- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04919187
ТОЧНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ ВЕСТИБУЛООКУЛЯРНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ, ВЫПОЛНЯЕМОГО ИНТЕРНАТОРАМИ ОТДЕЛЕНИЯ НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ (EYE LEARNING)
Головокружение, потеря равновесия и неустойчивость походки являются общими симптомами, о которых сообщают пациенты отделения неотложной помощи (ED). Частота острого вестибулярного синдрома (ОВС) увеличивается и достигает 2-4% обращений в отделение неотложной помощи. В отделении неотложной помощи группы больниц Paris Saint Joseph его заболеваемость составила 5% в 2019 году и 2% в 2020 году (период пандемии COVID-19).
Неотложная медицина основана на дихотомическом принципе для любой острой патологии в начальной фазе. При АВС диагностическая дилемма для врачей скорой помощи обычно состоит в том, чтобы отличить доброкачественную вестибулярную причину от потенциально серьезной церебральной причины, такой как ишемический инсульт вертебро-базилярного бассейна. Большинство АВС связаны с острыми вестибулопатиями, однако необходимо распознать и отличить доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ) от вестибулярного неврита, вестибулярной мигрени или лабиринтной водянки, чтобы с уверенностью исключить поражение головного мозга. Однако инсульты задней черепной ямки имитируют 5% ДППГ и 25% вестибулярных невритов. Таким образом, среди этих инсультов около 20% выявляются с помощью ВАШ без сопутствующих локализационных неврологических симптомов. Поэтому при отсутствии явных неврологических симптомов врач скорой помощи должен решить, следует ли лечить пациента амбулаторно, когда он или она подозревает АВС «периферического» происхождения (отоларингология), или как стационарно, когда он или она подозревает « центрального» происхождения, в частности инсульт.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
К сожалению, диагностическая оценка изолированного АВС часто разочаровывает, потому что пациенты с головокружением склонны быть неуверенными и неточными при описании своих симптомов. Исследование вестибулоокулярного пути путем оценки движений глаз в различных положениях головы является важным этапом клинического обследования для надежного и быстрого прогнозирования происхождения АВС. Трехэтапное клиническое правило «ПОДСКАЗКИ» (импульс головы, нистагм, тест перекоса) было разработано в 2009 году «нейроофтальмологами» в США. Он оценивает вестибуло-окулярный рефлекс с помощью теста Head Impulse Test (патологический с наличием глазных саккад при периферической AVS), характеристики нистагма (многонаправленный и/или вертикальный при центральной AVS) и ищет смещение глаз (Test перекоса с ковер-тестом, патогномоничным для центрального поражения). У пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском HINTS на 100% чувствителен и специфичен на 96% в прогнозировании инсульта задней черепной ямки в течение 2 минут у постели больного по сравнению с Золотым стандартом. Клиническое правило «СТОЯНИЕ» (Спонтанное, Нистагм, Направление, Импульсный тест головы, ПОСТОЯНИЕ) представляет собой структурированный диагностический алгоритм, состоящий из четырех клинических шагов. Он основан на оценке двух движений глаз (импульсный тест головы и нистагм), оценке походки (поиск атаксии) и поиске позиционного нистагма (тест Дикса-Холлпайка для заднего канала и тест Паниньи или тест «лежа на спине и перекатываясь»). "для латерального канала"). В отделении неотложной помощи у пациентов с гетерогенным сердечно-сосудистым риском СТОЯНИЕ более интересно, чем ПОДСКАЗКИ. Действительно, это позволяет обнаружить ДППГ у малосимптомных пациентов во время их клинического обследования (т. е. у пациентов без спонтанного нистагма). Он также показал отличные результаты (чувствительность: 95%, специфичность: 87–96%) при диагностике любой центральной причины VAS в руках врачей скорой помощи. Однако проверочное исследование STANDING 2017 года имело предвзятость аудита. Золотой стандарт исследования — визуализация головного мозга — применялся только тогда, когда считалось целесообразным (т. е. в 34% периферических диагнозов и только в 5% случаев с помощью МРТ головного мозга).
В исследовании EYE-ECG, проведенном в GhPSJ SU с октября 2019 г. по январь 2021 г., исследователи определили диагностическую эффективность этих двух клинических правил, применяемых врачами неотложной помощи у 300 пациентов с изолированной ВАШ, сравнив ее с золотым стандартом. Рукопись этого исследования была опубликована в журнале Academic Emergency Medicine (DOI: 10.1111/acem.14337) в июне 2021 года. Его оригинальность заключалась в оценке эффективности тестов в руках врачей скорой помощи и на популяции, не отобранной из-за риска инсульта. Исследователи показали, что тесты HINTS и STANDING обладают отличной чувствительностью (97% и 94% соответственно) и отрицательной прогностической ценностью (99% и 98% соответственно) для прогнозирования любой центральной причины ВАШ на МРТ головного мозга. Таким образом, они позволили врачам неотложной помощи быстро (в среднем за 5 ± 3 минуты) исключить основную причину с очень приемлемым уровнем ложноотрицательных результатов (3% и 6% соответственно) и с потенциальным влиянием на уменьшение ненужных мозговых визуализации (-33% и -32% соответственно). Для прогнозирования нормальности МРТ показатель STANDING был более точным, чем HINTS (75% против 67%). Это объясняется добавлением клинической позиции, посвященной позиционному нистагму в СТОЯНИИ, и высокой распространенностью ДППГ среди ВАШ ЛОР-происхождения у пациентов с СУ (40%). Действительно, среди ложноположительных результатов теста HINTS (ошибочно предсказанного как основная причина доброкачественного вестибулярного заболевания) одна треть диагнозов была ДППГ.
Основным ограничением исследования EYE-ECG было то, что оно не оценивало межиндивидуальную вариабельность тестов HINTS и STANDING у разных врачей скорой помощи. Проверочное исследование STANDING было единственным исследованием, в котором оценивалась общая и индивидуальная согласованность оценок пунктов алгоритма в бинарном «центральном или периферическом» режиме между двумя старшими врачами скорой помощи. Согласованность между наблюдателями STANDING была хорошей в целом (K = 0,83), а также на каждом этапе алгоритма (различие между спонтанным и позиционным нистагмом: K = 0,83, интерпретация разнонаправленного или вертикального нистагма: K = 0,95, нормальная голова). Импульсный тест: К=0,74, распознавание атаксии при ходьбе: К=0,81)18.
Каждый семестр в среднем 7 студентов-медиков по общей медицине и один по неотложной медицине проходят интернатуру в GhPSJ. В обычной практике студенты-медики опрашивают и осматривают своих пациентов в одиночку. Они документируют свое клиническое обследование в медицинской карте пациента, а затем представляют медицинскую карту пациента старшему врачу скорой помощи. На втором этапе пациент подвергается повторной клинической оценке старшим врачом скорой помощи, который становится ответственным за диагностическую и терапевтическую стратегию пациента. Точность вестибулоокулярного исследования, проводимого студентами-медиками, в литературе никогда не описывалась.
Гипотеза исследователей заключается в том, что после стандартизированной теоретической подготовки и клинического опыта, полученного в течение семестра в отделении неотложной помощи, студенты-медики должны быть в состоянии исследовать и интерпретировать вестибуло-окулярное исследование пациентов с изолированным АВС так же точно, как и старшеклассники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Франкоязычный пациент.
Больной, поступающий при поступлении в отделение неотложной помощи с изолированным АВС, определяемым течением более одного часа и менее одной недели и наличием хотя бы одного симптома из числа:
- головокружение: иллюзия смещения субъекта по отношению к окружающим предметам или окружающих предметов по отношению к субъекту, ощущение вращения, смещение тела в вертикальной плоскости, неустойчивость, описываемая как качка или как «вращающаяся голова», иногда сочетается с вегетативными признаками (тошнота, рвота, бледность, потливость, урежение пульса)
- и/или спонтанный или позиционный нистагм,
- и/или нарушение походки: например, нарушение равновесия с покачиванием, или шаткая походка, или простая неустойчивость.
- Пациент может быть включен несколько раз в течение периода исследования при условии, что это отдельные острые эпизоды изолированного АВС.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Пациент возражает против использования его/ее данных для этого исследования
- Пациент с очаговыми неврологическими симптомами, сопутствующими АВС: нарушение речи или письма, нарушение речи, такое как дизартрия, нарушение выполнения произвольных движений, сенсорный, двигательный или зрительный дефицит, непроизвольные патологические движения.
- Пациент с историей глазодвигательного паралича.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить диагностическую точность алгоритма STANDING, выполненного студентом-медиком ЭП, для разграничения центральных и периферических причин изолированного АВС в ЭП.
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность алгоритма STANDING в исполнении студента-медика ЭД.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить межэкспертную надежность каждого пункта алгоритма STANDING между студентом-медиком отделения неотложной помощи и старшим врачом скорой помощи для каждого пациента.
Временное ограничение: 1 день
|
Согласованность между наблюдателями, измеренная с помощью общего коэффициента Каппа Флейсса (K) и K каждого пункта алгоритма STANDING, выполненного студентом-медиком отделения неотложной помощи и старшим врачом скорой помощи.
|
1 день
|
|
Оценить изменение мнений студентов-медиков отделения неотложной помощи о вестибуло-окулярном обследовании между началом и окончанием интернатуры в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение уверенности студентов-медиков отделения неотложной помощи в отношении каждого элемента алгоритма STANDING, измеренного в ходе опроса по 5-балльной шкале Лайкерта, в начале и в конце их стажировки в отделении неотложной помощи
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYE LEARNING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .