tydzień oraz obecność co najmniej jednego objawu spośród:
- zawroty głowy: złudzenie przemieszczenia podmiotu w stosunku do otaczających przedmiotów lub otaczających obiektów w stosunku do podmiotu, uczucie obracania się, przemieszczenia ciała w płaszczyźnie pionowej, niestabilność opisywana jako kołysanie lub „obracająca się głowa”, czasami związane z objawami wegetatywnymi (nudności, wymioty, bladość, pocenie się, spowolnienie akcji serca)
- i/lub oczopląs samoistny lub pozycyjny,
- i/lub zaburzenie chodu: takie jak brak równowagi z kołysaniem, chwiejny chód lub zwykła niestabilność.
- Pacjent może być włączony kilka razy w okresie badania, pod warunkiem, że są to odrębne ostre epizody izolowanego AVS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
- Pacjent z ogniskowymi objawami neurologicznymi współistniejącymi z AVS: zaburzeniem języka lub pisania, zaburzeniem mowy, takim jak dyzartria, zaburzeniem wykonywania dowolnych ruchów, deficytem czuciowym, motorycznym lub wzrokowym, mimowolnymi nieprawidłowymi ruchami
- Pacjent z historią porażenia okoruchowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem określenia dokładności diagnostycznej algorytmu STANDING wykonanego przez studenta medycyny SOR w celu odróżnienia centralnych i obwodowych przyczyn izolowanego AVS w SOR.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czułość i swoistość algorytmu STANDING w wykonaniu studenta medycyny SOR.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić wiarygodność każdego elementu algorytmu STANDING między oceniającymi, między studentem medycyny SOR a starszym lekarzem medycyny ratunkowej dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zgodność między obserwatorami mierzona całkowitym współczynnikiem Fleissa Kappa (K) oraz K dla każdego elementu algorytmu STANDING wykonanego przez studenta medycyny SOR i starszego lekarza medycyny ratunkowej
|
Dzień 1
|
|
Ocena zmieniających się opinii studentów medycyny SOR na temat badania przedsionkowo-ocznego w okresie od początku do końca stażu na SOR
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmieniające się przekonania studentów medycyny SOR dotyczące poszczególnych pozycji algorytmu STANDING mierzone w ankiecie z 5-punktową skalą Likerta na początku i na końcu stażu SOR
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYE LEARNING
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .