Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOKŁADNOŚĆ I WIARYGODNOŚĆ BADANIA PRZEDSZKOWO-OCZNEGO WYKONYWANEGO PRZEZ STAŻNIKÓW IZBY ORGANIZACYJNEJ (EYE LEARNING)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Zawroty głowy, utrata równowagi i niestabilność chodu to częste objawy zgłaszane przez pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR). Częstość występowania ostrego zespołu przedsionkowego (AVS) wzrasta i sięga 2-4% wizyt na SOR. Na oddziale ratunkowym Grupy Szpitala Paris Saint Joseph zapadalność wyniosła 5% w roku 2019 i 2% w roku 2020 (okres pandemii COVID-19).

Medycyna ratunkowa opiera się na zasadzie dychotomii dla każdej ostrej patologii w początkowej fazie. W przypadku AVS dylemat diagnostyczny dla lekarzy ratunkowych polega zwykle na odróżnieniu łagodnej przyczyny przedsionkowej od potencjalnie poważnej przyczyny mózgowej, takiej jak udar niedokrwienny obszaru kręgowo-podstawnego. Większość AVS jest związana z ostrą przedsionkiem, jednak konieczne jest rozpoznanie i odróżnienie łagodnego napadowego położeniowego zawrotu głowy (BPPV) od zapalenia nerwu przedsionkowego, migreny przedsionkowej lub obrzęku błędnika, aby z całą pewnością wykluczyć zajęcie mózgu. Jednak udary tylnego dołu naśladują 5% BPPV i 25% zapalenia nerwu przedsionkowego. Wśród tych udarów około 20% jest zatem wykrywanych przez VAS bez towarzyszącego lokalizacyjnego znaku neurologicznego. W przypadku braku wyraźnych objawów neurologicznych lekarz medycyny ratunkowej musi zatem zdecydować, czy leczyć pacjenta ambulatoryjnie, gdy podejrzewa AVS pochodzenia „obwodowego” (otolaryngologia), czy też hospitalizować, gdy podejrzewa „ pochodzenia centralnego, w szczególności udar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niestety, ocena diagnostyczna izolowanego AVS jest często frustrująca, ponieważ pacjenci z zawrotami głowy są zwykle niepewni i nieprecyzyjni w opisywaniu swoich objawów. Badanie drogi przedsionkowo-gałkowej, poprzez ocenę ruchów gałek ocznych w różnych pozycjach głowy, jest niezbędnym krokiem w badaniu klinicznym, aby wiarygodnie i szybko przewidzieć pochodzenie AVS. Trzyetapowa reguła kliniczna „WSKAZÓWKI” (impulsy głowy, oczopląs, test skośności) została opracowana w 2009 roku przez „neuro-okulistów” w USA. Ocenia odruch przedsionkowo-oczny za pomocą testu Impulsów Głowy (patologiczny z obecnością sakad ocznych w obwodowym AVS), charakterystykę oczopląsu (wielokierunkowy i/lub pionowy w przypadku centralnego AVS) i szuka niewspółosiowości gałki ocznej (Test Skew z testem pokrycia, patognomoniczny zaangażowania centralnego). U pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym metoda HINTS zapewnia 100% czułość i 96% swoistość w przewidywaniu udaru tylnego dołu w ciągu 2 minut przy łóżku chorego w porównaniu ze złotym standardem. Reguła kliniczna „STANIE” (spontaniczny, oczopląsowy, kierunkowy, test impulsu głowy, STANDING) to ustrukturyzowany algorytm diagnostyczny przyłóżkowy składający się z czterech etapów klinicznych. Polega na ocenie dwóch ruchów gałek ocznych (test impulsów głowy i oczopląs), ocenie chodu (poszukiwanie ataksji) oraz poszukiwaniu oczopląsu pozycyjnego (test Dixa Hallpike'a dla kanału tylnego i test Panigni lub "dla kanału bocznego). Na SOR, u pacjentów z niejednorodnym ryzykiem sercowo-naczyniowym, STOJĄCY jest bardziej interesujący niż WSKAZÓWKI. Rzeczywiście, umożliwia wykrycie BPPV u pacjentów bezobjawowych w czasie ich oceny klinicznej (tj. bez oczopląsu samoistnego). Wykazał również doskonałe wyniki (czułość: 95%, specyficzność: 87-96%) w diagnozowaniu jakiejkolwiek centralnej przyczyny VAS w rękach lekarzy ratunkowych. Jednak badanie walidacyjne STANDING z 2017 r. miało błąd audytu. Złoty standard badania, obrazowanie mózgu, wykonywano tylko wtedy, gdy uznano to za stosowne (tj. w 34% diagnoz obwodowych i tylko w 5% z nich za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu).

W badaniu EYE-EKG przeprowadzonym w GhPSJ SU od października 2019 do stycznia 2021 badacze określili skuteczność diagnostyczną tych dwóch reguł klinicznych wykonanych przez lekarzy ratunkowych u 300 pacjentów z izolowanym VAS, porównując ją ze złotym standardem. Manuskrypt tego badania został opublikowany w czasopiśmie Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) w czerwcu 2021 r. Jego oryginalność polegała na ocenie wykonania testów w rękach lekarzy ratunkowych i populacji niewyselekcjonowanej ze względu na ryzyko udaru mózgu. Badacze wykazali, że testy HINTS i STANDING charakteryzowały się doskonałą czułością (odpowiednio 97% i 94%) oraz ujemnymi wartościami predykcyjnymi (odpowiednio 99% i 98%) w przewidywaniu jakiejkolwiek centralnej przyczyny VAS w MRI mózgu. W ten sposób umożliwili lekarzom ratunkowym wykluczenie centralnej przyczyny w szybki sposób (średnio 5 ± 3 minuty) z bardzo akceptowalnym odsetkiem wyników fałszywie ujemnych (odpowiednio 3% i 6%) oraz z potencjalnym wpływem na zmniejszenie niepotrzebnej obrazowanie (odpowiednio -33% i -32%). Dla przewidywania normalności MRI, STANDING był bardziej swoisty niż WSKAZÓWKI (75% vs. 67%). Wyjaśnia to dodanie pozycji klinicznej poświęconej oczopląsowi pozycyjnemu w STANDING oraz wysoka częstość występowania BPPV wśród VAS pochodzenia laryngologicznego u pacjentów z SU (40%). Rzeczywiście, wśród fałszywie dodatnich wyników testu HINTS (błędnie przewidywanego jako centralna przyczyna łagodnej choroby przedsionkowej), jedna trzecia diagnoz to BPPV.

Głównym ograniczeniem badania EYE-EKG było to, że nie oceniano w nim zmienności międzyosobniczej testów HINTS i STANDING między różnymi lekarzami ratunkowymi. Badanie walidacyjne STANDING było jedynym badaniem, które oceniało globalną i indywidualną zgodność wyników elementów algorytmu w trybie binarnym „centralnym lub peryferyjnym” między dwoma starszymi lekarzami ratunkowymi. Zgodność między obserwatorami STANDING była dobra globalnie (K=0,83), a także na każdym etapie algorytmu (rozróżnienie między oczopląsem spontanicznym i pozycyjnym: K=0,83, interpretacja oczopląsu wielokierunkowego lub pionowego: K=0,95, normalna głowa Test impulsowy: K=0,74, rozpoznanie ataksji chodzącej: K=0,81)18.

W każdym semestrze staż w GhPSJ odbywa średnio 7 studentów medycyny ogólnej i jeden student medycyny ratunkowej. W rutynowej praktyce studenci medycyny przeprowadzają wywiady i badają swoich pacjentów samodzielnie. Dokumentują swoje badanie kliniczne w dokumentacji medycznej pacjenta, a następnie przedstawiają dokumentację kliniczną pacjenta starszemu lekarzowi medycyny ratunkowej. W drugim etapie pacjent jest ponownie oceniany klinicznie przez starszego lekarza medycyny ratunkowej, który staje się odpowiedzialny za strategię diagnostyczną i terapeutyczną pacjenta. Dokładność badania przedsionkowo-ocznego wykonywanego przez studentów medycyny nigdy nie została opisana w piśmiennictwie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​po wystandaryzowanym szkoleniu teoretycznym i doświadczeniu klinicznym zdobytym podczas semestru na SOR studenci medycyny powinni być w stanie badać i interpretować badanie przedsionkowo-oczne pacjentów z izolowanym AVS tak dokładnie, jak seniorzy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne diagnostyczne monocentryczne badanie kohortowe. Ci pacjenci konsultowali się z SU w przypadku objawów zintegrowanych z izolowanym AVS, tj.: zawrotów głowy, zaburzeń równowagi, niestabilności podczas chodzenia, występujących od co najmniej jednej godziny i krócej niż tydzień, zgodnie z definicją Barany Society. Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z kryteriami STARD Statement.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent francuskojęzyczny.
  • Pacjent zgłaszający się przy przyjęciu na oddział ratunkowy z izolowanym AVS zdefiniowanym przez czas trwania dłuższy niż godzinę i krótszy niż tydzień oraz obecność co najmniej jednego objawu spośród:

    1. zawroty głowy: złudzenie przemieszczenia podmiotu w stosunku do otaczających przedmiotów lub otaczających obiektów w stosunku do podmiotu, uczucie obracania się, przemieszczenia ciała w płaszczyźnie pionowej, niestabilność opisywana jako kołysanie lub „obracająca się głowa”, czasami związane z objawami wegetatywnymi (nudności, wymioty, bladość, pocenie się, spowolnienie akcji serca)
    2. i/lub oczopląs samoistny lub pozycyjny,
    3. i/lub zaburzenie chodu: takie jak brak równowagi z kołysaniem, chwiejny chód lub zwykła niestabilność.
  • Pacjent może być włączony kilka razy w okresie badania, pod warunkiem, że są to odrębne ostre epizody izolowanego AVS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjent sprzeciwia się wykorzystaniu jego danych do tego badania
  • Pacjent z ogniskowymi objawami neurologicznymi współistniejącymi z AVS: zaburzeniem języka lub pisania, zaburzeniem mowy, takim jak dyzartria, zaburzeniem wykonywania dowolnych ruchów, deficytem czuciowym, motorycznym lub wzrokowym, mimowolnymi nieprawidłowymi ruchami
  • Pacjent z historią porażenia okoruchowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem określenia dokładności diagnostycznej algorytmu STANDING wykonanego przez studenta medycyny SOR w celu odróżnienia centralnych i obwodowych przyczyn izolowanego AVS w SOR.
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość i swoistość algorytmu STANDING w wykonaniu studenta medycyny SOR.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wiarygodność każdego elementu algorytmu STANDING między oceniającymi, między studentem medycyny SOR a starszym lekarzem medycyny ratunkowej dla każdego pacjenta.
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność między obserwatorami mierzona całkowitym współczynnikiem Fleissa Kappa (K) oraz K dla każdego elementu algorytmu STANDING wykonanego przez studenta medycyny SOR i starszego lekarza medycyny ratunkowej
Dzień 1
Ocena zmieniających się opinii studentów medycyny SOR na temat badania przedsionkowo-ocznego w okresie od początku do końca stażu na SOR
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmieniające się przekonania studentów medycyny SOR dotyczące poszczególnych pozycji algorytmu STANDING mierzone w ankiecie z 5-punktową skalą Likerta na początku i na końcu stażu SOR
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj